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Valutazione dell'impianto XEN nei partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto moderato (POAG).

25 gennaio 2019 aggiornato da: AqueSys, Inc.

Valutazione multicentrica post-vendita dell'impianto AqueSys XEN in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto moderato

L'obiettivo di questo studio era valutare l'impianto AqueSys XEN [XEN® Gel Stent (impianto XEN45)] per il trattamento dei partecipanti con glaucoma primario ad angolo aperto moderato (POAG) quando i farmaci non sono riusciti a controllare la pressione intraoculare (IOP). L'efficacia è stata valutata confrontando la PIO preoperatoria medicata con i valori postoperatori. Inoltre, il numero di farmaci topici per la riduzione della PIO allo screening è stato confrontato con il numero di farmaci per la riduzione della PIO a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna University
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Germania, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italia, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italia, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Regno Unito, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • University of Geneva
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto
  • I partecipanti stanno assumendo almeno uno e non più di quattro farmaci topici per abbassare la IOP.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • - Il partecipante ha un glaucoma neovascolare, uveitico o da recessione angolare o qualsiasi glaucoma associato a disturbi vascolari
  • Infiammazione o infezione clinicamente significativa nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima della visita preoperatoria (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, uveite, infezione da herpes simplex)
  • Presenza di cicatrici congiuntivali o precedente intervento chirurgico congiuntivale o altre patologie congiuntivali (ad esempio, pterigio) nel quadrante bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Stent in gel XEN®
Lo stent in gel XEN®45 (impianto XEN45) è stato posizionato nell'occhio dello studio come procedura autonoma.
Dispositivo: Stent in gel XEN®
Lo stent in gel XEN® (impianto XEN45) è stato posizionato nell'occhio dello studio.
Altri nomi:
  • Impianto di glaucoma XEN
  • Stent in gel XEN
  • Impianto XEN45
Altro: XEN® Gel Stent con chirurgia della cataratta
Lo stent in gel XEN® (impianto XEN45) con intervento di cataratta, si è verificato se al partecipante è stata diagnosticata una cataratta.
Procedura: Chirurgia della cataratta
I partecipanti con diagnosi di cataratta hanno scelto di sottoporsi a un intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media (IOP) nell'occhio dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 12 (postoperatorio)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Sono state effettuate due misurazioni IOP, seguite da una terza se le prime 2 differivano di 3 mmHg o più. Le misurazioni sono state mediate. L'occhio(i) dello studio è definito come occhio(i) che soddisfaceva i criteri di inclusione nello studio di farmaci che riducono la PIO e la PIO. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 12 (postoperatorio)
Variazione rispetto al basale del numero di farmaci topici per la riduzione della PIO negli occhi dello studio al mese 12
Lasso di tempo: Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 12 (postoperatorio)
L'uso di farmaci topici per abbassare la PIO è stato registrato alla visita di screening preoperatoria e alla visita postoperatoria a 12 mesi. L'occhio(i) dello studio è definito come occhio(i) che soddisfaceva i criteri di inclusione nello studio di farmaci che riducono la PIO e la PIO. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 12 (postoperatorio)
Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare negli occhi dello studio al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 24 (postoperatorio)
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. Sono state effettuate due misurazioni IOP, seguite da una terza se le prime 2 differivano di 3 mmHg o più. Le misurazioni sono state mediate. L'occhio(i) dello studio è definito come occhio(i) che soddisfaceva i criteri di inclusione nello studio di farmaci che riducono la PIO e la PIO. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 24 (postoperatorio)
Variazione rispetto al basale del numero di farmaci topici per la riduzione della PIO negli occhi dello studio al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 24 (postoperatorio)
L'uso di farmaci topici per abbassare la PIO è stato registrato alla visita di screening preoperatoria e alla visita postoperatoria a 24 mesi. L'occhio(i) dello studio è definito come occhio(i) che soddisfaceva i criteri di inclusione nello studio di farmaci che riducono la PIO e la PIO. Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
Dal basale (≤ 90 giorni prima dell'intervento) al mese 24 (postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AqueSys, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vanessa Vera, MD, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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