Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźniki śródoperacyjne z systemami wizyjnymi CENTURION® i INFINITI®

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wskaźniki śródoperacyjne i wyniki kliniczne po operacji usunięcia zaćmy z użyciem systemu wizyjnego CENTURION® i systemu wizyjnego INFINITI®

Celem tego badania jest ocena parametrów śródoperacyjnej maszyny do fakoemulsyfikacji po fakoemulsyfikacji z konfiguracją systemu wizyjnego CENTURION® w porównaniu z konfiguracją systemu wizyjnego INFINITI®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z pierwotną implantacją soczewki wewnątrzgałkowej ACRYSOF (IOL);
  • Wolne od poważnych chorób/stanów wymienionych w części „Ostrzeżenia” i „Środki ostrożności” wszczepionych soczewek IOL ACRYSOF;
  • Chęć poddania się drugiej operacji oka w ciągu 14 dni od pierwszej operacji oka;
  • Chęć i zdolność zrozumienia/podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody;
  • Chęć i możliwość powrotu na zaplanowane badania kontrolne;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowano wiele zabiegów w czasie operacji lub w trakcie badania (np. LASIK, LRI itp.);
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa wszelkiego rodzaju;
  • Słabo rozszerzająca się źrenica;
  • Ciężkie zaburzenia siatkówki (np. zwyrodnienie plamki żółtej, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa);
  • choroba rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec itp.) lub odwarstwienie siatkówki;
  • Poważne stany, które według oceny klinicznej badacza zwiększyłyby ryzyko operacyjne lub zakłóciłyby wynik tego badania;
  • Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania;
  • obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CENTURION
Pierwsze oko chirurgiczne przydzielono losowo do systemu wizyjnego CENTURION®, a drugie oko chirurgiczne (oko towarzyszące) przydzielono do systemu wizyjnego INFINITI®. Druga operacja oka przeprowadzona w ciągu 14 dni od pierwszej operacji oka. Czas trwania zabiegu poniżej 30 minut na każde oko.
Urządzenie: System wizyjny CENTURION® (CVS)
Platforma aspiracyjna do fakoemulsyfikacji, w konfiguracji składającej się z aspiratora emulgatora fako-emulsyfikatora systemu wizyjnego Centurion®, wyważonej końcówki ultradźwiękowej 45° i rękawa infuzyjnego INTREPID Ultra, do stosowania podczas rutynowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Urządzenie: System wizyjny INFINITI® (IVS)
Platforma aspiracyjna do fakoemulsyfikacji, w konfiguracji składającej się z aspiratora emulsyfikatora fako-emulgatora systemu wizyjnego Infiniti®, końcówki 45° Mini Flared Kelmana i rękawa Ultra Infusion, do stosowania podczas rutynowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Aktywny komparator: INFINITI
Pierwsze oko chirurgiczne przydzielono losowo do systemu wizyjnego INFINITI®, a drugie oko chirurgiczne (oko towarzyszące) przydzielono do systemu wizyjnego CENTURION®. Druga operacja oka przeprowadzona w ciągu 14 dni od pierwszej operacji oka. Czas trwania zabiegu poniżej 30 minut na każde oko.
Urządzenie: System wizyjny CENTURION® (CVS)
Platforma aspiracyjna do fakoemulsyfikacji, w konfiguracji składającej się z aspiratora emulgatora fako-emulsyfikatora systemu wizyjnego Centurion®, wyważonej końcówki ultradźwiękowej 45° i rękawa infuzyjnego INTREPID Ultra, do stosowania podczas rutynowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Urządzenie: System wizyjny INFINITI® (IVS)
Platforma aspiracyjna do fakoemulsyfikacji, w konfiguracji składającej się z aspiratora emulsyfikatora fako-emulgatora systemu wizyjnego Infiniti®, końcówki 45° Mini Flared Kelmana i rękawa Ultra Infusion, do stosowania podczas rutynowej ekstrakcji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana rozproszona energia
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Skumulowana energia rozproszona (CDE) to oszacowanie energii w miejscu nacięcia doświadczanej podczas usuwania soczewki zaćmowej i jest mierzona w %-sek. Nacięcie jest zdefiniowane jako 5,6 mm wstecz od krawędzi tnącej końcówki. Niższe CDE wskazuje, że w miejscu nacięcia było mniej energii.
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Używany płyn aspiracyjny (ASP).
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Zastosowany płyn aspiracyjny to ilość płynu aspiracyjnego użytego podczas usuwania soczewki zaćmowej. Niższa wartość wskazuje, że z oka usunięto mniej płynu.
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas aspiracji
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko
Czas aspiracji wskazywał czas aspiracji systemu podczas usuwania soczewki zaćmowej. Niższa wartość wskazuje, że chirurg spędził mniej czasu na odessaniu płynu i materiału z oka podczas operacji.
Dzień 0 (dzień operacyjny), każde oko

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-13-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami