Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek: ASP2151 i Montelukast

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Maruho Europe Limited

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie interakcji lek-lek u zdrowych mężczyzn w celu zbadania wpływu pojedynczej dawki ASP2151 na farmakokinetykę montelukastu

CYP2C8 bierze udział w metabolizmie wielu leków. Dlatego ważne jest, aby ocenić in vivo hamujący wpływ ASP2151 na ten enzym, aby określić wszelkie możliwe interakcje lekowe. Celem tej próby jest zbadanie możliwości interakcji ASP2151 z montelukastem, substratem sondy CYP2C8.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 18,0-30,9.
  • Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
  • Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z informacjami i formularzem zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadwolontariatowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
  • Którykolwiek z następujących testów czynnościowych wątroby wyższy niż 1,5-krotność GGN podczas wizyty przesiewowej: aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), ALP, bilirubina, gamma-glutamylotranspeptydaza (gamma-GT).
  • Liczba płytek krwi poza normalnymi granicami.
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji endokrynologicznej, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Operacja (np. pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków.
  • Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek, historia alergii na wiele leków (wielokrotność zdefiniowana jako >3) lub nadwrażliwość na leki próbne.
  • Stosowanie w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego jakiegokolwiek leku na receptę lub jakiegokolwiek innego leku lub środka ziołowego (takiego jak ziele dziurawca), o którym wiadomo, że zakłóca szlak metaboliczny CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 lub CYP2C9 (chyba że jako nieistotne klinicznie przez badacza i sponsora). Patrz Aneks 1: dla typowych interakcji/substratów CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2C9.
  • W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku próbnego stosuj dowolny lek dostępny bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu).
  • Udział w innym badaniu klinicznym nowej substancji chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej w badaniu przesiewowym poza zakresami skurczowe 90-140 mm Hg, rozkurczowe 40-90 mm Hg; tętno 40_100 uderzeń/min. Jednakże, jeśli badacz uzna, że ​​wynik nie jest klinicznie istotny, pacjent może zostać włączony.
  • Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV1 lub HIV2.
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, np. jako dawca krwi.
  • Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) wobec dobrowolnego udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Montelukast
10 mg samego montelukastu, a następnie 10 mg montelukastu + 400 mg ASP2151
Lek: Montelukast
Inne nazwy:
  • POJEDYNCZA
Lek: ASP2151
Inny: ASP2151
10 mg montelukastu + 400 mg ASP2151, a następnie 10 mg samego montelukastu
Lek: Montelukast
Inne nazwy:
  • POJEDYNCZA
Lek: ASP2151

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie montelukastu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) montelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Pole pod krzywą (AUC) Montelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Okres półtrwania (t1/2) Montelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/f) montelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Pozorny klirens całkowity (CL/f) montelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 32 dni po ostatniej dawce
Patrz wynik zdarzenia niepożądanego.
Do 32 dni po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metylohydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Czas szczytowego stężenia (Tmax) metylohydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Pole pod krzywą (AUC) metylohydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Okres półtrwania (t1/2) metylohydroksymontelukastu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,5, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 i 72 godzin po po dawkach w pierwszej lub drugiej interwencji
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Czas szczytowego stężenia (Tmax) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Pole pod krzywą (AUC) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Okres półtrwania (t1/2) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/f) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/f) ASP2151
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu dawki w pierwszej lub drugiej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maruho Europe Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M522101-EU23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami