Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative beregninger med CENTURION® og INFINITI® Vision Systems

18. mars 2015 oppdatert av: Alcon Research

Intraoperative beregninger og kliniske resultater etter kataraktkirurgi med CENTURION® Vision System og INFINITI® Vision System

Hensikten med denne studien er å evaluere intraoperative fakoemulsifikasjonsmaskiner etter fakoemulsifisering med CENTURION® vision systemkonfigurasjon sammenlignet med INFINITI® vision systemkonfigurasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert til å gjennomgå kataraktekstraksjon via phacoemulsification med primær ACRYSOF Intraocular Lens (IOL) implantasjon;
  • Fri for alvorlig(e) sykdom(er)/tilstand(er) oppført i delen "Advarsler" og "Forsiktighetsregler" av implantert ACRYSOF IOL;
  • Villig til å gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 14 dager etter første øyeoperasjon;
  • Villig og i stand til å forstå/signere et skriftlig informert samtykkedokument;
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt flere prosedyrer på tidspunktet for operasjonen eller i løpet av studien (f.eks. LASIK, LRI, etc.);
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag;
  • Dårlig utvidelse av pupillen;
  • Alvorlige retinale lidelser (f.eks. makuladegenerasjon, proliferativ diabetisk retinopati);
  • Hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, etc) eller netthinneløsning;
  • Alvorlige tilstander som etter etterforskerens kliniske vurdering vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatet av denne undersøkelsen;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
  • Deltar for øyeblikket i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr, eller deltok i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr innen 30 dager etter registrering i denne studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CENTURION
Det første kirurgiske øyet randomisert til CENTURION® Vision System, med det andre kirurgiske øyet (medøye) tildelt INFINITI® Vision System. Andre øyeoperasjon utført innen 14 dager etter første øyeoperasjon. Varighet av operasjonen mindre enn 30 minutter hvert øye.
Enhet: CENTURION® Vision System (CVS)
Phacoemulsification aspiration-plattform, med konfigurasjon bestående av Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° balansert ultralydspiss, og INTREPID Ultra Infusion Sleeve, for bruk under rutinemessig kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.
Enhet: INFINITI® Vision System (IVS)
Phacoemulsification aspiration-plattform, med konfigurasjon bestående av Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman-tupp og Ultra Infusion Sleeve, for bruk under rutinemessig ekstraksjon av grå stær ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.
Aktiv komparator: INFINITI
Det første kirurgiske øyet randomisert til INFINITI® Vision System, med det andre kirurgiske øyet (medøye) tildelt CENTURION® Vision System. Andre øyeoperasjon utført innen 14 dager etter første øyeoperasjon. Varighet av operasjonen mindre enn 30 minutter hvert øye.
Enhet: CENTURION® Vision System (CVS)
Phacoemulsification aspiration-plattform, med konfigurasjon bestående av Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° balansert ultralydspiss, og INTREPID Ultra Infusion Sleeve, for bruk under rutinemessig kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.
Enhet: INFINITI® Vision System (IVS)
Phacoemulsification aspiration-plattform, med konfigurasjon bestående av Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman-tupp og Ultra Infusion Sleeve, for bruk under rutinemessig ekstraksjon av grå stær ved fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forsvunnet energi
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øye
Cumulative Dissipated Energy (CDE) er et estimat av energien på snittstedet som oppleves under fjerning av kataraktøs linse og måles i %-sekunder. Snittet er definert som 5,6 mm tilbake fra skjærekanten på spissen. En lavere CDE indikerer at mindre energi var tilstede på snittstedet.
Dag 0 (operativ dag), hvert øye
Brukt aspirasjonsvæske (ASP).
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øye
Aspirasjonsvæske som brukes er mengden aspirasjonsvæske som brukes under fjerning av kataraktlinsen. En lavere verdi indikerer at mindre væske ble fjernet fra øyet.
Dag 0 (operativ dag), hvert øye

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aspirasjonstid
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag), hvert øye
Aspirasjonstid indikerte hvor lang tid systemet aspirerte under fjerning av kataraktlinsen. En lavere verdi indikerer at kirurgen brukte mindre tid på å aspirere væske og materiale fra øyet under operasjonen.
Dag 0 (operativ dag), hvert øye

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M-13-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger