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Estudio de dosis crecientes de PM01183 en combinación con doxorrubicina fija en pacientes con tumores sólidos irresecables avanzados específicos

24 de febrero de 2020 actualizado por: PharmaMar

Estudio de fase I multicéntrico, abierto, clínico y farmacocinético de PM01183 en combinación con doxorrubicina en pacientes no muy pretratados con tumores sólidos avanzados seleccionados

Estudio clínico y farmacocinético de fase I, multicéntrico, abierto, de PM01183 en combinación con doxorrubicina fija en pacientes no muy pretratados con tumores sólidos avanzados seleccionados para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada (DR) de PM01183 en combinación con doxorrubicina, para caracterizar el perfil de seguridad y viabilidad de esta combinación, para caracterizar la farmacocinética (PK) de esta combinación, para obtener información preliminar sobre la actividad antitumoral clínica, para explorar la viabilidad, seguridad y eficacia de una posible dosis mejorable de esta combinación en tipos de tumores seleccionados [es decir, cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) y cáncer de endometrio] y evaluar la farmacogenómica (PGx) en muestras tumorales de pacientes expuestas a PM01183 y doxorrubicina en el DR para evaluar posibles marcadores de respuesta y/o resistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Actualmente, el estudio ha alcanzado su punto final primario y ahora está reclutando pacientes para recibir tratamiento en la cohorte de expansión de RD de tipos de tumores seleccionados, específicamente: adenocarcinomas endometriales, tumores neuroendocrinos y cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
122

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 6DB
        • UCLH (University College London Hospitals)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado voluntario por escrito
  • Edad: entre 18 y 75 años (ambos inclusive).
  • Estado funcional (PS) ≤ 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Cohorte de pacientes con CPCP y cáncer de endometrio ECOG PS ≤ 2.
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.

  • Pacientes con diagnóstico histológico/citológico confirmado de enfermedad avanzada de cualquiera de los siguientes tumores:

    1. Cáncer de mama
    2. Sarcoma de tejido blando
    3. Sarcomas óseos primarios.
    4. Tumores ginecológicos (adenocarcinomas de endometrio, cáncer epitelial de ovario...)
    5. Carcinoma hepatocelular
    6. Tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos
    7. Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
    8. Cáncer gástrico
    9. Cáncer de vejiga
    10. Adenocarcinoma de sitio primario desconocido
  • Al menos tres semanas desde la última terapia contra el cáncer, incluida la radioterapia.
  • Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y metabólica
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición múltiple (MUGA) dentro del rango normal (de acuerdo con los estándares institucionales).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio. Tanto las mujeres como los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período de tratamiento y durante seis semanas después de la interrupción del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades/condiciones concomitantes:

    • Antecedentes o presencia de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa en el último año.
    • Arritmia sintomática o cualquier arritmia no controlada
    • Consumo crónico continuo de alcohol o cirrosis
    • Infección activa no controlada.
    • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    • Cualquier otra enfermedad mayor que, a juicio del Investigador
  • Metástasis cerebrales o compromiso de enfermedad leptomeníngea.
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz
  • Pacientes que han recibido radioterapia en más del 35% de la médula ósea. Este criterio no se aplicará a la cohorte de pacientes con SCLC y cáncer de endometrio.
  • Antecedentes de trasplante previo de médula ósea y/o células madre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: lurbinectedina (PM01183) / doxorrubicina
Droga: lurbinectedina (PM01183)
lurbinectedina (PM01183) se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión con dos concentraciones, viales de 1 mg y 4 mg.
Droga: Doxorrubicina
Se proporcionarán presentaciones comercialmente disponibles de viales que contengan doxorrubicina según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento, hasta 28 días
Se incluirá un mínimo de tres pacientes en cada LD. Si ningún paciente experimenta una DLT durante el ciclo 1, se aumentará la dosis. Si uno de los tres pacientes experimenta una DLT, se incluirán tres pacientes adicionales en ese nivel. Si >1 paciente evaluable durante el aumento de la dosis en una LD dada experimenta una DLT durante el Ciclo 1, esa DL se considerará la MTD y se dará por terminado el aumento de la dosis, excepto si todas las DLT están relacionadas exclusivamente con la neutropenia, en cuyo caso se puede realizar el aumento de la dosis. se reanudó como se planeó originalmente en una nueva cohorte de pacientes pero con profilaxis primaria obligatoria con G-CSF.
Durante el primer ciclo de tratamiento, hasta 28 días
Dosis Recomendada (DR)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento, hasta 28 días
La DL inmediatamente debajo de la MTD, o DL4 si la MTD aún no se ha definido durante el aumento de la dosis antes de que se alcance la última DL (es decir, DL4), se expandiría inicialmente hasta un mínimo de nueve pacientes evaluables. Si menos de tres de los primeros nueve pacientes evaluables tratados dentro de la cohorte de expansión experimentan un DLT durante el Ciclo 1, este DL será el RD.
Durante el primer ciclo de tratamiento, hasta 28 días
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento, hasta 28 días
DLT, toxicidad limitante de la dosis Originalmente, a los pacientes incluidos en este estudio no se les permitió recibir profilaxis primaria con G-CSF. Sin embargo, el hallazgo de neutropenia febril limitante de la dosis en dos pacientes tratados con el nivel de dosis I en el presente estudio (ver a continuación) sugirió que las dosis crecientes de la combinación DOX/PM01183 podrían requerir profilaxis primaria con G-CSF para disminuir el riesgo de neutropenia febril . Por lo tanto, se estableció un aumento de dosis separado para definir la MTD y la RD de la combinación DOX/PM01183 con profilaxis primaria obligatoria con G-CSF.
Durante el primer ciclo de tratamiento, hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta tumoral general
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada seis semanas hasta la finalización del estudio.
La respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con RECIST v.1.1 para lesiones diana y se evaluó mediante tomografías computarizadas (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM): la enfermedad progresiva (EP) se declara cuando hay un aumento en la suma de la enfermedad diana ≥ 20 %, enfermedad estable (SD) cuando el cambio es > -30% y ≤ 20%, respuesta parcial (RP) cuando hay una disminución en la suma de la enfermedad diana ≥ 30%, y respuesta completa (RC) cuando todas las lesiones han desaparecido o todas las lesiones han desaparecido y toda la enfermedad ganglionar es < 10 mm cada una.
Las evaluaciones del tumor se realizaron cada seis semanas hasta la finalización del estudio.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo desde que se cumplen los criterios de medición para una respuesta completa, lo que se registre primero, hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, evaluada hasta 72 meses
La duración de la respuesta global se midió desde el momento en que se cumplen los criterios de medida de respuesta completa (RC)/RP, lo que se registre primero, hasta la primera fecha en la que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las mediciones más pequeñas registradas). desde que comenzó el tratamiento) o la fecha de la muerte. En ausencia de progresión de la enfermedad o muerte, la duración de la respuesta se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor.
Tiempo desde que se cumplen los criterios de medición para una respuesta completa, lo que se registre primero, hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la fecha de la muerte, evaluada hasta 72 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera administración hasta la fecha de DP o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión o muerte (por cualquier causa). Si no se ha producido progresión o muerte en el momento del análisis, la SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor.
Tiempo desde la fecha de la primera administración hasta la fecha de DP o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, evaluado hasta 72 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera administración hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa), evaluado hasta 72 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa). Los pacientes sin muerte documentada fueron censurados en la última fecha en que se sabe que están vivos
Tiempo desde la fecha de la primera administración hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa), evaluado hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PharmaMar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PM1183-A-003-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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