Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek: ASP2151 en Montelukast

25 februari 2019 bijgewerkt door: Maruho Europe Limited

Een single-center, open-label, gerandomiseerde, cross-over, geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde mannen om het effect van een enkele dosis ASP2151 op de farmacokinetiek van montelukast te onderzoeken

CYP2C8 is betrokken bij het metabolisme van veel geneesmiddelen. Het is dus belangrijk om in vivo het remmende effect van ASP2151 op dat enzym te beoordelen om mogelijke geneesmiddelinteracties te bepalen. Het doel van deze proef is het onderzoeken van de mogelijkheid van interactie van ASP2151 met het CYP2C8-sondesubstraat montelukast.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een body mass index (Quetelet-index) in het bereik van 18,0-30,9.
  • Voldoende intelligentie om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
  • Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier, en na de gelegenheid te hebben gehad om de studie met de onderzoeker of zijn afgevaardigde te bespreken.
  • Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor het laten invoeren van gegevens in het Preventiesysteem Overvrijwilligerswerk.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de pre-trial screening die de doelstellingen van de trial of de veiligheid van de vrijwilliger zouden kunnen verstoren.
  • Een van de volgende leverfunctietesten hoger dan 1,5 keer de ULN tijdens het screeningbezoek: aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), ALP, bilirubine, gammaglutamyltranspeptidase (gamma-GT).
  • Aantal bloedplaatjes buiten de normale limieten.
  • Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.
  • Klinisch significante verminderde hormoon-, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte.
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese.
  • Chirurgie (bijv. maagomleiding) of medische aandoening die de opname van medicijnen kan beïnvloeden.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel, voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën (meerdere gedefinieerd als >3), of gevoeligheid voor proefmedicatie.
  • Gebruik, gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie, van een voorgeschreven geneesmiddel of een ander geneesmiddel of kruidengeneesmiddel (zoals sint-janskruid) waarvan bekend is dat het de CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- of CYP2C9-stofwisselingsroute verstoort (tenzij beoordeeld als niet klinisch significant door de onderzoeker en sponsor). Zie bijlage 1: voor algemene CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- en CYP2C9-interactors/-substraten.
  • Gebruik, gedurende de 7 dagen voor de eerste dosis proefmedicatie, alle vrij verkrijgbare medicijnen, met uitzondering van paracetamol (paracetamol).
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 21 eenheden alcohol per week of meer dan 10 sigaretten per dag.
  • Bloeddruk en hartslag in zittende houding bij het screeningsonderzoek buiten het bereik 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; hartslag 40_100 slagen/min. Als de onderzoeker echter van mening is dat het resultaat niet klinisch significant is, kan de proefpersoon worden opgenomen.
  • Mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan de eisen van het protocol.
  • Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten.
  • Positieve test op hepatitis B, hepatitis C, HIV1 of HIV2.
  • Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de proef, bijvoorbeeld als bloeddonor.
  • Bezwaar van de huisarts om vrijwillig deel te nemen aan het proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Montelukast
10 mg montelukast alleen gevolgd door 10 mg montelukast + 400 mg ASP2151
Geneesmiddel: Montelukast
Andere namen:
  • ENKELAAR
Geneesmiddel: ASP2151
Ander: ASP2151
10 mg montelukast + 400 mg ASP2151 gevolgd door 10 mg montelukast alleen
Geneesmiddel: Montelukast
Andere namen:
  • ENKELAAR
Geneesmiddel: ASP2151

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van montelukast
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Tijd van piekconcentratie (Tmax) van montelukast
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Area Under the Curve (AUC) van Montelukast
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Halfwaardetijd (t1/2) van montelukast
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Schijnbaar distributievolume (Vd/f) van montelukast
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/f) van montelukast
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 32 dagen na de laatste dosis
Raadpleeg het resultaat van een bijwerking.
Tot 32 dagen na de laatste dosis

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van methylhydroxymontelukast
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Tijd van piekconcentratie (Tmax) van methylhydroxymontelukast
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Area Under the Curve (AUC) van methylhydroxymontelukast
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Halfwaardetijd (t1/2) van methylhydroxymontelukast
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 en 72 uur daarna post doses in eerste of tweede interventie
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van ASP2151
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Tijd van piekconcentratie (Tmax) van ASP2151
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Gebied onder de curve (AUC) van ASP2151
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Halfwaardetijd (t1/2) van ASP2151
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Schijnbaar distributievolume (Vd/f) van ASP2151
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/f) van ASP2151
Tijdsspanne: Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie
Bloedmonsters werden genomen vóór de dosis van dag 1 en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 en 24 uur na de dosis na de eerste of tweede interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Maruho Europe Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M522101-EU23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen