Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse: ASP2151 og Montelukast

Inklusionskriterier:

• Et kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) i intervallet 18,0-30,9.
• Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
• Vilje til at give skriftligt samtykke til deltagelse efter at have læst informations- og samtykkeformularen, og efter at have haft mulighed for at drøfte retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede.
• Vilje til at give skriftligt samtykke til at få data indtastet i Overfrivillighedsforebyggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, som kunne forstyrre forsøgets mål eller den frivilliges sikkerhed.
• Enhver af følgende leverfunktionstests, der er højere end 1,5 gange ULN ved screeningsbesøget: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), ALP, bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT).
• Blodpladetal uden for normale grænser.
• Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
• Klinisk signifikant svækket endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
• Anamnese med blødende diatese.
• Kirurgi (f.eks. mave-bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​medicin.
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel, historie med flere lægemiddelallergier (multiple defineret som >3) eller følsomhed over for forsøgsmedicin.
• Brug, i løbet af de 28 dage før den første dosis af forsøgsmedicin, af enhver receptpligtig medicin eller ethvert andet lægemiddel eller naturlægemiddel (såsom perikon), der vides at interferere med CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2C9 metaboliske veje (medmindre bedømt som ikke klinisk signifikant af investigator og sponsor). Se bilag 1: for almindelige CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2C9 interaktorer/substrater.
• Brug, i løbet af de 7 dage før den første dosis af prøvemedicin, af enhver håndkøbsmedicin, med undtagelse af paracetamol (acetaminophen).
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for de foregående 3 måneder.
• Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 21 enheder alkohol ugentligt eller mere end 10 cigaretter dagligt.
• Blodtryk og hjertefrekvens i siddende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40_100 slag/min. Men hvis investigator vurderer, at resultatet ikke er klinisk signifikant, kan forsøgspersonen inkluderes.
• Mulighed for, at den frivillige ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
• Beviser for stofmisbrug ved urinprøver.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV1 eller HIV2.
• Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget, fx som bloddonor.
• Indsigelse fra den praktiserende læge mod, at frivillige går i prøve.