Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van stearidonzuurbevattende voedingsmiddelen op de niveaus van eicosapentaeenzuur in rode bloedcellen en de omega-3-index

11 december 2012 bijgewerkt door: Solae, LLC
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van stearidonzuur bij gebruik als voedselingrediënt op eicosapentaeenverrijking van rode bloedcelmembranen en Omega-3-index bij mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Verenigde Staten, 60137
        • Provident Clinical Research &Consulting

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 21 tot 65 jaar.
  2. BMI) ≥18,00 en <40,00 kg/m2.
  3. Geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet kan voldoen aan de studievereisten zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
  4. Bereid om alcoholgebruik gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek te vermijden.
  5. Geen plannen om rookgewoonten tijdens de studieperiode te veranderen.
  6. Bereid zijn om een ​​stabiel lichaamsgewicht, activiteitenniveau en voedingspatroon te behouden, behalve voor gebruik van de onderzoeksproducten, zoals aangegeven.
  7. Begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeker van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft coronaire hartziekte of een vergelijkbaar risico op coronaire hartziekte, waaronder een van de volgende:

    • Suikerziekte
    • Klinische tekenen van atherosclerose, waaronder perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte
    • Aanwezigheid van meerdere risicofactoren die een persoon een kans van meer dan 20% geven om binnen 10 jaar coronaire hartziekte te ontwikkelen.
  2. Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis
  3. TG ≥400 mg/dL bij bezoek 1, week -2.
  4. Rookt meer dan één pakje sigaretten (20 sigaretten) per dag.
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke nier-, lever-, long-, gal-, gastro-intestinale, neurologische of endocriene aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zouden verstoren, voldoen aan het onderzoeksprotocol Stabiele, behandelde hypothyreoïdie is toegestaan .
  6. Ongecontroleerde hypertensie
  7. Onstabiel gebruik binnen vier weken na bezoek 1 (week -2) van antihypertensiva of vervanging van schildklierhormoon.
  8. Gebruik van lipidenveranderende geneesmiddelen, waaronder statines, galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten of voorgeschreven formuleringen van niacine binnen vier weken na bezoek 1 (week -2) en gedurende het onderzoek. Als een proefpersoon een medicijn moet afwassen, zal hij/zij hiermee instemmen en vervolgens worden gevraagd om terug te komen na de wash-out van vier weken.
  9. Gebruik van EPA/DHA uit een geneesmiddel of supplement binnen vier maanden na bezoek 1
  10. Frequent gebruik (meer dan twee keer per maand) van niet-studiegerelateerde EPA/DHA-bevattende voedingsmiddelen (zoals DHA-verrijkte eieren) binnen vier maanden na bezoek 1, week -2 en vermijding van deze verrijkte voedingsmiddelen gedurende de onderzoeksperiode
  11. Gebruik van zaden en oliën die een aanzienlijke hoeveelheid ALA bevatten
  12. Consumptie van vette vis (zalm, haring, makreel, witte tonijn of sardines) meer dan twee keer per maand
  13. Gebruik van een voedingssupplement waarvan bekend is dat het de vetstofwisseling verandert
  14. Gebruik van eventuele afslankmedicijnen
  15. Gebruik van een afslanksupplement of -programma binnen vier weken na bezoek 1
  16. Bekende allergie of gevoeligheid voor onderzoeksproducten of ingrediënten van de onderzoeksproducten.
  17. De proefpersoon is niet bereid de onderzoeksproducten (repen, dranken en capsules) te consumeren op basis van de resultaten van de smaaktesten van de onderzoeksproducten bij bezoek 1, week -2.
  18. Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  19. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en niet bereid zijn zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie.
  20. Huidige of recente geschiedenis van (binnen 12 maanden na bezoek 1, week -2) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1 ½ oz gedistilleerde drank).
  21. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1, week -2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actief
Voedingssupplement: Zonnebloemolie Softgels
3 x 500 mg softgelcapsules/dag
Ander: SDA Sojaolie Voedsel
3 porties/dag
Andere namen:
  • Eten
Actieve vergelijker: Positieve controle
Ander: Zonnebloemolie Voedsel
3 porties/dag
Andere namen:
  • Eten
Voedingssupplement: EPA-softgels
3 x 500 mg softgelcapsules/dag
Placebo-vergelijker: Negatieve controle
Voedingssupplement: Zonnebloemolie Softgels
3 x 500 mg softgelcapsules/dag
Ander: Zonnebloemolie Voedsel
3 porties/dag
Andere namen:
  • Eten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Einde van behandeling EPA-niveau in RBC-membranen, uitgedrukt als percentage van totale RBC-membraanvetzuren
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Omega-3-index
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
SDA-percentage van de totale RBC-membraanvetzuren
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
HOMA (IR) en HOMA (%B)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Solae, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Provident Clinical Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ratna Mukherjea, PhD, Solae, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 december 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRV-10001 (Provident Clinical Research & Consulting, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen