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Bewertung des XEN-Implantats bei Teilnehmern mit moderatem primärem Offenwinkelglaukom (POAG).

25. Januar 2019 aktualisiert von: AqueSys, Inc.

Multizentrische Bewertung des AqueSys XEN-Implantats nach Markteinführung bei Patienten mit mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung des AqueSys XEN-Implantats [XEN® Gel-Stent (XEN45-Implantat)] für die Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom (POAG), wenn Medikamente den Augeninnendruck (IOD) nicht kontrollieren konnten. Die Wirksamkeit wurde durch den Vergleich des medikierten präoperativen IOD mit den postoperativen Werten bewertet. Zusätzlich wurde die Anzahl der topischen IOD-senkenden Medikamente beim Screening mit der Anzahl der IOD-senkenden Medikamente nach 1 Jahr verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Italien, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Italien, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University of Geneva
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Vienna University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms
  • Die Teilnehmer nehmen mindestens ein und nicht mehr als vier topische IOD-senkende Medikamente ein.

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • Der Teilnehmer hat ein neovaskuläres, uveitisches oder Winkelrezessionsglaukom oder ein Glaukom, das mit Gefäßerkrankungen verbunden ist
  • Klinisch signifikante Entzündung oder Infektion im Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Uveitis, Herpes-simplex-Infektion)
  • Vorhandensein von Bindehautnarben oder früherer Bindehautoperation oder anderen Bindehautpathologien (z. B. Pterygium) im Zielquadranten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: XEN® Gel-Stent
Der XEN®45 Gel-Stent (XEN45-Implantat) wurde als eigenständiges Verfahren in das Studienauge eingesetzt.
Gerät: XEN® Gel-Stent
Der XEN® Gel Stent (Implantat XEN45) wurde in das Studienauge eingesetzt.
Andere Namen:
  • XEN Glaukomimplantat
  • XEN-Gel-Stent
  • XEN45-Implantat
Sonstiges: XEN® Gel Stent mit Kataraktchirurgie
Der XEN® Gel-Stent (XEN45-Implantat) bei einer Kataraktoperation trat auf, wenn bei dem Teilnehmer eine Katarakt diagnostiziert wurde.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Teilnehmer, bei denen Katarakt diagnostiziert wurde, entschieden sich für eine Kataraktoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (IOP) im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 12 (postoperativ)
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Es wurden zwei IOD-Messungen durchgeführt, gefolgt von einer dritten, wenn die ersten beiden um 3 mmHg oder mehr voneinander abwichen. Die Messungen wurden gemittelt. Das/die Studienauge(s) ist/sind als Auge(n) definiert, das/die die Einschlusskriterien der IOD- und IOD-senkenden Medikationsstudie erfüllten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 12 (postoperativ)
Änderung der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente in den Augen der Studie gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 12 (postoperativ)
Die Anwendung topischer IOD-senkender Medikamente wurde beim präoperativen Screening-Besuch und beim 12-monatigen postoperativen Besuch aufgezeichnet. Das/die Studienauge(s) ist/sind als Auge(n) definiert, das/die die Einschlusskriterien der IOD- und IOD-senkenden Medikationsstudie erfüllten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 12 (postoperativ)
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Studienaugen bis Monat 24
Zeitfenster: Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 24 (postoperativ)
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge. Es wurden zwei IOD-Messungen durchgeführt, gefolgt von einer dritten, wenn die ersten beiden um 3 mmHg oder mehr voneinander abwichen. Die Messungen wurden gemittelt. Das/die Studienauge(s) ist/sind als Auge(n) definiert, das/die die Einschlusskriterien der IOD- und IOD-senkenden Medikationsstudie erfüllten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 24 (postoperativ)
Änderung der Anzahl topischer IOD-senkender Medikamente in den Augen der Studie gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 24
Zeitfenster: Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 24 (postoperativ)
Die Anwendung topischer IOD-senkender Medikamente wurde beim präoperativen Screening-Besuch und beim 24-monatigen postoperativen Besuch aufgezeichnet. Das/die Studienauge(s) ist/sind als Auge(n) definiert, das/die die Einschlusskriterien der IOD- und IOD-senkenden Medikationsstudie erfüllten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (≤ 90 Tage präoperativ) bis Monat 24 (postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AqueSys, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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