Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rosnących dawek PM01183 w skojarzeniu z ustaloną doksorubicyną u pacjentów ze specyficznymi zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: PharmaMar

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I dotyczące PM01183 w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie byli wcześniej intensywnie leczeni

Wieloośrodkowe, otwarte, kliniczne i farmakokinetyczne badanie I fazy dotyczące PM01183 w skojarzeniu z doksorubicyną w postaci stałej u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, które nie były wcześniej intensywnie leczone, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki (RD) PM01183 w skojarzeniu z doksorubicyną, scharakteryzować profil bezpieczeństwa i wykonalność tego połączenia, scharakteryzować farmakokinetykę (PK) tego połączenia, uzyskać wstępne informacje na temat klinicznego działania przeciwnowotworowego, zbadać wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność potencjalnie możliwej do poprawy dawki tego połączenia połączenie w wybranych typach nowotworów [tj. drobnokomórkowego raka płuca (SCLC) i raka endometrium] oraz do oceny farmakogenomiki (PGx) w próbkach guzów pacjentów narażonych na PM01183 i doksorubicynę w RD w celu oceny potencjalnych markerów odpowiedzi i/lub oporności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie osiągnęło obecnie główny punkt końcowy i obecnie rekrutuje pacjentów do leczenia w kohorcie ekspansji RD wybranych typów nowotworów, w szczególności: gruczolakoraka endometrium, guzów neuroendokrynnych i drobnokomórkowego raka płuca (SCLC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
        • UCLH (University College London Hospitals)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
  • Wiek: od 18 do 75 lat (włącznie).
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1. Kohorta pacjentek z SCLC i rakiem endometrium ECOG PS ≤ 2.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

  • Pacjenci z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanej choroby jednego z następujących nowotworów:

    1. Rak piersi
    2. Mięsak tkanek miękkich
    3. Pierwotne mięsaki kości.
    4. Nowotwory ginekologiczne (gruczolakorak endometrium, nabłonkowy rak jajnika...)
    5. Rak wątrobowokomórkowy
    6. Guzy neuroendokrynne żołądka i jelit
    7. Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
    8. Rak żołądka
    9. Rak pęcherza
    10. Gruczolakorak o nieznanej lokalizacji pierwotnej
  • Co najmniej trzy tygodnie od ostatniej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek, wątroby i metabolizmu
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) w prawidłowym zakresie (zgodnie ze standardami instytucjonalnymi).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez sześć tygodni po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby/stany:

    • Historia lub obecność niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca lub klinicznie istotnej wady zastawkowej serca w ciągu ostatniego roku.
    • Objawowa lub jakakolwiek niekontrolowana arytmia
    • Ciągłe przewlekłe spożywanie alkoholu lub marskość wątroby
    • Aktywna niekontrolowana infekcja.
    • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    • Wszelkie inne poważne choroby, które w ocenie badacza
  • Przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ponad 35% szpiku kostnego. Kryterium to nie będzie miało zastosowania do kohorty pacjentek z SCLC i rakiem endometrium.
  • Historia wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego i/lub komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lurbinekdyna (PM01183) / doksorubicyna
Lek: lubbinekedyna (PM01183)
lubbinektedyna (PM01183) jest dostępna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolkach o dwóch mocach, 1 mg i 4 mg.
Lek: Doksorubicyna
Dostępne w handlu opakowania fiolek zawierających doksorubicynę zostaną dostarczone w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
W każdym DL zostanie uwzględnionych co najmniej trzech pacjentów. Jeśli żaden pacjent nie doświadczy DLT podczas cyklu 1, dawka zostanie zwiększona. Jeśli jeden z trzech pacjentów doświadczy DLT, trzech dodatkowych pacjentów zostanie uwzględnionych na tym poziomie. Jeśli >1 oceniany pacjent podczas zwiększania dawki przy danym DL doświadczy DLT podczas cyklu 1, to DL zostanie uznane za MTD i eskalacja dawki zostanie zakończona, z wyjątkiem sytuacji, gdy wszystkie DLT są związane wyłącznie z neutropenią, w którym to przypadku eskalacja dawki może być wznowiono zgodnie z pierwotnym planem w nowej kohorcie pacjentów, ale z obowiązkową pierwotną profilaktyką G-CSF.
Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
DL bezpośrednio poniżej MTD lub DL4, jeśli MTD nie zostało jeszcze określone podczas zwiększania dawki przed osiągnięciem ostatniego DL (tj. DL4), miał początkowo zostać rozszerzony do co najmniej dziewięciu pacjentów nadających się do oceny. Jeśli mniej niż trzech spośród pierwszych dziewięciu kwalifikujących się do oceny pacjentów leczonych w kohorcie ekspansji doświadczy DLT podczas cyklu 1, ta DL będzie RD.
Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni
DLT, toksyczność ograniczająca dawkę Pacjenci włączeni do tego badania początkowo nie mogli otrzymać pierwotnej profilaktyki G-CSF. Jednak stwierdzenie gorączki neutropenicznej ograniczającej dawkę u dwóch pacjentów leczonych dawką na poziomie I w niniejszym badaniu (patrz poniżej) sugeruje, że zwiększenie dawek kombinacji DOX/PM01183 może wymagać pierwotnej profilaktyki G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka gorączki neutropenicznej . Dlatego ustalono oddzielną eskalację dawki w celu określenia MTD i RD kombinacji DOX/PM01183 z obowiązkową pierwotną profilaktyką G-CSF.
Podczas pierwszego cyklu kuracji do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Oceny guza dokonywano co sześć tygodni aż do zakończenia badania
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z RECIST v.1.1 dla docelowych zmian i oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI): Choroba postępująca (PD) jest deklarowana, gdy suma docelowych chorób wzrasta ≥ 20 %, stabilna choroba (SD), gdy zmiana wynosi > -30% i ≤ 20%, częściowa odpowiedź (PR), gdy następuje zmniejszenie sumy docelowej choroby o ≥ 30%, oraz całkowita odpowiedź (CR), gdy wszystkie zmiany zniknęły lub wszystkie zmiany chorobowe zniknęły, a wszystkie zmiany węzłowe są mniejsze niż 10 mm każdy.
Oceny guza dokonywano co sześć tygodni aż do zakończenia badania
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla pełnej odpowiedzi, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępu choroby lub daty zgonu, oceniany do 72 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzono od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla odpowiedzi całkowitej (CR)/PR, w zależności od tego, która z tych wartości została zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej daty, w której postępująca choroba została obiektywnie udokumentowana (biorąc jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze zarejestrowane pomiary od rozpoczęcia leczenia) lub datę śmierci. W przypadku braku progresji choroby lub śmierci czas trwania odpowiedzi ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Czas od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla pełnej odpowiedzi, w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze, do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania postępu choroby lub daty zgonu, oceniany do 72 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego podania do daty wystąpienia PD lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 72 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu badanego leku do daty progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny). Jeśli w czasie analizy nie nastąpiła progresja lub zgon, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Czas od daty pierwszego podania do daty wystąpienia PD lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 72 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego podania do daty zgonu (z dowolnej przyczyny), szacowany na maksymalnie 72 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu badanego leku do daty śmierci (z dowolnej przyczyny). Pacjenci bez udokumentowanej śmierci zostali ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyją
Czas od daty pierwszego podania do daty zgonu (z dowolnej przyczyny), szacowany na maksymalnie 72 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PharmaMar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM1183-A-003-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami