Interaksjonsstudie med legemiddel: ASP2151 og Montelukast

Inklusjonskriterier:

• En kroppsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 18,0-30,9.
• Tilstrekkelig intelligens til å forstå rettssakens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og etterleve kravene i hele rettssaken.
• Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller dennes delegat.
• Vilje til å gi skriftlig samtykke til å få data inn i Overfrivillighetsforebyggingssystemet.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige.
• Enhver av følgende leverfunksjonstester høyere enn 1,5 ganger ULN ved screeningbesøket: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), ALP, bilirubin, gamma-glutamyltranspeptidase (gamma-GT).
• Blodplatetall utenfor normale grenser.
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre den frivilliges deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.
• Klinisk signifikant svekket endokrin-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
• Historie med blødende diatese.
• Kirurgi (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon av legemidler.
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger på ethvert medikament, historie med flere legemiddelallergier (flere definert som >3), eller følsomhet for utprøvde medisiner.
• Bruk, i løpet av de 28 dagene før den første dosen av utprøvde medisiner, av ethvert reseptbelagt legemiddel, eller ethvert annet legemiddel eller urtemedisin (som johannesurt) som er kjent for å forstyrre CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2C9 metabolske veier (med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren og sponsoren). Se vedlegg 1: for vanlige CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2C9 interaktorer/substrater.
• Bruk, i løpet av de 7 dagene før den første dosen med prøvemedisin, av ethvert reseptfritt legemiddel, med unntak av paracetamol (acetaminophen).
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel i løpet av de siste 3 månedene.
• Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 21 enheter alkohol ukentlig eller mer enn 10 sigaretter daglig.
• Blodtrykk og hjertefrekvens i sittende stilling ved screeningundersøkelsen utenfor området 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; hjertefrekvens 40_100 slag/min. Imidlertid, hvis etterforskeren anser at resultatet ikke er klinisk signifikant, kan forsøkspersonen inkluderes.
• Mulighet for at den frivillige ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
• Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting.
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C, HIV1 eller HIV2.
• Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av 3 måneder før forsøket, f.eks. som blodgiver.
• Innvending fra fastlege mot at frivillige går inn i prøven.