Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg eskalerende doser af PM01183 i kombination med fikseret doxorubicin hos patienter med specifikke avancerede uoperable solide tumorer

24. februar 2020 opdateret af: PharmaMar

Fase I multicenter, åbent, klinisk og farmakokinetisk studie af PM01183 i kombination med doxorubicin hos ikke-stærkt forbehandlede patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

Fase I multicenter, åbent, klinisk og farmakokinetisk studie af PM01183 i kombination med fikseret doxorubicin i ikke-stærkt forbehandlede patienter med udvalgte avancerede solide tumorer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RD) af PM01183 i kombination med doxorubicin, for at karakterisere sikkerhedsprofilen og gennemførligheden af ​​denne kombination, for at karakterisere denne kombinations farmakokinetik (PK) for at opnå foreløbige oplysninger om den kliniske antitumoraktivitet, for at udforske gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en potentiel forbedrelig dosis af denne kombination i udvalgte tumortyper [dvs. småcellet lungekræft (SCLC) og endometriecancer] og for at evaluere farmakogenomikken (PGx) i tumorprøver fra patienter, der er udsat for PM01183 og doxorubicin på RD for at vurdere potentielle markører for respons og/eller resistens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har i øjeblikket nået sit primære endepunkt og rekrutterer nu patienter, der skal behandles i RD-ekspansionskohorten af ​​udvalgte tumortyper, specifikt: endometriale adenokarcinomer, neuroendokrine tumorer og småcellet lungekræft (SCLC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DB
        • UCLH (University College London Hospitals)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Alder: mellem 18 og 75 år (begge inklusive).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1. Kohorte af patienter med SCLC og endometriecancer ECOG PS ≤ 2.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.

  • Patienter med en histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden sygdom af en af ​​følgende tumorer:

    1. Brystkræft
    2. Blødt væv sarkom
    3. Primære knoglesarkomer.
    4. Gynækologiske tumorer (endometriale adenokarcinomer, epitelial ovariecancer...)
    5. Hepatocellulært karcinom
    6. Gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer
    7. Småcellet lungekræft (SCLC)
    8. Mavekræft
    9. Blærekræft
    10. Adenocarcinom af ukendt primært sted
  • Mindst tre uger siden sidste kræftbehandling, inklusive strålebehandling
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og metabolisk funktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanning inden for normalområdet (i henhold til institutionelle standarder).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både kvinder og mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i seks uger efter seponering af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sygdomme/tilstande:

    • Anamnese eller tilstedeværelse af ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller klinisk signifikant hjerteklapsygdom inden for sidste år.
    • Symptomatisk eller enhver ukontrolleret arytmi
    • Vedvarende kronisk alkoholforbrug eller skrumpelever
    • Aktiv ukontrolleret infektion.
    • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
    • Enhver anden større sygdom, der efter efterforskerens vurdering
  • Hjernemetastaser eller involvering af leptomeningeal sygdom.
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode
  • Patienter, der har fået strålebehandling i mere end 35 % af knoglemarven. Dette kriterium gælder ikke for kohorte af patienter med SCLC og endometriecancer.
  • Anamnese med tidligere knoglemarvs- og/eller stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lurbinectedin (PM01183) / doxorubicin
Medicin: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) præsenteres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med to styrker, 1 mg og 4 mg hætteglas.
Medicin: Doxorubicin
Kommercielt tilgængelige præsentationer af hætteglas indeholdende doxorubicin vil blive leveret efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I løbet af den første behandlingscyklus, op til 28 dage
Der vil minimum blive inkluderet tre patienter ved hver DL. Hvis ingen patienter oplever en DLT under cyklus 1, vil dosis blive eskaleret. Hvis en af ​​tre patienter oplever en DLT, vil yderligere tre patienter blive inkluderet på det niveau. Hvis >1 evaluerbar patient under dosiseskalering ved en given DL oplever en DLT under cyklus 1, vil denne DL blive betragtet som MTD, og ​​dosiseskalering vil blive afsluttet, undtagen hvis alle DLT'er udelukkende er relateret til neutropeni, i hvilket tilfælde dosiseskalering kan være genoptaget som oprindeligt planlagt i en ny kohorte af patienter, men med obligatorisk primær G-CSF-profylakse.
I løbet af den første behandlingscyklus, op til 28 dage
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: I løbet af den første behandlingscyklus, op til 28 dage
DL umiddelbart under MTD, eller DL4, hvis MTD endnu ikke er defineret under dosisoptrapning, før den sidste DL (dvs. DL4) nås, skulle initialt udvides til et minimum af ni evaluerbare patienter. Hvis mindre end tre blandt de første ni evaluerbare patienter behandlet inden for ekspansionskohorten oplever en DLT under cyklus 1, vil denne DL være RD.
I løbet af den første behandlingscyklus, op til 28 dage
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: I løbet af den første behandlingscyklus, op til 28 dage
DLT, dosisbegrænsende toksicitet Patienter inkluderet i denne undersøgelse fik oprindeligt ikke lov til at modtage primær G-CSF-profylakse. Fundet af dosisbegrænsende febril neutropeni hos to patienter behandlet på dosisniveau I i nærværende undersøgelse (se nedenfor) antydede imidlertid, at stigende doser af DOX/PM01183-kombinationen muligvis kræver primær G-CSF-profylakse for at mindske risikoen for febril neutropeni . Derfor blev der etableret en separat dosiseskalering for at definere MTD og RD for DOX/PM01183 kombinationen med obligatorisk primær G-CSF profylakse.
I løbet af den første behandlingscyklus, op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført hver sjette uge indtil undersøgelsens afslutning
Tumorrespons blev evalueret i henhold til RECIST v.1.1 for mållæsioner og vurderet ved computertomografi (CT)-scanninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Progressiv sygdom (PD) erklæres, når der er en stigning i summen af ​​målsygdom ≥ 20 %, stabil diease (SD), når ændringen er > -30 % og ≤ 20 %, partiel respons (PR), når der er et fald i summen af ​​målsygdom ≥ 30 %, og fuldstændig respons (CR), når alle læsioner er forsvundet eller alle læsioner er forsvundet, og al knudesygdom er < 10 mm hver.
Tumorvurderinger blev udført hver sjette uge indtil undersøgelsens afslutning
Varighed af svar
Tidsramme: Tid fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons, alt efter hvad der først registreres, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom objektivt dokumenteres, eller dødsdatoen, vurderet op til 72 måneder
Varigheden af ​​det overordnede respons blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons (CR)/PR, alt efter hvad der først registreres, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (der tages som reference for progressiv sygdom de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede) eller dødsdatoen. I fravær af sygdomsprogression eller død blev varigheden af ​​respons censureret på datoen for sidste tumorevaluering.
Tid fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for fuldstændig respons, alt efter hvad der først registreres, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom objektivt dokumenteres, eller dødsdatoen, vurderet op til 72 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra datoen for første administration til datoen for PD eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af undersøgelsesbehandling til datoen for progression eller død (på grund af enhver årsag). Hvis progression eller død ikke har fundet sted på tidspunktet for analysen, blev PFS censureret på datoen for sidste tumorevaluering.
Tid fra datoen for første administration til datoen for PD eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der kom først, vurderet op til 72 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra datoen for første administration til datoen for døden (uanset årsag), vurderet op til 72 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af undersøgelsesbehandling til datoen for døden (på grund af enhver årsag). Patienter uden dokumenteret død blev censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live
Tid fra datoen for første administration til datoen for døden (uanset årsag), vurderet op til 72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PharmaMar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM1183-A-003-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger