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Evaluación del implante XEN en participantes con glaucoma primario de ángulo abierto moderado (GPAA)

25 de enero de 2019 actualizado por: AqueSys, Inc.

Evaluación multicéntrica posterior a la comercialización del implante AqueSys XEN en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto moderado

El objetivo de este estudio fue evaluar el implante AqueSys XEN [XEN® Gel Stent (XEN45 Implant)] para el tratamiento de participantes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) moderado cuando los medicamentos no lograron controlar la presión intraocular (PIO). La eficacia se evaluó comparando la PIO preoperatoria medicada con los valores posoperatorios. Además, se comparó la cantidad de medicamentos tópicos para reducir la PIO en la selección con la cantidad de medicamentos para reducir la PIO en 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
199

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Alemania, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna University
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italia, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italia, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • University of Geneva
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del glaucoma primario de ángulo abierto
  • Los participantes toman al menos uno y no más de cuatro medicamentos tópicos para reducir la PIO.

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma de ángulo cerrado
  • El participante tiene glaucoma neovascular, uveítico o de recesión angular o cualquier glaucoma asociado con trastornos vasculares
  • Inflamación o infección clínicamente significativa en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, uveítis, infección por herpes simple)
  • Presencia de cicatrización conjuntival o cirugía conjuntival previa u otras patologías conjuntivales (por ejemplo, pterigión) en el cuadrante objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Stent de gel XEN®
El stent de gel XEN®45 (implante XEN45) se colocó en el ojo del estudio como un procedimiento independiente.
Dispositivo: Stent de gel XEN®
Se colocó el stent de gel XEN® (implante XEN45) en el ojo del estudio.
Otros nombres:
  • Implante de glaucoma XEN
  • Stent de gel XEN
  • Implante XEN45
Otro: Stent de gel XEN® con cirugía de cataratas
El stent de gel XEN® (implante XEN45) con cirugía de cataratas, ocurrió si el participante fue diagnosticado con cataratas.
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Los participantes a los que se les diagnosticó una catarata eligieron someterse a una cirugía de cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión intraocular media (PIO) en el ojo del estudio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 12 (posoperatorio)
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Se tomaron dos medidas de PIO, seguidas de una tercera si las 2 primeras diferían en 3 mmHg o más. Las medidas fueron promediadas. El(los) ojo(s) del estudio se define(n) como un ojo(s) que cumplió con los criterios de inclusión del estudio de medicación para reducir la PIO y la PIO. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 12 (posoperatorio)
Cambio desde el inicio en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO en los ojos del estudio hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 12 (posoperatorio)
El uso de medicamentos tópicos para reducir la PIO se registró en la visita de selección preoperatoria y en la visita posoperatoria de 12 meses. El(los) ojo(s) del estudio se define(n) como un ojo(s) que cumplió con los criterios de inclusión del estudio de medicación para reducir la PIO y la PIO. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 12 (posoperatorio)
Cambio medio desde el inicio en la PIO en los ojos del estudio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 24 (posoperatorio)
La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo. Se tomaron dos medidas de PIO, seguidas de una tercera si las 2 primeras diferían en 3 mmHg o más. Las medidas fueron promediadas. El(los) ojo(s) del estudio se define(n) como un ojo(s) que cumplió con los criterios de inclusión del estudio de medicación para reducir la PIO y la PIO. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 24 (posoperatorio)
Cambio desde el inicio en el número de medicamentos tópicos para reducir la PIO en los ojos del estudio hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 24 (posoperatorio)
El uso de medicamentos tópicos para reducir la PIO se registró en la visita de selección preoperatoria y en la visita posoperatoria de 24 meses. El(los) ojo(s) del estudio se define(n) como un ojo(s) que cumplió con los criterios de inclusión del estudio de medicación para reducir la PIO y la PIO. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (≤ 90 días antes de la operación) al mes 24 (posoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AqueSys, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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