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Intraoperative Metriken mit CENTURION® und INFINITI® Vision Systems

18. März 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Intraoperative Messwerte und klinische Ergebnisse nach einer Kataraktoperation mit dem CENTURION® Vision System und dem INFINITI® Vision System

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die intraoperativen Messdaten des Phakoemulsifikationsgeräts nach der Phakoemulsifikation mit der Konfiguration des CENTURION®-Vision-Systems im Vergleich zur Konfiguration des INFINITI®-Vision-Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt zur Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit primärer Implantation einer ACRYSOF Intraokularlinse (IOL);
  • Frei von schweren Krankheiten/Zuständen, die im Abschnitt „Warnhinweise“ und „Vorsichtsmaßnahmen“ der implantierten ACRYSOF IOL aufgeführt sind;
  • Bereitschaft, sich innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation zu unterziehen;
  • Bereit und in der Lage, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen/unterzeichnen;
  • Rückkehrbereitschaft und -fähigkeit für geplante Nachuntersuchungen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante mehrere Eingriffe zum Zeitpunkt der Operation oder im Verlauf der Studie (z. B. LASIK, LRI usw.);
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art;
  • Schlecht erweiterte Pupille;
  • Schwere Netzhauterkrankungen (z. B. Makuladegeneration, proliferative diabetische Retinopathie);
  • Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster usw.) oder Netzhautablösung;
  • Schwerwiegende Zustände, die nach klinischer Einschätzung des Ermittlers das operative Risiko erhöhen oder das Ergebnis dieser Untersuchung verfälschen würden;
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZENTURIO
Das erste chirurgische Auge wurde dem CENTURION® Vision System randomisiert, das zweite chirurgische Auge (gleiches Auge) wurde dem INFINITI® Vision System zugewiesen. Zweite Augenoperation, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Augenoperation durchgeführt wird. Dauer der Operation weniger als 30 Minuten pro Auge.
Gerät: CENTURION® Sichtsystem (CVS)
Phakoemulsifikations-Aspirationsplattform, mit Konfiguration bestehend aus Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Balanced Ultraschallspitze und INTREPID Ultra Infusion Sleeve, zur Verwendung während der routinemäßigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation.
Gerät: INFINITI® Sichtsystem (IVS)
Phakoemulsifikations-Aspirationsplattform mit Konfiguration bestehend aus Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman Tip und Ultra Infusion Sleeve, zur Verwendung während der routinemäßigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation.
Aktiver Komparator: UNENDLICH
Das erste chirurgische Auge wurde dem INFINITI® Vision System randomisiert, das zweite chirurgische Auge (gleiches Auge) wurde dem CENTURION® Vision System zugewiesen. Zweite Augenoperation, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Augenoperation durchgeführt wird. Dauer der Operation weniger als 30 Minuten pro Auge.
Gerät: CENTURION® Sichtsystem (CVS)
Phakoemulsifikations-Aspirationsplattform, mit Konfiguration bestehend aus Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Balanced Ultraschallspitze und INTREPID Ultra Infusion Sleeve, zur Verwendung während der routinemäßigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation.
Gerät: INFINITI® Sichtsystem (IVS)
Phakoemulsifikations-Aspirationsplattform mit Konfiguration bestehend aus Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman Tip und Ultra Infusion Sleeve, zur Verwendung während der routinemäßigen Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Intraokularlinsenimplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative dissipierte Energie
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Die kumulative dissipierte Energie (CDE) ist eine Schätzung der Energie an der Inzisionsstelle, die während der Entfernung einer Kataraktlinse erfahren wird, und wird in %-Sekunden gemessen. Der Einschnitt ist definiert als 5,6 mm hinter der Schneidkante der Spitze. Eine niedrigere CDE zeigt an, dass an der Inzisionsstelle weniger Energie vorhanden war.
Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Aspirationsflüssigkeit (ASP) verwendet
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Verwendete Aspirationsflüssigkeit ist die Menge an Aspirationsflüssigkeit, die während der Entfernung der Kataraktlinse verwendet wird. Ein niedrigerer Wert zeigt an, dass weniger Flüssigkeit aus dem Auge entfernt wurde.
Tag 0 (Operationstag), jedes Auge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirationszeit
Zeitfenster: Tag 0 (Operationstag), jedes Auge
Die Aspirationszeit gibt die Zeitdauer an, die das System während der Entfernung der Kataraktlinse aspiriert hat. Ein niedrigerer Wert zeigt an, dass der Chirurg während der Operation weniger Zeit damit verbracht hat, Flüssigkeit und Material aus dem Auge abzusaugen.
Tag 0 (Operationstag), jedes Auge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-13-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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