Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar stijgende doses PM01183 in combinatie met gefixeerde doxorubicine bij patiënten met specifieke gevorderde inoperabele solide tumoren

24 februari 2020 bijgewerkt door: PharmaMar

Fase I multicenter, open-label, klinisch en farmacokinetisch onderzoek van PM01183 in combinatie met doxorubicine bij niet-zwaar voorbehandelde patiënten met geselecteerde gevorderde solide tumoren

Fase I multicenter, open-label, klinisch en farmacokinetisch onderzoek van PM01183 in combinatie met gefixeerde doxorubicine bij niet-zwaar voorbehandelde patiënten met geselecteerde geavanceerde solide tumoren om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen dosis (RD) van PM01183 in combinatie te bepalen met doxorubicine, om het veiligheidsprofiel en de haalbaarheid van deze combinatie te karakteriseren, om de farmacokinetiek (PK) van deze combinatie te karakteriseren, om voorlopige informatie te verkrijgen over de klinische antitumoractiviteit, om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een mogelijk te verbeteren dosis hiervan te onderzoeken combinatie in geselecteerde tumortypes [d.w.z. kleincellige longkanker (SCLC) en endometriumkanker] en om de farmacogenomica (PGx) te evalueren in tumormonsters van patiënten die zijn blootgesteld aan PM01183 en doxorubicine op de RD om mogelijke markers van respons en/of resistentie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft momenteel zijn primaire eindpunt bereikt en rekruteert nu patiënten voor behandeling in het RD-expansiecohort van geselecteerde tumortypen, met name: endometriumadenocarcinomen, neuro-endocriene tumoren en kleincellige longkanker (SCLC).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DB
        • UCLH (University College London Hospitals)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd: tussen 18 en 75 jaar (beiden inclusief).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤ 1. Cohort van patiënten met SCLC en endometriumkanker ECOG PS ≤ 2.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.

  • Patiënten met een histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde ziekte van een van de volgende tumoren:

    1. Borstkanker
    2. Wekedelensarcoom
    3. Primaire botsarcomen.
    4. Gynaecologische tumoren (endometriumadenocarcinomen, epitheliale eierstokkanker...)
    5. Hepatocellulair carcinoom
    6. Gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren
    7. Kleincellige longkanker (SCLC)
    8. Maagkanker
    9. Blaaskanker
    10. Adenocarcinoom van onbekende primaire lokalisatie
  • Ten minste drie weken sinds de laatste kankerbehandeling, inclusief radiotherapie
  • Adequate beenmerg-, nier-, lever- en metabole functie
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) door echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan binnen normaal bereik (volgens instellingsnormen).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen. Zowel vrouwen als mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende zes weken na stopzetting van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Bijkomende ziekten/aandoeningen:

    • Geschiedenis of aanwezigheid van onstabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen of klinisch significante hartklepaandoening in het afgelopen jaar.
    • Symptomatische of ongecontroleerde aritmie
    • Aanhoudend chronisch alcoholgebruik of cirrose
    • Actieve ongecontroleerde infectie.
    • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
    • Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Hersenmetastasen of betrokkenheid van leptomeningeale ziekte.
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënten die radiotherapie hebben gehad in meer dan 35% van het beenmerg. Dit criterium is niet van toepassing op cohort patiënten met SCLC en endometriumkanker.
  • Geschiedenis van eerdere beenmerg- en/of stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: lurbinectedine (PM01183) / doxorubicine
Geneesmiddel: lurbinectedine (PM01183)
lurbinectedine (PM01183) wordt aangeboden als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie met twee sterktes, injectieflacons van 1 mg en 4 mg.
Geneesmiddel: Doxorubicine
In de handel verkrijgbare presentaties van injectieflacons die doxorubicine bevatten, zullen indien van toepassing worden geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus, tot 28 dagen
Bij elke DL worden minimaal drie patiënten opgenomen. Als geen enkele patiënt een DLT ervaart tijdens cyclus 1, wordt de dosis verhoogd. Als een van de drie patiënten een DLT ervaart, worden er drie extra patiënten op dat niveau opgenomen. Als >1 evalueerbare patiënt tijdens dosisescalatie bij een bepaalde DL een DLT ervaart tijdens cyclus 1, wordt die DL beschouwd als de MTD en wordt de dosisescalatie beëindigd, behalve als alle DLT's uitsluitend verband houden met neutropenie, in welk geval dosisescalatie mogelijk is hervat zoals oorspronkelijk gepland in een nieuw patiëntencohort, maar met verplichte primaire G-CSF-profylaxe.
Tijdens de eerste behandelingscyclus, tot 28 dagen
Aanbevolen dosis (RD)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus, tot 28 dagen
De DL direct onder de MTD, of DL4 als de MTD nog niet is gedefinieerd tijdens dosisescalatie voordat de laatste DL (d.w.z. DL4) is bereikt, zou aanvankelijk worden uitgebreid tot minimaal negen evalueerbare patiënten. Als minder dan drie van de eerste negen evalueerbare patiënten die binnen het expansiecohort worden behandeld een DLT ervaren tijdens cyclus 1, is deze DL de RD.
Tijdens de eerste behandelingscyclus, tot 28 dagen
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus, tot 28 dagen
DLT, dosisbeperkende toxiciteit Patiënten die deelnamen aan dit onderzoek mochten oorspronkelijk geen primaire G-CSF-profylaxe krijgen. De bevinding van dosisbeperkende febriele neutropenie bij twee patiënten behandeld met dosisniveau I in de huidige studie (zie hieronder) suggereerde echter dat toenemende doses van de DOX/PM01183-combinatie primaire G-CSF-profylaxe nodig kunnen hebben om het risico op febriele neutropenie te verminderen. . Daarom werd een afzonderlijke dosisescalatie vastgesteld om de MTD en de RD van de DOX/PM01183-combinatie met verplichte primaire G-CSF-profylaxe te definiëren.
Tijdens de eerste behandelingscyclus, tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele tumorrespons
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden om de zes weken uitgevoerd totdat de studie was voltooid
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens RECIST v.1.1 voor doellaesies en beoordeeld door computertomografie (CT)-scans of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's): Progressieve ziekte (PD) wordt verklaard wanneer er een toename is in de som van de doelziekte ≥ 20 %, stabiele ziekte (SD) wanneer de verandering > -30% en ≤ 20% is, partiële respons (PR) wanneer er een afname is in de som van de doelziekte ≥ 30%, en volledige respons (CR) wanneer alle laesies verdwenen zijn of alle laesies zijn verdwenen en alle nodale aandoeningen zijn elk < 10 mm.
Tumorbeoordelingen werden om de zes weken uitgevoerd totdat de studie was voltooid
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het moment dat aan de meetcriteria is voldaan voor volledige respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of de datum van overlijden, beoordeeld tot 72 maanden
De duur van de algehele respons werd gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor complete respons (CR)/PR, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd (waarbij voor progressieve ziekte de kleinste geregistreerde metingen als referentie worden genomen). sinds de start van de behandeling) of de datum van overlijden. Bij afwezigheid van ziekteprogressie of overlijden werd de duur van de respons gecensureerd op de datum van de laatste tumorevaluatie.
Tijd vanaf het moment dat aan de meetcriteria is voldaan voor volledige respons, afhankelijk van wat het eerst wordt geregistreerd, tot de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of de datum van overlijden, beoordeeld tot 72 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van PD of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van de onderzoeksbehandeling tot de datum van progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook). Als op het moment van de analyse geen progressie of overlijden heeft plaatsgevonden, werd de PFS gecensureerd op de datum van de laatste tumorevaluatie.
Tijd vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van PD of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 72 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), beoordeeld tot 72 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste infusie van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook). Patiënten zonder gedocumenteerd overlijden werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn
Tijd vanaf de datum van eerste toediening tot de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), beoordeeld tot 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
PharmaMar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PM1183-A-003-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen