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Avaliação do Implante XEN em Participantes Moderados de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA)

25 de janeiro de 2019 atualizado por: AqueSys, Inc.

Avaliação multicêntrica pós-comercialização do implante AqueSys XEN em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto moderado

O objetivo deste estudo foi avaliar o Implante AqueSys XEN [XEN® Gel Stent (Implante XEN45)] para o tratamento de participantes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) moderado quando os medicamentos falharam no controle da pressão intraocular (PIO). A eficácia foi avaliada comparando a PIO pré-operatória medicamentosa com os valores pós-operatórios. Além disso, o número de medicamentos tópicos para redução da PIO na triagem foi comparado ao número de medicamentos para redução da PIO em 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
199

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44892
        • University Eye Clinic Bochum-Langendreer
      • Frankfurt, Alemanha, D-60590
        • Klinik für Augenheilkunde
      • Neubrandenburg, Alemanha, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Principe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha
        • Hospital Meixeiro Servicio de Ofthalmologia
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56124
        • University of Pisa
      • Torino, Itália, 10100
        • Clinica Oculistica, Universita' di Torino
      • Verona, Itália, 37126
        • Integrated University Hospital of Verona
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Ophthalmology Department of the Military Health Service Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Reino Unido, SE17EH
        • St. Thomas Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF14DG
        • Pinderfields Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital Eye, Ear and Mouth Unit
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Birmingham Midland Eye Theaters
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University of Geneva
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Unidad Oftalmologica de Caracas
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • University of Graz
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • University Augenklinik Salzburg
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Vienna University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto
  • Os participantes estão tomando pelo menos um e não mais do que quatro medicamentos tópicos para redução da PIO.

Critério de exclusão:

  • Glaucoma de ângulo fechado
  • O participante tem glaucoma neovascular, uveítico ou de recessão angular ou qualquer glaucoma associado a distúrbios vasculares
  • Inflamação ou infecção clinicamente significativa no olho do estudo dentro de 30 dias antes da consulta pré-operatória (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, uveíte, infecção por herpes simples)
  • Presença de cicatriz conjuntival ou cirurgia conjuntival prévia ou outras patologias conjuntivais (por exemplo, pterígio) no quadrante alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Stent de Gel XEN®
O XEN®45 Gel Stent (implante XEN45) foi colocado no olho do estudo como um procedimento independente.
Dispositivo: Stent de Gel XEN®
O XEN® Gel Stent (implante XEN45) foi colocado no olho do estudo.
Outros nomes:
  • Implante de Glaucoma XEN
  • Stent de Gel XEN
  • Implante XEN45
Outro: Stent de gel XEN® com cirurgia de catarata
O XEN® Gel Stent (implante XEN45) com cirurgia de catarata ocorreu se o participante foi diagnosticado com catarata.
Procedimento: Cirurgia de catarata
Os participantes diagnosticados com catarata optaram por fazer a cirurgia de catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão intraocular média (PIO) no olho do estudo até o mês 12
Prazo: Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 12 (pós-operatório)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Foram feitas duas medições de PIO, seguidas de uma terceira se as 2 primeiras diferissem em 3 mmHg ou mais. As medidas foram calculadas em média. O(s) olho(s) do estudo é(são) definido(s) como um(s) olho(s) que atenderam aos critérios de inclusão no estudo de PIO e medicação para redução da PIO. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 12 (pós-operatório)
Mudança da linha de base no número de medicamentos tópicos para redução da PIO nos olhos do estudo para o mês 12
Prazo: Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 12 (pós-operatório)
O uso de medicamentos tópicos para redução da PIO foi registrado na visita de triagem pré-operatória e na visita pós-operatória de 12 meses. O(s) olho(s) do estudo é(são) definido(s) como um(s) olho(s) que atenderam aos critérios de inclusão no estudo de PIO e medicação para redução da PIO. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 12 (pós-operatório)
Mudança média da linha de base na PIO nos olhos do estudo até o mês 24
Prazo: Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 24 (pós-operatório)
A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho. Foram feitas duas medições de PIO, seguidas de uma terceira se as 2 primeiras diferissem em 3 mmHg ou mais. As medidas foram calculadas em média. O(s) olho(s) do estudo é(são) definido(s) como um(s) olho(s) que atenderam aos critérios de inclusão no estudo de PIO e medicação para redução da PIO. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 24 (pós-operatório)
Mudança da linha de base no número de medicamentos tópicos para redução da PIO nos olhos do estudo para o mês 24
Prazo: Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 24 (pós-operatório)
O uso de medicamentos tópicos para redução da PIO foi registrado na visita de triagem pré-operatória e na visita pós-operatória de 24 meses. O(s) olho(s) do estudo é(são) definido(s) como um(s) olho(s) que atenderam aos critérios de inclusão no estudo de PIO e medicação para redução da PIO. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base (≤ 90 dias pré-operatório) até o mês 24 (pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AqueSys, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Vanessa Vera, MD, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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