Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus: ASP2151 ja Montelukast

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Maruho Europe Limited

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, risteyttävä, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä miehillä tutkimaan ASP2151:n kerta-annoksen vaikutusta montelukastin farmakokinetiikkaan

CYP2C8 osallistuu monien lääkkeiden metaboliaan. Joten on tärkeää arvioida in vivo ASP2151:n estävä vaikutus kyseiseen entsyymiin mahdollisten lääkevuorovaikutusten määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ASP2151:n ja CYP2C8-koettimen substraatin montelukastin välistä yhteisvaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (Quetelet-indeksi) on 18,0-30,9.
  • Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
  • Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen tieto- ja suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
  • Halukkuus antaa kirjallinen suostumus tietojen syöttämiseen Overvolunteering Prevention Systemiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
  • Mikä tahansa seuraavista maksan toimintakokeista yli 1,5 kertaa ULN:n seulontakäynnillä: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), ALP, bilirubiini, gammaglutamyylitranspeptidaasi (gamma-GT).
  • Verihiutalemäärät normaalien rajojen ulkopuolella.
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
  • Kliinisesti merkittävä endokriinisen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus.
  • Verenvuotodiateesi historia.
  • Leikkaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
  • Aiempi tai vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle, useiden lääkeaineallergioiden esiintyminen (usein määritelty >3) tai herkkyys koelääkkeelle.
  • Käytä 28 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta mitä tahansa reseptilääkettä tai mitä tahansa muuta lääkettä tai rohdosvalmistetta (kuten mäkikuismaa), jonka tiedetään häiritsevän CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- tai CYP2C9-aineenvaihduntareittejä (ellei arvioida tutkijan ja toimeksiantajan mielestä ei kliinisesti merkittävä). Katso liite 1: yleiset CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- ja CYP2C9-vuorovaikutustekijät/substraatit.
  • Käytä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta mitä tahansa reseptivapaata lääkettä parasetamolia (asetaminofeenia) lukuun ottamatta.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa tai yli 10 savuketta päivässä.
  • Verenpaine ja syke istuma-asennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella 90-140 mmHg systolinen, 40-90 mmHg diastolinen; syke 40_100 lyöntiä/min. Jos tutkija kuitenkin katsoo, että tulos ei ole kliinisesti merkittävä, tutkittava voidaan ottaa mukaan.
  • Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, HIV1:lle tai HIV2:lle.
  • Yli 400 ml:n verta menetetty 3 kuukauden aikana ennen koetta, esim. verenluovuttajana.
  • Yleislääkäri vastusti vapaaehtoista oikeudenkäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Montelukast
10 mg yksinään montelukastia ja sen jälkeen 10 mg montelukastia + 400 mg ASP2151
Lääke: Montelukast
Muut nimet:
  • SINGULAIR
Lääke: ASP2151
Muut: ASP2151
10 mg montelukasti + 400 mg ASP2151 ja sen jälkeen 10 mg montelukastia yksinään
Lääke: Montelukast
Muut nimet:
  • SINGULAIR
Lääke: ASP2151

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montelukastin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Montelukastin huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Montelukastin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Montelukastin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Montelukastin näennäinen jakautumisvolyymi (Vd/f).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Montelukastin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Katso haittatapahtuman tulos.
Jopa 32 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metyylihydroksimontelukastin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Metyylihydroksimontelukastin huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Metyylihydroksimontelukastin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Metyylihydroksimontelukastin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 ja 72 tuntia sen jälkeen. annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n huippupitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n näennäinen jakeluvolyymi (Vd/f).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
ASP2151:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa
Verinäytteet otettiin 1. päivänä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ensimmäisessä tai toisessa interventiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maruho Europe Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M522101-EU23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia