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Métricas intraoperatorias con los sistemas de visión CENTURION® e INFINITI®

18 de marzo de 2015 actualizado por: Alcon Research

Métricas intraoperatorias y resultados clínicos después de la cirugía de cataratas con el sistema de visión CENTURION® y el sistema de visión INFINITI®

El propósito de este estudio es evaluar las métricas de la máquina de facoemulsificación intraoperatoria después de la facoemulsificación con la configuración del sistema de visión CENTURION® en comparación con la configuración del sistema de visión INFINITI®.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para someterse a extracción de cataratas mediante facoemulsificación con implante primario de lente intraocular (IOL) ACRYSOF;
  • Libre de enfermedades/condiciones graves enumeradas en la sección de "Advertencias" y "Precauciones" de la LIO ACRYSOF implantada;
  • Dispuesto a someterse a una cirugía del segundo ojo dentro de los 14 días posteriores a la cirugía del primer ojo;
  • Dispuesto y capaz de comprender/firmar un documento de consentimiento informado por escrito;
  • Dispuesto y capaz de regresar para los exámenes de seguimiento programados;
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Múltiples procedimientos planificados en el momento de la cirugía o durante el curso del estudio (p. ej., LASIK, LRI, etc.);
  • Cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo;
  • Pupila pobremente dilatada;
  • Trastornos graves de la retina (p. ej., degeneración macular, retinopatía diabética proliferativa);
  • enfermedad de la córnea (p. ej., herpes simplex, herpes zoster, etc.) o desprendimiento de retina;
  • Condiciones graves que, según el criterio clínico del investigador, aumentarían el riesgo operativo o confundirían el resultado de esta investigación;
  • Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o planeando estar embarazadas durante el curso del estudio;
  • Participar actualmente en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo, o participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este ensayo;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CENTURION
Primer ojo quirúrgico asignado al azar al sistema de visión CENTURION®, con el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado al sistema de visión INFINITI®. Cirugía del segundo ojo realizada dentro de los 14 días posteriores a la cirugía del primer ojo. Duración de la cirugía menos de 30 minutos cada ojo.
Dispositivo: Sistema de visión CENTURION® (CVS)
Plataforma de aspiración para facoemulsificación, con una configuración que consiste en aspirador de facoemulsificador Centurion® Vision System, punta ultrasónica balanceada de 45° y manga de infusión INTREPID Ultra, para uso durante la extracción de cataratas de rutina por facoemulsificación con implante de lente intraocular.
Dispositivo: Sistema de visión INFINITI® (IVS)
Plataforma de aspiración para facoemulsificación, con una configuración que consiste en aspirador emulsificador de facoemulsificador Infiniti® Vision System, punta Mini Flared Kelman de 45° y funda de ultrainfusión, para usar durante la extracción de cataratas de rutina mediante facoemulsificación con implante de lente intraocular.
Comparador activo: INFINITI
Primer ojo quirúrgico asignado al azar al sistema de visión INFINITI®, con el segundo ojo quirúrgico (ojo compañero) asignado al sistema de visión CENTURION®. Cirugía del segundo ojo realizada dentro de los 14 días posteriores a la cirugía del primer ojo. Duración de la cirugía menos de 30 minutos cada ojo.
Dispositivo: Sistema de visión CENTURION® (CVS)
Plataforma de aspiración para facoemulsificación, con una configuración que consiste en aspirador de facoemulsificador Centurion® Vision System, punta ultrasónica balanceada de 45° y manga de infusión INTREPID Ultra, para uso durante la extracción de cataratas de rutina por facoemulsificación con implante de lente intraocular.
Dispositivo: Sistema de visión INFINITI® (IVS)
Plataforma de aspiración para facoemulsificación, con una configuración que consiste en aspirador emulsificador de facoemulsificador Infiniti® Vision System, punta Mini Flared Kelman de 45° y funda de ultrainfusión, para usar durante la extracción de cataratas de rutina mediante facoemulsificación con implante de lente intraocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Energía disipada acumulada
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo), cada ojo
La energía disipada acumulada (CDE) es una estimación de la energía experimentada en el sitio de la incisión durante la extracción del cristalino con cataratas y se mide en % de segundos. La incisión se define como 5,6 mm hacia atrás desde el borde cortante de la punta. Un CDE más bajo indica que había menos energía presente en el sitio de la incisión.
Día 0 (día operativo), cada ojo
Líquido de aspiración (ASP) utilizado
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo), cada ojo
El líquido de aspiración utilizado es la cantidad de líquido de aspiración utilizado durante la extracción del cristalino con cataratas. Un valor más bajo indica que se eliminó menos líquido del ojo.
Día 0 (día operativo), cada ojo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de aspiración
Periodo de tiempo: Día 0 (día operativo), cada ojo
El tiempo de aspiración indicó la cantidad de tiempo que el sistema estuvo aspirando durante la extracción del cristalino con cataratas. Un valor más bajo indica que el cirujano pasó menos tiempo aspirando líquido y material del ojo durante la cirugía.
Día 0 (día operativo), cada ojo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M-13-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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