Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-operatieve statistieken met CENTURION®- en INFINITI®-zichtsystemen

18 maart 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Intra-operatieve statistieken en klinische resultaten na cataractchirurgie met het CENTURION® Vision-systeem en het INFINITI® Vision-systeem

Het doel van deze studie is het evalueren van intra-operatieve phaco-emulsificatiemachinestatistieken na phaco-emulsificatie met de CENTURION® vision-systeemconfiguratie in vergelijking met de INFINITI® vision-systeemconfiguratie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor cataractextractie via phaco-emulsificatie met primaire ACRYSOF intraoculaire lensimplantatie (IOL);
  • Vrij van ernstige ziekte(n)/aandoening(en) vermeld in de sectie "Waarschuwingen" en "Voorzorgsmaatregelen" van geïmplanteerde ACRYSOF IOL;
  • Bereid om een ​​tweede oogoperatie te ondergaan binnen 14 dagen na de eerste oogoperatie;
  • Bereid en in staat om een ​​schriftelijk Informed Consent Document te begrijpen/ondertekenen;
  • Bereid en in staat om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere procedures gepland op het moment van de operatie of tijdens de studie (bijv. LASIK, LRI, enz.);
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie van welke aard dan ook;
  • Slecht verwijdende pupil;
  • Ernstige aandoeningen van het netvlies (bijv. maculaire degeneratie, proliferatieve diabetische retinopathie);
  • Hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster, enz.) of netvliesloslating;
  • Ernstige aandoeningen die volgens het klinische oordeel van de onderzoeker het operatierisico zouden verhogen of het resultaat van dit onderzoek zouden verwarren;
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, of deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CENTURIO
Eerste chirurgische oog gerandomiseerd naar CENTURION® Vision System, met tweede chirurgische oog (collega eye) toegewezen aan INFINITI® Vision System. Tweede oogoperatie uitgevoerd binnen 14 dagen na de eerste oogoperatie. Duur van de operatie minder dan 30 minuten per oog.
Apparaat: CENTURION® Vision-systeem (CVS)
Phaco-emulsificatie-aspiratieplatform, met configuratie bestaande uit Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° gebalanceerde ultrasone tip en INTREPID Ultra-infusiehuls, voor gebruik tijdens routinematige cataractextractie door phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie.
Apparaat: INFINITI® Vision-systeem (IVS)
Phacoemulsificatie-aspiratieplatform, met configuratie bestaande uit Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman-tip en Ultra Infusion Sleeve, voor gebruik tijdens routinematige cataractextractie door phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie.
Actieve vergelijker: INFINITI
Eerste chirurgische oog gerandomiseerd naar INFINITI® Vision System, met tweede chirurgische oog (collega eye) toegewezen aan CENTURION® Vision System. Tweede oogoperatie uitgevoerd binnen 14 dagen na de eerste oogoperatie. Duur van de operatie minder dan 30 minuten per oog.
Apparaat: CENTURION® Vision-systeem (CVS)
Phaco-emulsificatie-aspiratieplatform, met configuratie bestaande uit Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° gebalanceerde ultrasone tip en INTREPID Ultra-infusiehuls, voor gebruik tijdens routinematige cataractextractie door phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie.
Apparaat: INFINITI® Vision-systeem (IVS)
Phacoemulsificatie-aspiratieplatform, met configuratie bestaande uit Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, 45° Mini Flared Kelman-tip en Ultra Infusion Sleeve, voor gebruik tijdens routinematige cataractextractie door phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve gedissipeerde energie
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag), elk oog
Cumulatieve gedissipeerde energie (CDE) is een schatting van de energie op de plaats van de incisie die wordt ervaren tijdens het verwijderen van de staarlens en wordt gemeten in %-secs. De incisie wordt gedefinieerd als 5,6 mm terug vanaf de snijkant van de tip. Een lagere CDE geeft aan dat er minder energie aanwezig was op de plaats van de incisie.
Dag 0 (operatieve dag), elk oog
Gebruikte aspiratievloeistof (ASP).
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag), elk oog
Gebruikte aspiratievloeistof is de hoeveelheid aspiratievloeistof die wordt gebruikt tijdens het verwijderen van de staarlens. Een lagere waarde geeft aan dat er minder vocht uit het oog is verwijderd.
Dag 0 (operatieve dag), elk oog

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aspiratie Tijd
Tijdsspanne: Dag 0 (operatieve dag), elk oog
Aspiratietijd geeft aan hoe lang het systeem aan het aspireren was tijdens het verwijderen van de staarlens. Een lagere waarde geeft aan dat de chirurg tijdens de operatie minder tijd besteedde aan het opzuigen van vloeistof en materiaal uit het oog.
Dag 0 (operatieve dag), elk oog

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 maart 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M-13-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen