Effetti degli alimenti contenenti acido stearidonico sui livelli di acido eicosapentaenoico nei globuli rossi e sull'indice di Omega-3

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 21 ai 65 anni.
2. BMI) ≥18,00 e <40,00 kg/m2.
3. Nessuna condizione di salute che gli impedirebbe di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
4. Disposto a evitare il consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita clinica.
5. Nessun piano per cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
6. - Disponibilità a mantenere un peso corporeo, un livello di attività e un modello dietetico stabili, ad eccezione dell'uso dei prodotti dello studio, come indicato.
7. Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha una malattia coronarica o un rischio equivalente di malattia coronarica che include uno dei seguenti:

   • Diabete mellito
   • Segni clinici di aterosclerosi inclusa malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea
   • Presenza di molteplici fattori di rischio che danno a una persona una probabilità superiore al 20% di sviluppare una malattia coronarica entro 10 anni.
2. Risultati anomali dei test di laboratorio di rilevanza clinica
3. TG ≥400 mg/dL alla visita 1, settimana -2.
4. Fuma più di un pacchetto di sigarette (20 sigarette) al giorno.
5. Anamnesi o presenza di disturbi renali, epatici, polmonari, biliari, gastrointestinali, neurologici o endocrini clinicamente importanti che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio È consentito l'ipotiroidismo stabile e trattato .
6. Ipertensione incontrollata
7. Uso instabile entro quattro settimane dalla visita 1 (settimana -2) di farmaci antipertensivi o sostituzione dell'ormone tiroideo.
8. Uso di farmaci che alterano i lipidi, comprese statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, fibrati o formulazioni di prescrizione di niacina entro quattro settimane dalla visita 1 (settimana -2) e durante lo studio. Se un soggetto ha bisogno di lavarsi via da un farmaco, verrà acconsentito e poi gli verrà chiesto di tornare dopo le quattro settimane di washout.
9. Uso di EPA/DHA da un farmaco o integratore entro quattro mesi dalla visita 1
10. Uso frequente (più di due volte al mese) di alimenti arricchiti contenenti EPA/DHA non correlati allo studio (come uova arricchite con DHA) entro quattro mesi dalla visita 1, settimana -2 ed evitamento di questi alimenti arricchiti per tutto il periodo dello studio
11. Uso di semi e oli contenenti una quantità significativa di ALA
12. Consumo di pesce grasso (salmone, aringa, sgombro, tonno alalunga o sardine) più di due volte al mese
13. Uso di qualsiasi integratore alimentare noto per alterare il metabolismo dei lipidi
14. Uso di qualsiasi farmaco dimagrante
15. Utilizzo di qualsiasi integratore o programma per la perdita di peso entro quattro settimane dalla visita 1
16. Allergia o sensibilità nota ai prodotti in studio o a qualsiasi ingrediente dei prodotti in studio.
17. Il soggetto non è disposto a consumare i prodotti dello studio (barrette, bevande e capsule) sulla base dei risultati del test del gusto dei prodotti dello studio alla visita 1, settimana -2.
18. - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
19. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine.
20. Storia attuale o recente di (entro 12 mesi dalla visita 1, settimana -2) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol sarà definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1 ½ oz di alcolici).
21. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita di screening (visita 1, settimana -2).