Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena implantu XEN u uczestników z umiarkowaną jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AqueSys, Inc.

Wieloośrodkowa ocena po wprowadzeniu na rynek implantu AqueSys XEN u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta o umiarkowanym nasileniu

Celem tego badania była ocena implantu AqueSys XEN [XEN® Gel Stent (implant XEN45)] w leczeniu pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta o umiarkowanym nasileniu (POAG), gdy leki nie kontrolowały ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). Skuteczność oceniano porównując przedoperacyjne IOP z leczniczymi wartościami pooperacyjnymi. Ponadto liczbę miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas badania przesiewowego porównano z liczbą leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe po 1 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna University
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Niemcy, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University of Geneva
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Włochy, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Włochy, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta
  • Uczestnicy przyjmują co najmniej jeden i nie więcej niż cztery miejscowe leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Uczestnik ma jaskrę neowaskularną, zapalenie błony naczyniowej oka lub jaskrę z recesją kątową lub jakąkolwiek jaskrę związaną z zaburzeniami naczyniowymi
  • Klinicznie istotne zapalenie lub infekcja badanego oka w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej)
  • Obecność blizny spojówkowej lub wcześniejszej operacji spojówki lub innych patologii spojówki (np. skrzydlika) w docelowym kwadrancie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Stent żelowy XEN®
Stent żelowy XEN®45 (implant XEN45) został umieszczony w badanym oku jako samodzielna procedura.
Urządzenie: Stent żelowy XEN®
Stent żelowy XEN® (implant XEN45) umieszczono w badanym oku.
Inne nazwy:
  • Implant jaskry XEN
  • Żelowy stent XEN
  • Implant XEN45
Inny: Żelowy stent XEN® do operacji usunięcia zaćmy
XEN® Gel Stent (implant XEN45) z operacją zaćmy występował, jeśli u uczestnika zdiagnozowano zaćmę.
Procedura: Operacja katarakty
Uczestnicy, u których zdiagnozowano zaćmę, wybrali operację usunięcia zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 12 (po operacji)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Wykonano dwa pomiary IOP, a następnie trzeci, jeśli pierwsze 2 różniły się o 3 mmHg lub więcej. Pomiary uśredniono. Badane oko (oczka) definiuje się jako oko (oczka), które spełniło kryteria włączenia do badania nad IOP i lekiem obniżającym IOP. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 12 (po operacji)
Zmiana od wartości początkowej liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w oczach objętych badaniem do miesiąca 12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 12 (po operacji)
Stosowanie miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe rejestrowano podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej i podczas wizyty po 12 miesiącach po operacji. Badane oko (oczka) definiuje się jako oko (oczka), które spełniło kryteria włączenia do badania nad IOP i lekiem obniżającym IOP. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 12 (po operacji)
Średnia zmiana IOP w badanych oczach od wartości początkowej do miesiąca 24
Ramy czasowe: Wartość początkowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 24 (po operacji)
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka. Wykonano dwa pomiary IOP, a następnie trzeci, jeśli pierwsze 2 różniły się o 3 mmHg lub więcej. Pomiary uśredniono. Badane oko (oczka) definiuje się jako oko (oczka), które spełniło kryteria włączenia do badania nad IOP i lekiem obniżającym IOP. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 24 (po operacji)
Zmiana od wartości początkowej liczby miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w oczach objętych badaniem do miesiąca 24.
Ramy czasowe: Wartość początkowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 24 (po operacji)
Stosowanie miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe rejestrowano podczas przedoperacyjnej wizyty przesiewowej i podczas wizyty po 24 miesiącach po operacji. Badane oko (oczka) definiuje się jako oko (oczka), które spełniło kryteria włączenia do badania nad IOP i lekiem obniżającym IOP. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (≤ 90 dni przed operacją) do miesiąca 24 (po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AqueSys, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami