Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af XEN-implantatet i moderat primær åbenvinkelglaukom (POAG) deltagere

25. januar 2019 opdateret af: AqueSys, Inc.

Postmarkeds multicentrisk evaluering af AqueSys XEN-implantatet i moderat primær åbenvinklet glaukom-patienter

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere AqueSys XEN Implant [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] til behandling af moderat primær åbenvinklet glaukom (POAG) deltagere, når medicin ikke har kunnet kontrollere det intraokulære tryk (IOP). Effektiviteten blev evalueret ved at sammenligne medicinsk præoperativ IOP med postoperative værdier. Derudover blev antallet af topiske IOP-sænkende medicin ved screening sammenlignet med antallet af IOP-sænkende medicin efter 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italien, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italien, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Vienna University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom
  • Deltagerne tager mindst én og ikke mere end fire topiske IOP-sænkende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukning glaukom
  • Deltageren har neovaskulær, uveitisk eller vinkel recession glaukom eller enhver glaukom forbundet med vaskulære lidelser
  • Klinisk signifikant inflammation eller infektion i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før det præoperative besøg (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, uveitis, herpes simplex-infektion)
  • Tilstedeværelse af konjunktival ardannelse eller tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målkvadranten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: XEN® Gel Stent
XEN®45 Gel Stent (XEN45-implantat) blev placeret i undersøgelsesøjet som en selvstændig procedure.
Enhed: XEN® Gel Stent
XEN® Gel Stent (XEN45-implantat) blev placeret i undersøgelsesøjet.
Andre navne:
  • XEN Glaukom implantat
  • XEN Gel Stent
  • XEN45 implantat
Andet: XEN® Gel Stent med Kataraktkirurgi
XEN® Gel Stent (XEN45-implantat) med kataraktoperation opstod, hvis deltageren blev diagnosticeret med grå stær.
Procedure: Grå stær operation
Deltagere diagnosticeret med grå stær valgte at få operation for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i middel intraokulært tryk (IOP) i undersøgelsesøjet til måned 12
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 12 (postoperativ)
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. To IOP-målinger blev taget, efterfulgt af en tredje, hvis de første 2 afveg med 3 mmHg eller mere. Målingerne blev gennemsnittet. Undersøgelsens øje(r) er defineret som et eller flere øje(r), der opfyldte IOP og IOP-sænkende medicinundersøgelses inklusionskriterier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 12 (postoperativ)
Ændring fra baseline i antallet af topiske IOP-sænkende medicin i undersøgelsesøjne til måned 12
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 12 (postoperativ)
Brugen af ​​topisk IOP-sænkende medicin blev registreret ved det præoperative screeningsbesøg og ved det 12 måneders postoperative besøg. Undersøgelsens øje(r) er defineret som et eller flere øje(r), der opfyldte IOP og IOP-sænkende medicinundersøgelses inklusionskriterier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 12 (postoperativ)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i IOP i undersøgelsens øjne til måned 24
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 24 (postoperativ)
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. To IOP-målinger blev taget, efterfulgt af en tredje, hvis de første 2 afveg med 3 mmHg eller mere. Målingerne blev gennemsnittet. Undersøgelsens øje(r) er defineret som et eller flere øje(r), der opfyldte IOP og IOP-sænkende medicinundersøgelses inklusionskriterier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 24 (postoperativ)
Ændring fra baseline i antallet af topiske IOP-sænkende medicin i undersøgelsesøjne til måned 24
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 24 (postoperativ)
Brugen af ​​topisk IOP-sænkende medicin blev registreret ved det præoperative screeningsbesøg og ved det 24 måneders postoperative besøg. Undersøgelsens øje(r) er defineret som et eller flere øje(r), der opfyldte IOP og IOP-sænkende medicinundersøgelses inklusionskriterier. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (≤ 90 dage før operation) til måned 24 (postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AqueSys, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger