Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk økende doser av PM01183 i kombinasjon med fiksert doksorubicin hos pasienter med spesifikke avanserte, ikke-opererbare faste svulster

24. februar 2020 oppdatert av: PharmaMar

Fase I multisenter, åpen, klinisk og farmakokinetisk studie av PM01183 i kombinasjon med doksorubicin hos ikke-tungt forbehandlede pasienter med utvalgte avanserte solide svulster

Fase I multisenter, åpen, klinisk og farmakokinetisk studie av PM01183 i kombinasjon med fiksert doksorubicin hos ikke-tungt forbehandlede pasienter med utvalgte avanserte solide svulster for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RD) av PM01183 i kombinasjon med doksorubicin, for å karakterisere sikkerhetsprofilen og gjennomførbarheten av denne kombinasjonen, for å karakterisere farmakokinetikken (PK) til denne kombinasjonen, for å innhente foreløpig informasjon om den kliniske antitumoraktiviteten, for å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av en potensiell forbedret dose av denne kombinasjon i utvalgte tumortyper [dvs. småcellet lungekreft (SCLC) og endometriekreft] og for å evaluere farmakogenomikken (PGx) i tumorprøver av pasienter eksponert for PM01183 og doksorubicin ved RD for å vurdere potensielle markører for respons og/eller resistens.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien har nå nådd sitt primære endepunkt og rekrutterer nå pasienter som skal behandles i RD-ekspansjonskohorten av utvalgte tumortyper, spesifikt: endometriale adenokarsinomer, nevroendokrine svulster og småcellet lungekreft (SCLC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spania, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
      • Valencia, Spania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1E 6DB
        • UCLH (University College London Hospitals)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke
  • Alder: mellom 18 og 75 år (begge inkludert).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1. Kohort av pasienter med SCLC og endometriekreft ECOG PS ≤ 2.
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.

  • Pasienter med en histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av avansert sykdom av noen av følgende svulster:

    1. Brystkreft
    2. Bløtdelssarkom
    3. Primære beinsarkomer.
    4. Gynekologiske svulster (endometriale adenokarsinomer, epitelial eggstokkreft...)
    5. Hepatocellulært karsinom
    6. Gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster
    7. Småcellet lungekreft (SCLC)
    8. Magekreft
    9. Blærekreft
    10. Adenokarsinom av ukjent primært sted
  • Minst tre uker siden siste kreftbehandling, inkludert strålebehandling
  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og metabolsk funksjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiogram (ECHO) eller multippel-gatede innsamling (MUGA) skanning innenfor normalområdet (i henhold til institusjonelle standarder).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både kvinner og menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele behandlingsperioden og i seks uker etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige sykdommer/tilstander:

    • Anamnese eller tilstedeværelse av ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller klinisk signifikant hjerteklaffsykdom i fjor.
    • Symptomatisk eller ukontrollert arytmi
    • Pågående kronisk alkoholforbruk, eller skrumplever
    • Aktiv ukontrollert infeksjon.
    • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
    • Enhver annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering
  • Hjernemetastaser eller involvering av leptomeningeal sykdom.
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter som har hatt strålebehandling i mer enn 35 % av benmargen. Dette kriteriet vil ikke gjelde kohort av pasienter med SCLC og endometriekreft.
  • Anamnese med tidligere benmargs- og/eller stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lurbinectedin (PM01183) / doksorubicin
Legemiddel: lurbinectedin (PM01183)
lurbinectedin (PM01183) presenteres som pulver til konsentrat til infusjonsvæske med to styrker, 1 mg og 4 mg hetteglass.
Legemiddel: Doxorubicin
Kommersielt tilgjengelige presentasjoner av hetteglass som inneholder doksorubicin vil bli gitt etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I løpet av den første behandlingssyklusen, opptil 28 dager
Minimum tre pasienter vil bli inkludert ved hver DL. Hvis ingen pasienter opplever en DLT under syklus 1, vil dosen bli eskalert. Hvis én av tre pasienter opplever en DLT, vil ytterligere tre pasienter inkluderes på det nivået. Hvis >1 evaluerbar pasient under doseeskalering ved en gitt DL opplever en DLT under syklus 1, vil denne DL bli ansett som MTD og doseeskalering vil bli avsluttet, bortsett fra hvis alle DLT utelukkende er relatert til nøytropeni, i hvilket tilfelle doseeskalering kan være gjenopptatt som opprinnelig planlagt i en ny gruppe pasienter, men med obligatorisk primær G-CSF-profylakse.
I løpet av den første behandlingssyklusen, opptil 28 dager
Anbefalt dose (RD)
Tidsramme: I løpet av den første behandlingssyklusen, opptil 28 dager
DL umiddelbart under MTD, eller DL4 hvis MTD ennå ikke er definert under doseeskalering før siste DL (dvs. DL4) er nådd, skulle initialt utvides opp til minimum ni evaluerbare pasienter. Hvis mindre enn tre av de første ni evaluerbare pasientene behandlet i ekspansjonskohorten opplever en DLT i løpet av syklus 1, vil denne DL være RD.
I løpet av den første behandlingssyklusen, opptil 28 dager
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: I løpet av den første behandlingssyklusen, opptil 28 dager
DLT, dosebegrensende toksisitet Pasienter som ble registrert i denne studien fikk opprinnelig ikke lov til å motta primær G-CSF-profylakse. Imidlertid antydet funnet av dosebegrensende febril nøytropeni hos to pasienter behandlet på dosenivå I i denne studien (se nedenfor) at økende doser av DOX/PM01183-kombinasjonen kan kreve primær G-CSF-profylakse for å redusere risikoen for febril nøytropeni . Derfor ble det etablert en egen doseeskalering for å definere MTD og RD for DOX/PM01183-kombinasjonen med obligatorisk primær G-CSF-profylakse.
I løpet av den første behandlingssyklusen, opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle tumorrespons
Tidsramme: Tumorvurderinger ble gjort hver sjette uke frem til studien var fullført
Tumorrespons ble evaluert i henhold til RECIST v.1.1 for mållesjoner og vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI): Progressiv sykdom (PD) er deklarert når det er en økning i summen av målsykdom ≥ 20 %, stabil diease (SD) når endringen er > -30 % og ≤ 20 %, partiell respons (PR) når det er en reduksjon i sum av målsykdom ≥ 30 %, og fullstendig respons (CR) når alle lesjoner har forsvunnet eller alle lesjoner er forsvunnet og all knutesykdom er < 10 mm hver.
Tumorvurderinger ble gjort hver sjette uke frem til studien var fullført
Varighet av svar
Tidsramme: Tid fra tidspunktet hvor målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons, avhengig av hva som først er registrert, til den første datoen hvor progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller dødsdatoen, vurdert opp til 72 måneder
Varigheten av total respons ble målt fra tidspunktet når målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons (CR)/PR, avhengig av hva som først er registrert, til den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert (som referanse for progressiv sykdom tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet) eller dødsdatoen. I fravær av sykdomsprogresjon eller død, ble varigheten av responsen sensurert på datoen for siste tumorevaluering.
Tid fra tidspunktet hvor målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons, avhengig av hva som først er registrert, til den første datoen hvor progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller dødsdatoen, vurdert opp til 72 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra datoen for første administrasjon til datoen for PD eller død (uansett årsak), avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 72 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av studiebehandlingen til datoen for progresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak). Hvis progresjon eller død ikke har skjedd på tidspunktet for analysen, ble PFS sensurert på datoen for siste tumorevaluering.
Tid fra datoen for første administrasjon til datoen for PD eller død (uansett årsak), avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 72 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra dato for første administrasjon til dato for død (uansett årsak), vurdert opp til 72 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av studiebehandlingen til datoen for død (på grunn av en hvilken som helst årsak). Pasienter uten dokumentert død ble sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live
Tid fra dato for første administrasjon til dato for død (uansett årsak), vurdert opp til 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PharmaMar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PM1183-A-003-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger