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Arzneimittelwechselwirkungsstudie: ASP2151 und Montelukast

25. Februar 2019 aktualisiert von: Maruho Europe Limited

Eine monozentrische, offene, randomisierte Crossover-Arzneimittel-Interaktionsstudie bei gesunden Männern zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis von ASP2151 auf die Pharmakokinetik von Montelukast

CYP2C8 ist am Metabolismus vieler Medikamente beteiligt. Daher ist es wichtig, die hemmende Wirkung von ASP2151 auf dieses Enzym in vivo zu beurteilen, um mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu bestimmen. Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial für eine Wechselwirkung von ASP2151 mit dem CYP2C8-Sondensubstrat Montelukast zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich von 18,0 bis 30,9.
  • Ausreichende Intelligenz, um die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen des Informations- und Einwilligungsformulars und nach der Gelegenheit, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu besprechen.
  • Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
  • Einer der folgenden Leberfunktionstests, der beim Screening-Besuch höher als das 1,5-fache der ULN war: Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), ALP, Bilirubin, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT).
  • Thrombozytenzahl außerhalb der normalen Grenzen.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
  • Klinisch signifikante Beeinträchtigung der endokrinen, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
  • Geschichte der Blutungsdiathese.
  • Operation (z. B. Magenbypass) oder medizinischer Zustand, der die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf ein Medikament, Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien (mehrere definiert als >3) oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten.
  • Anwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (wie z vom Prüfer und Sponsor als klinisch nicht signifikant eingestuft). Siehe Anhang 1: für übliche CYP3A4-, CYP2C19-, CYP2C8- und CYP2C9-Interaktoren/Substrate.
  • Verwenden Sie in den 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein beliebiges rezeptfreies Arzneimittel mit Ausnahme von Paracetamol (Acetaminophen).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem verschreibungspflichtigen Medikament innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche oder mehr als 10 Zigaretten täglich.
  • Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40_100 Schläge/Min. Wenn der Prüfarzt das Ergebnis jedoch als klinisch nicht signifikant erachtet, kann der Proband eingeschlossen werden.
  • Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, HIV1 oder HIV2.
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Blutspender.
  • Einspruch des Hausarztes (GP) gegen die freiwillige Teilnahme am Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Montelukast
10 mg Montelukast allein, gefolgt von 10 mg Montelukast + 400 mg ASP2151
Arzneimittel: Montelukast
Andere Namen:
  • EINZIGARTIG
Arzneimittel: ASP2151
Sonstiges: ASP2151
10 mg Montelukast + 400 mg ASP2151, gefolgt von 10 mg Montelukast allein
Arzneimittel: Montelukast
Andere Namen:
  • EINZIGARTIG
Arzneimittel: ASP2151

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Montelukast
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax) von Montelukast
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Bereich unter der Kurve (AUC) von Montelukast
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Halbwertszeit (t1/2) von Montelukast
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/f) von Montelukast
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/f) von Montelukast
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage nach der letzten Dosis
Siehe das Ergebnis des unerwünschten Ereignisses.
Bis zu 32 Tage nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Methylhydroxymontelukast
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax) von Methylhydroxymontelukast
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Fläche unter der Kurve (AUC) von Methylhydroxymontelukast
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Halbwertszeit (t1/2) von Methylhydroxymontelukast
Zeitfenster: Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 und 72 Stunden danach entnommen Postdosen in der ersten oder zweiten Intervention
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von ASP2151
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach den Dosen nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach den Dosen nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Zeit der Spitzenkonzentration (Tmax) von ASP2151
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Fläche unter der Kurve (AUC) von ASP2151
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Halbwertszeit (t1/2) von ASP2151
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/f) von ASP2151
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/f) von ASP2151
Zeitfenster: Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen
Blutproben wurden an Tag 1 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis nach der ersten oder zweiten Intervention entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maruho Europe Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M522101-EU23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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