Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av XEN-implantatet i moderat primær åpenvinkelglaukom (POAG)-deltakere

25. januar 2019 oppdatert av: AqueSys, Inc.

Multisentrisk evaluering etter markedet av AqueSys XEN-implantatet hos pasienter med moderat primær åpen vinkel glaukom

Målet med denne studien var å evaluere AqueSys XEN Implant [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] for behandling av deltakere med moderat primær åpenvinkelglaukom (POAG) når medisiner ikke har klart å kontrollere intraokulært trykk (IOP). Effektiviteten ble evaluert ved å sammenligne medisinert preoperativ IOP med postoperative verdier. I tillegg ble antall aktuelle IOP-senkende medisiner ved screening sammenlignet med antall IOP-senkende medisiner etter 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
199

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italia, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italia, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Storbritannia, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Storbritannia, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University of Geneva
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Vienna University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær åpenvinkelglaukom
  • Deltakerne tar minst én og ikke mer enn fire aktuelle IOP-senkende medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom
  • Deltakeren har neovaskulært, uveitisk eller vinkelresesjonsglaukom eller enhver glaukom assosiert med vaskulære lidelser
  • Klinisk signifikant betennelse eller infeksjon i studieøyet innen 30 dager før det preoperative besøket (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, uveitt, herpes simplex-infeksjon)
  • Tilstedeværelse av konjunktival arrdannelse eller tidligere konjunktival kirurgi eller andre konjunktivale patologier (f.eks. pterygium) i målkvadranten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: XEN® Gel Stent
XEN®45 Gel Stent (XEN45-implantat) ble plassert i studieøyet som en frittstående prosedyre.
Enhet: XEN® Gel Stent
XEN® Gel Stent (XEN45-implantat) ble plassert i studieøyet.
Andre navn:
  • XEN glaukomimplantat
  • XEN Gel Stent
  • XEN45 implantat
Annen: XEN® Gel-stent med kataraktkirurgi
XEN® Gel Stent (XEN45-implantat) med kataraktkirurgi, oppstod hvis deltakeren ble diagnostisert med grå stær.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Deltakere som ble diagnostisert med grå stær valgte å ha grå stær kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) i studieøyet til måned 12
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 12 (postoperativt)
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. To IOP-målinger ble tatt, etterfulgt av en tredje hvis de to første var forskjellig med 3 mmHg eller mer. Målingene ble gjennomsnittet. Studieøyet(e) er definert som et øye(n) som oppfylte IOP og IOP-senkende medisinstudie inklusjonskriterier. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 12 (postoperativt)
Endring fra baseline i antall aktuelle IOP-senkende medisiner i studieøyne til måned 12
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 12 (postoperativt)
Bruken av aktuelle IOP-senkende medisiner ble registrert ved det preoperative screeningbesøket og ved 12 måneders postoperativt besøk. Studieøyet(e) er definert som et øye(n) som oppfylte IOP og IOP-senkende medisinstudie inklusjonskriterier. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 12 (postoperativt)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP i studieøyne til måned 24
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 24 (postoperativt)
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. To IOP-målinger ble tatt, etterfulgt av en tredje hvis de to første var forskjellig med 3 mmHg eller mer. Målingene ble gjennomsnittet. Studieøyet(e) er definert som et øye(n) som oppfylte IOP og IOP-senkende medisinstudie inklusjonskriterier. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 24 (postoperativt)
Endring fra baseline i antall aktuelle IOP-senkende medisiner i studieøyne til måned 24
Tidsramme: Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 24 (postoperativt)
Bruken av aktuelle IOP-senkende medisiner ble registrert ved det preoperative screeningbesøket og ved 24 måneders postoperativt besøk. Studieøyet(e) er definert som et øye(n) som oppfylte IOP og IOP-senkende medisinstudie inklusjonskriterier. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (≤ 90 dager preoperativt) til måned 24 (postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AqueSys, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger