Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XEN-implanttien arviointi kohtalaisen primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) osallistujille

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: AqueSys, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen AqueSys XEN -implanttien monikeskusarviointi kohtalaisen primaarisen avoimen kulman glaukoomapotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AqueSys XEN -implanttia [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] kohtalaisen primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) potilaiden hoitoon, kun lääkkeet eivät ole pystyneet hallitsemaan silmänpainetta (IOP). Tehokkuus arvioitiin vertaamalla lääkinnällistä preoperatiivista silmänpainearvoa leikkauksen jälkeisiin arvoihin. Lisäksi paikallisten silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrää seulonnassa verrattiin silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrään vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
199

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italia, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italia, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Vienna University
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Saksa, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Saksa, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University of Geneva
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi
  • Osallistujat käyttävät vähintään yhtä ja enintään neljää paikallista silmänpainetta alentavaa lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kulman sulkeutuva glaukooma
  • Osallistujalla on neovaskulaarinen, uveiitti- tai kulmaglaukooma tai mikä tahansa verisuonisairauksiin liittyvä glaukooma
  • Kliinisesti merkittävä tulehdus tai infektio tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen leikkauskäyntiä (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, uveiitti, herpes simplex -infektio)
  • Sidekalvon arpeutuminen tai aiempi sidekalvoleikkaus tai muut sidekalvon sairaudet (esim. pterygium) kohdekvadrantissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: XEN® geelistentti
XEN®45-geelistentti (XEN45-istute) asetettiin tutkittavaan silmään erillisenä toimenpiteenä.
Laite: XEN® geelistentti
XEN®-geelistentti (XEN45-istute) asetettiin tutkittavaan silmään.
Muut nimet:
  • XEN Glaukooma-implantti
  • XEN geelistentti
  • XEN45 implantti
Muut: XEN®-geelistentti kaihileikkauksella
XEN®-geelistentti (XEN45-implantti) kaihileikkauksella tapahtui, jos osallistujalla oli diagnosoitu kaihi.
Menettely: Kaihileikkaus
Osallistujat, joilla on diagnosoitu kaihi, päätyivät kaihileikkaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP) tutkimussilmässä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 12 (leikkauksen jälkeinen)
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Otettiin kaksi silmänpainemittausta, joita seurasi kolmas, jos kaksi ensimmäistä erosivat 3 mmHg tai enemmän. Mittauksista laskettiin keskiarvo. Tutkimussilmä(t) määritellään silmäksi/silmäksi, jotka täytti(t) silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisen lääketutkimukseen osallistumiskriteerit. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 12 (leikkauksen jälkeinen)
Muutos lähtötilanteesta ajankohtaisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrässä tutkimuksen silmissä 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 12 (leikkauksen jälkeinen)
Paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttö kirjattiin ennen leikkausta seulontakäynnillä ja 12 kuukauden jälkeisellä käynnillä. Tutkimussilmä(t) määritellään silmäksi/silmäksi, jotka täytti(t) silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisen lääketutkimukseen osallistumiskriteerit. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 12 (leikkauksen jälkeinen)
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmien aikana 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 24 (leikkauksen jälkeinen)
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Otettiin kaksi silmänpainemittausta, joita seurasi kolmas, jos kaksi ensimmäistä erosivat 3 mmHg tai enemmän. Mittauksista laskettiin keskiarvo. Tutkimussilmä(t) määritellään silmäksi/silmäksi, jotka täytti(t) silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisen lääketutkimukseen osallistumiskriteerit. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 24 (leikkauksen jälkeinen)
Muutos lähtötasosta ajankohtaisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden määrässä tutkimussilmien aikana 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 24 (leikkauksen jälkeinen)
Paikallisten silmänpaineen alentavien lääkkeiden käyttö kirjattiin ennen leikkausta seulontakäynnillä ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Tutkimussilmä(t) määritellään silmäksi/silmäksi, jotka täytti(t) silmänpaineen ja silmänpaineen alentamisen lääketutkimukseen osallistumiskriteerit. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (≤ 90 päivää ennen leikkausta) kuukauteen 24 (leikkauksen jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AqueSys, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vanessa Vera, MD, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 9. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia