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Métricas intraoperatórias com os sistemas de visão CENTURION® e INFINITI®

18 de março de 2015 atualizado por: Alcon Research

Métricas intraoperatórias e resultados clínicos após cirurgia de catarata com o CENTURION® Vision System e o INFINITI® Vision System

O objetivo deste estudo é avaliar as métricas intraoperatórias da máquina de facoemulsificação após a facoemulsificação com a configuração do sistema de visão CENTURION® em comparação com a configuração do sistema de visão INFINITI®.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para passar por extração de catarata via facoemulsificação com implante primário de lente intraocular (LIO) ACRYSOF;
  • Livre de doença(s)/condição(ões) grave(s) listada(s) na seção "Advertências" e "Precauções" da LIO ACRYSOF implantada;
  • Disposto a se submeter à cirurgia do segundo olho dentro de 14 dias após a cirurgia do primeiro olho;
  • Disposto e capaz de compreender/assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido escrito;
  • Disposto e capaz de retornar para exames de acompanhamento agendados;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Múltiplos procedimentos planejados no momento da cirurgia ou durante o curso do estudo (por exemplo, LASIK, LRI, etc.);
  • Cirurgia intraocular ou corneana prévia de qualquer natureza;
  • Pupila mal dilatada;
  • Distúrbios retinianos graves (por exemplo, degeneração macular, retinopatia diabética proliferativa);
  • Doença da córnea (por exemplo, herpes simples, herpes zoster, etc.) ou descolamento da retina;
  • Condições graves que, de acordo com o julgamento clínico do investigador, aumentariam o risco operatório ou confundiriam o resultado desta investigação;
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo;
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo, ou participou de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CENTURION
Primeiro olho cirúrgico randomizado para o CENTURION® Vision System, com o segundo olho cirúrgico (outro olho) atribuído ao INFINITI® Vision System. Segunda cirurgia ocular realizada dentro de 14 dias após a primeira cirurgia ocular. Duração da cirurgia inferior a 30 minutos cada olho.
Dispositivo: Sistema de Visão CENTURION® (CVS)
Plataforma de aspiração de facoemulsificação, com configuração que consiste no aspirador emulsificador de faco Centurion® Vision System, ponta ultrassônica balanceada de 45° e luva de infusão INTREPID Ultra, para uso durante a extração de catarata de rotina por facoemulsificação com implantação de lente intraocular.
Dispositivo: Sistema de visão INFINITI® (IVS)
Plataforma de aspiração de facoemulsificação, com configuração que consiste no aspirador de emulsificação de faco Infiniti® Vision System, ponta Mini Flared Kelman de 45° e luva de ultrainfusão, para uso durante extração de catarata de rotina por facoemulsificação com implantação de lente intraocular.
Comparador Ativo: INFINITO
Primeiro olho cirúrgico randomizado para o INFINITI® Vision System, com o segundo olho cirúrgico (outro olho) designado para o CENTURION® Vision System. Segunda cirurgia ocular realizada dentro de 14 dias após a primeira cirurgia ocular. Duração da cirurgia inferior a 30 minutos cada olho.
Dispositivo: Sistema de Visão CENTURION® (CVS)
Plataforma de aspiração de facoemulsificação, com configuração que consiste no aspirador emulsificador de faco Centurion® Vision System, ponta ultrassônica balanceada de 45° e luva de infusão INTREPID Ultra, para uso durante a extração de catarata de rotina por facoemulsificação com implantação de lente intraocular.
Dispositivo: Sistema de visão INFINITI® (IVS)
Plataforma de aspiração de facoemulsificação, com configuração que consiste no aspirador de emulsificação de faco Infiniti® Vision System, ponta Mini Flared Kelman de 45° e luva de ultrainfusão, para uso durante extração de catarata de rotina por facoemulsificação com implantação de lente intraocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energia Dissipada Cumulativa
Prazo: Dia 0 (dia operatório), cada olho
A energia dissipada cumulativa (CDE) é uma estimativa da energia no local da incisão experimentada durante a remoção do cristalino com catarata e é medida em % de segundos. A incisão é definida como 5,6 mm atrás da borda cortante da ponta. Um CDE mais baixo indica que menos energia estava presente no local da incisão.
Dia 0 (dia operatório), cada olho
Fluido de aspiração (ASP) usado
Prazo: Dia 0 (dia operatório), cada olho
O fluido de aspiração usado é a quantidade de fluido de aspiração usado durante a remoção do cristalino com catarata. Um valor mais baixo indica que menos fluido foi removido do olho.
Dia 0 (dia operatório), cada olho

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Aspiração
Prazo: Dia 0 (dia operatório), cada olho
O Tempo de aspiração indicou o tempo que o sistema aspirou durante a remoção da lente com catarata. Um valor mais baixo indica que o cirurgião gastou menos tempo aspirando fluido e material do olho durante a cirurgia.
Dia 0 (dia operatório), cada olho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-13-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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