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Metriche intraoperatorie con i sistemi di visione CENTURION® e INFINITI®

18 marzo 2015 aggiornato da: Alcon Research

Metriche intraoperatorie e risultati clinici dopo l'intervento di cataratta con il sistema di visione CENTURION® e il sistema di visione INFINITI®

Lo scopo di questo studio è valutare le metriche della macchina di facoemulsificazione intraoperatoria dopo la facoemulsificazione con la configurazione del sistema di visione CENTURION® rispetto alla configurazione del sistema di visione INFINITI®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a sottoporsi a estrazione della cataratta tramite facoemulsificazione con impianto primario di lente intraoculare ACRYSOF (IOL);
  • Privo di malattie/condizioni gravi elencate nella sezione "Avvertenze" e "Precauzioni" della IOL ACRYSOF impiantata;
  • Disponibilità a sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 14 giorni dall'intervento al primo occhio;
  • Disponibilità e capacità di comprendere/firmare un documento di consenso informato scritto;
  • Disposto e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Procedure multiple pianificate al momento dell'intervento chirurgico o durante il corso dello studio (ad es. LASIK, LRI, ecc.);
  • Precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi genere;
  • Pupilla scarsamente dilatante;
  • Gravi disturbi della retina (p. es., degenerazione maculare, retinopatia diabetica proliferativa);
  • Malattia della cornea (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster, ecc.) o distacco della retina;
  • Condizioni gravi che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio operatorio o confonderebbero il risultato di questa indagine;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio;
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi o ha partecipato a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CENTURIONE
Primo occhio chirurgico assegnato al sistema visivo CENTURION®, con secondo occhio chirurgico (altro occhio) assegnato al sistema visivo INFINITI®. Chirurgia del secondo occhio eseguita entro 14 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio. Durata dell'intervento meno di 30 minuti per occhio.
Dispositivo: Sistema di visione CENTURION® (CVS)
Piattaforma di aspirazione per facoemulsificazione, con configurazione composta da Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, punta ultrasonica bilanciata a 45° e INTREPID Ultra Infusion Sleeve, da utilizzare durante l'estrazione di routine della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare.
Dispositivo: Sistema di visione INFINITI® (IVS)
Piattaforma di aspirazione per facoemulsificazione, con configurazione costituita da Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, mini punta Kelman svasata a 45° e Ultra Infusion Sleeve, da utilizzare durante l'estrazione di cataratta di routine mediante facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari.
Comparatore attivo: INFINITI
Primo occhio chirurgico randomizzato al sistema di visione INFINITI®, con secondo occhio chirurgico (altro occhio) assegnato al sistema di visione CENTURION®. Chirurgia del secondo occhio eseguita entro 14 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio. Durata dell'intervento meno di 30 minuti per occhio.
Dispositivo: Sistema di visione CENTURION® (CVS)
Piattaforma di aspirazione per facoemulsificazione, con configurazione composta da Centurion® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, punta ultrasonica bilanciata a 45° e INTREPID Ultra Infusion Sleeve, da utilizzare durante l'estrazione di routine della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare.
Dispositivo: Sistema di visione INFINITI® (IVS)
Piattaforma di aspirazione per facoemulsificazione, con configurazione costituita da Infiniti® Vision System Phaco Emulsifier Aspirator, mini punta Kelman svasata a 45° e Ultra Infusion Sleeve, da utilizzare durante l'estrazione di cataratta di routine mediante facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Energia cumulativa dissipata
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
L'energia dissipata cumulativa (CDE) è una stima dell'energia nel sito di incisione sperimentata durante la rimozione del cristallino catarattoso ed è misurata in %-sec. L'incisione è definita come 5,6 mm indietro dal bordo tagliente della punta. Un CDE inferiore indica che nel sito di incisione era presente meno energia.
Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
Fluido di aspirazione (ASP) utilizzato
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
Il fluido di aspirazione utilizzato è la quantità di fluido di aspirazione utilizzato durante la rimozione del cristallino catarattoso. Un valore inferiore indica che è stato rimosso meno fluido dall'occhio.
Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio
Il tempo di aspirazione indicava la quantità di tempo in cui il sistema stava aspirando durante la rimozione della lente cataratta. Un valore inferiore indica che il chirurgo ha impiegato meno tempo ad aspirare fluido e materiale dall'occhio durante l'intervento chirurgico.
Giorno 0 (giorno operatorio), ciascun occhio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Erin Hayes, MS, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-13-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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