Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stearidonihappoa sisältävien elintarvikkeiden vaikutukset punasolujen eikosapentaeenihappotasoihin ja omega-3-indeksiin

tiistai 11. joulukuuta 2012 päivittänyt: Solae, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stearidonihapon vaikutusta elintarvikkeiden ainesosana käytettynä punasolujen kalvojen eikosapentaeenipitoisuuteen ja omega-3-indeksiin miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, Yhdysvallat, 60137
        • Provident Clinical Research &Consulting

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 21-65 vuotta.
  2. BMI) ≥18,00 ja <40,00 kg/m2.
  3. Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
  4. Haluan välttää alkoholin käyttöä 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä.
  5. Ei suunnitelmia muuttaa tupakointitottumuksia tutkimusjakson aikana.
  6. Halukas ylläpitämään vakaata ruumiinpainoa, aktiivisuustasoa ja ruokavaliota lukuun ottamatta tutkimustuotteiden käyttöä ohjeiden mukaisesti.
  7. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotaudin riskiä vastaava riski, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Diabetes mellitus
    • Ateroskleroosin kliiniset merkit, mukaan lukien ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimotauti
    • Useiden riskitekijöiden läsnäolo, jotka antavat henkilölle yli 20 % mahdollisuuden sairastua sepelvaltimotautiin 10 vuoden sisällä.
  2. Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, joilla on kliinistä merkitystä
  3. TG ≥400 mg/dl käynnillä 1, viikolla -2.
  4. Polttaa enemmän kuin yhden tupakka-askin (20 savuketta) päivässä.
  5. Kliinisesti merkittävien munuaisten, maksan, keuhkojen, sappien, ruoansulatuskanavan, neurologisten tai endokriinisten häiriöiden historia tai olemassaolo, jotka tutkijan arvion mukaan häiritsisivät potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa. Vakaa, hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta on sallittu .
  6. Hallitsematon verenpainetauti
  7. Epävakaa verenpainetta alentavien lääkkeiden tai kilpirauhashormonikorvaushoitojen käyttö neljän viikon kuluessa käynnistä 1 (viikko -2).
  8. Kaikkien lipidejä muuttavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien statiinit, sappihappoja sitovat aineet, kolesterolin imeytymisen estäjät, fibraatit tai niasiinin reseptivalmisteet neljän viikon kuluessa käynnistä 1 (viikko -2) ja koko tutkimuksen ajan. Jos tutkittava joutuu huuhtoutumaan pois lääkkeestä, hänelle annetaan suostumus ja hänet pyydetään palaamaan neljän viikon huuhtelun jälkeen.
  9. EPA/DHA:n käyttö lääkkeestä tai lisäravinteesta neljän kuukauden kuluessa vierailusta 1
  10. Toistuva (useammin kuin kahdesti kuukaudessa) muiden kuin tutkimukseen liittyvien EPA/DHA:ta sisältävien rikastettujen elintarvikkeiden (kuten DHA-rikastettuja kananmunia) käyttö neljän kuukauden kuluessa vierailusta 1, viikosta -2 ja näiden rikastettujen ruokien välttäminen koko tutkimusjakson ajan
  11. Huomattavan määrän ALA:a sisältävien siementen ja öljyjen käyttö
  12. Rasvaisen kalan (lohi, silli, makrilli, valkotonnikala tai sardiinit) syöminen useammin kuin kahdesti kuukaudessa
  13. Minkä tahansa ravintolisän käyttö, jonka tiedetään muuttavan lipidiaineenvaihduntaa
  14. Minkä tahansa painonpudotuslääkkeen käyttö
  15. Minkä tahansa laihdutuslisän tai ohjelman käyttö neljän viikon kuluessa vierailusta 1
  16. Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteille tai jollekin tutkimustuotteiden ainesosalle.
  17. Koehenkilö ei halua kuluttaa tutkimustuotteita (patukat, juomat ja kapselit) tutkimustuotteiden makutestauksen tulosten perusteella vierailulla 1, viikolla -2.
  18. Tutkittavalla on ollut syöpä tai esiintynyt syöpään kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  19. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin.
  20. Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä vierailusta 1, viikko -2) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1 ½ unssia tislattua alkoholia).
  21. Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1, viikko -2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen
Ravintolisä: Auringonkukkaöljyn pehmeät geelit
3 x 500 mg pehmeägeelikapselia/vrk
Muut: SDA-soijaöljyruoka
3 annosta/päivä
Muut nimet:
  • Ruokaa
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Muut: Ruokaa auringonkukkaöljystä
3 annosta/päivä
Muut nimet:
  • Ruokaa
Ravintolisä: EPA pehmeät geelit
3 x 500 mg pehmeägeelikapselia/vrk
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli
Ravintolisä: Auringonkukkaöljyn pehmeät geelit
3 x 500 mg pehmeägeelikapselia/vrk
Muut: Ruokaa auringonkukkaöljystä
3 annosta/päivä
Muut nimet:
  • Ruokaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsittelyn lopun EPA-taso RBC-kalvoissa, ilmaistuna prosentteina RBC-kalvon rasvahappojen kokonaismäärästä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Omega-3-indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
SDA-prosentti RBC-kalvon kokonaisrasvahapoista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
HOMA (IR) ja HOMA (%B)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Solae, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Provident Clinical Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ratna Mukherjea, PhD, Solae, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRV-10001 (Provident Clinical Research & Consulting, Inc)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia