Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-operative målinger med CENTURION® og INFINITI® Vision Systems

18. marts 2015 opdateret af: Alcon Research

Intraoperative målinger og kliniske resultater efter kataraktkirurgi med CENTURION® Vision System og INFINITI® Vision System

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intra-operative phacoemulsification machine metrikker efter phacoemulsification med CENTURION® vision system konfigurationen sammenlignet med INFINITI® vision system konfiguration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at gennemgå kataraktekstraktion via phacoemulsification med primær ACRYSOF Intraocular Lens (IOL) implantation;
  • Fri for alvorlige sygdomme/tilstande angivet i afsnittet "Advarsler" og "Forsigtighedsregler" af implanteret ACRYSOF IOL;
  • Villig til at gennemgå anden øjenoperation inden for 14 dage efter første øjenoperation;
  • Villig og i stand til at forstå/underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flere procedurer på tidspunktet for operationen eller i løbet af undersøgelsen (f.eks. LASIK, LRI osv.);
  • Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art;
  • Dårligt udvidende pupil;
  • Alvorlige nethindelidelser (f.eks. makuladegeneration, proliferativ diabetisk retinopati);
  • Hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster osv.) eller nethindeløsning;
  • Alvorlige tilstande, som efter Investigators kliniske vurdering ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet af denne undersøgelse;
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr eller har deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding til dette forsøg;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CENTURION
Det første kirurgiske øje randomiseret til CENTURION® Vision System, med det andet kirurgiske øje (medfølgende øje) tildelt INFINITI® Vision System. Anden øjenoperation udført inden for 14 dage efter den første øjenoperation. Operationsvarighed mindre end 30 minutter hvert øje.
Enhed: CENTURION® Vision System (CVS)
Phacoemulsification aspiration platform, med konfiguration bestående af Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Balanceret ultralydsspids og INTREPID Ultra Infusion Sleeve, til brug under rutinemæssig grå stærekstraktion ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation.
Enhed: INFINITI® Vision System (IVS)
Phacoemulsification aspiration platform, med konfiguration bestående af Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman spids og Ultra Infusion Sleeve, til brug under rutinemæssig grå stærekstraktion ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation.
Aktiv komparator: INFINITI
Det første kirurgiske øje randomiseret til INFINITI® Vision System, med det andet kirurgiske øje (medfølgende øje) tildelt CENTURION® Vision System. Anden øjenoperation udført inden for 14 dage efter den første øjenoperation. Operationsvarighed mindre end 30 minutter hvert øje.
Enhed: CENTURION® Vision System (CVS)
Phacoemulsification aspiration platform, med konfiguration bestående af Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Balanceret ultralydsspids og INTREPID Ultra Infusion Sleeve, til brug under rutinemæssig grå stærekstraktion ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation.
Enhed: INFINITI® Vision System (IVS)
Phacoemulsification aspiration platform, med konfiguration bestående af Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman spids og Ultra Infusion Sleeve, til brug under rutinemæssig grå stærekstraktion ved phacoemulsification med intraokulær linseimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ afledt energi
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Cumulative Dissipated Energy (CDE) er et estimat af energien på snitstedet, der opleves under fjernelse af grå stær linse og måles i %-sek. Snittet er defineret som 5,6 mm tilbage fra spidsens skærende kant. En lavere CDE indikerer, at der var mindre energi til stede på incisionsstedet.
Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Anvendt aspirationsvæske (ASP).
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Aspirationsvæske, der bruges, er mængden af ​​aspirationsvæske, der bruges under fjernelse af grå stær. En lavere værdi indikerer, at der blev fjernet mindre væske fra øjet.
Dag 0 (operativ dag), hvert øje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aspirationstid
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øje
Aspirationstid indikerede mængden af ​​tid, systemet aspirerede under fjernelse af den grå stær linse. En lavere værdi indikerer, at kirurgen brugte mindre tid på at aspirere væske og materiale fra øjet under operationen.
Dag 0 (operativ dag), hvert øje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-13-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger