Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка имплантата XEN у участников с умеренной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ)

25 января 2019 г. обновлено: AqueSys, Inc.

Послепродажная многоцентровая оценка имплантата AqueSys XEN у пациентов с умеренной первичной открытоугольной глаукомой

Целью этого исследования была оценка имплантата AqueSys XEN Implant [гелевый стент XEN® (XEN45 Implant)] для лечения пациентов с умеренной первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), когда лекарства не контролировали внутриглазное давление (ВГД). Эффективность оценивали путем сравнения предоперационного ВГД с послеоперационными значениями. Кроме того, количество препаратов для местного снижения ВГД при скрининге сравнивали с количеством препаратов для снижения ВГД через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
199

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Vienna University
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Германия, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Германия, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Италия, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Италия, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • University of Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной открытоугольной глаукомы
  • Участники принимают не менее одного и не более четырех препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление.

Критерий исключения:

  • Закрытоугольная глаукома
  • У участника есть неоваскулярная, увеитная или угловая рецессия глаукомы или любая глаукома, связанная с сосудистыми нарушениями.
  • Клинически значимое воспаление или инфекция в исследуемом глазу в течение 30 дней до предоперационного визита (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, увеит, инфекция простого герпеса)
  • Наличие рубцевания конъюнктивы или хирургического вмешательства на конъюнктиве в анамнезе или других патологий конъюнктивы (например, птеригиума) в целевом квадранте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Гелевый стент XEN®
Гелевый стент XEN®45 (имплантат XEN45) был помещен в исследуемый глаз как самостоятельная процедура.
Устройство: Гелевый стент XEN®
Гелевый стент XEN® (имплантат XEN45) был помещен в исследуемый глаз.
Другие имена:
  • XEN Имплантат против глаукомы
  • Гелевый стент XEN
  • Имплантат XEN45
Другой: Гелевый стент XEN® для хирургии катаракты
Гелевый стент XEN® (имплантат XEN45) с операцией по удалению катаракты имел место, если у участника была диагностирована катаракта.
Процедура: Операция по удалению катаракты
Участники, у которых диагностирована катаракта, решили сделать операцию по удалению катаракты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 12 месяцев (после операции)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Было проведено два измерения ВГД, а затем третье, если первые два отличались на 3 мм рт. ст. или более. Измерения были усреднены. Исследуемый глаз (глаза) определяется как глаз (глаза), которые соответствуют критериям включения в исследование препаратов, снижающих внутриглазное давление. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 12 месяцев (после операции)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление, в исследуемых глазах к 12-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 12 месяцев (после операции)
Использование препаратов для местного применения, снижающих ВГД, регистрировалось во время предоперационного скринингового визита и во время визита через 12 месяцев после операции. Исследуемый глаз (глаза) определяется как глаз (глаза), которые соответствуют критериям включения в исследование препаратов, снижающих внутриглазное давление. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 12 месяцев (после операции)
Среднее изменение ВГД от исходного уровня в исследуемых глазах к 24-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 24 месяца (после операции)
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза. Было проведено два измерения ВГД, а затем третье, если первые два отличались на 3 мм рт. ст. или более. Измерения были усреднены. Исследуемый глаз (глаза) определяется как глаз (глаза), которые соответствуют критериям включения в исследование препаратов, снижающих внутриглазное давление. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 24 месяца (после операции)
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества препаратов для местного применения, снижающих внутриглазное давление, в исследуемых глазах к 24-му месяцу
Временное ограничение: Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 24 месяца (после операции)
Использование местных препаратов для снижения ВГД регистрировалось во время предоперационного скринингового визита и во время визита через 24 месяца после операции. Исследуемый глаз (глаза) определяется как глаз (глаза), которые соответствуют критериям включения в исследование препаратов, снижающих внутриглазное давление. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (≤ 90 дней до операции) до 24 месяца (после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AqueSys, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Vanessa Vera, MD, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками