Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационные показатели с CENTURION® и INFINITI® Vision Systems

18 марта 2015 г. обновлено: Alcon Research

Интраоперационные показатели и клинические результаты после операции по удалению катаракты с помощью систем CENTURION® Vision и INFINITI® Vision System

Целью данного исследования является оценка интраоперационных показателей аппарата для факоэмульсификации после факоэмульсификации с конфигурацией системы технического зрения CENTURION® по сравнению с конфигурацией системы технического зрения INFINITI®.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет право на экстракцию катаракты посредством факоэмульсификации с первичной имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ) ACRYSOF;
  • Отсутствие тяжелых заболеваний/состояний, перечисленных в разделе «Предупреждения» и «Меры предосторожности» имплантированной ИОЛ АКРИСОФ;
  • Готовность пройти вторую операцию на глазах в течение 14 дней после первой операции на глазах;
  • Желание и способность понять/подписать письменный документ об информированном согласии;
  • желание и возможность вернуться на плановые контрольные осмотры;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Запланированные множественные процедуры во время операции или в ходе исследования (например, LASIK, LRI и т. д.);
  • Предшествующие внутриглазные или роговичные операции любого рода;
  • плохо расширяющийся зрачок;
  • Тяжелые заболевания сетчатки (например, дегенерация желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия);
  • Заболевания роговицы (например, простой герпес, опоясывающий герпес и т. д.) или отслоение сетчатки;
  • Тяжелые состояния, которые, по клинической оценке исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результат этого исследования;
  • Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования;
  • в настоящее время участвует в клиническом испытании другого лекарственного средства или устройства или участвовал в клиническом испытании другого лекарственного средства или устройства в течение 30 дней после регистрации в этом испытании;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ЦЕНТУРИОН
Первый хирургический глаз рандомизирован в систему CENTURION® Vision, а второй хирургический глаз (парный глаз) назначен в систему INFINITI® Vision. Вторая операция на глазах проводится в течение 14 дней после первой операции на глазах. Продолжительность операции менее 30 минут на каждый глаз.
Устройство: Система технического зрения CENTURION® (CVS)
Аспирационная платформа для факоэмульсификации с конфигурацией, состоящей из аспиратора Centurion® Vision System Phaco Emulsifier, сбалансированного ультразвукового наконечника 45° и рукава INTREPID Ultra Infusion для использования во время обычной экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы.
Устройство: Система технического зрения INFINITI® (IVS)
Аспирационная платформа для факоэмульсификации с конфигурацией, состоящей из аспиратора Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45-градусного мини-расширенного наконечника Кельмана и рукава Ultra Infusion для использования во время обычной экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы.
Активный компаратор: ИНФИНИТИ
Первый хирургический глаз рандомизирован в систему INFINITI® Vision, а второй хирургический глаз (парный глаз) назначен в систему CENTURION® Vision. Вторая операция на глазах проводится в течение 14 дней после первой операции на глазах. Продолжительность операции менее 30 минут на каждый глаз.
Устройство: Система технического зрения CENTURION® (CVS)
Аспирационная платформа для факоэмульсификации с конфигурацией, состоящей из аспиратора Centurion® Vision System Phaco Emulsifier, сбалансированного ультразвукового наконечника 45° и рукава INTREPID Ultra Infusion для использования во время обычной экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы.
Устройство: Система технического зрения INFINITI® (IVS)
Аспирационная платформа для факоэмульсификации с конфигурацией, состоящей из аспиратора Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45-градусного мини-расширенного наконечника Кельмана и рукава Ultra Infusion для использования во время обычной экстракции катаракты с помощью факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная рассеянная энергия
Временное ограничение: День 0 (операционный день), каждый глаз
Совокупная рассеянная энергия (CDE) представляет собой оценку энергии в месте разреза, возникающей во время удаления катарактного хрусталика, и измеряется в %-сек. Разрез определяется как 5,6 мм назад от режущей кромки наконечника. Более низкий CDE указывает на то, что в месте разреза присутствовало меньше энергии.
День 0 (операционный день), каждый глаз
Используемая жидкость для аспирации (ASP)
Временное ограничение: День 0 (операционный день), каждый глаз
Использованная аспирационная жидкость — это количество аспирационной жидкости, используемой при удалении катарактного хрусталика. Более низкое значение указывает на то, что из глаза было удалено меньше жидкости.
День 0 (операционный день), каждый глаз

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время устремления
Временное ограничение: День 0 (операционный день), каждый глаз
Время аспирации указывало количество времени, в течение которого система аспирировала во время удаления катарактного хрусталика. Более низкое значение указывает на то, что хирург потратил меньше времени на аспирацию жидкости и материала из глаза во время операции.
День 0 (операционный день), каждый глаз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M-13-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками