Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия: ASP2151 и монтелукаст

25 февраля 2019 г. обновлено: Maruho Europe Limited

Одноцентровое открытое рандомизированное перекрестное исследование лекарственного взаимодействия у здоровых мужчин для изучения влияния однократной дозы ASP2151 на фармакокинетику монтелукаста

CYP2C8 участвует в метаболизме многих лекарств. Таким образом, важно оценить in vivo ингибирующее действие ASP2151 на этот фермент, чтобы определить возможные лекарственные взаимодействия. Целью этого исследования является изучение возможности взаимодействия ASP2151 с субстратом зонда CYP2C8 монтелукастом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (индекс Кетле) в пределах 18,0-30,9.
  • Достаточный интеллект, чтобы понять характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем и участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
  • Готовность дать письменное согласие на участие после ознакомления с информацией и формой согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
  • Готовность дать письменное согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
  • Любой из следующих показателей функции печени, превышающий ВГН более чем в 1,5 раза на момент скринингового визита: аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), ЩФ, билирубин, гамма-глутамилтранспептидаза (гамма-ГТ).
  • Количество тромбоцитов выходит за пределы нормы.
  • Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в испытании недействительным или сделать его излишне опасным.
  • Клинически значимое нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
  • Геморрагический диатез в анамнезе.
  • Хирургическое вмешательство (например, шунтирование желудка) или заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на какой-либо препарат, наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии (множественность определяется как >3) или чувствительность к пробному лекарству.
  • Использование в течение 28 дней до первой дозы пробного лекарства любого рецептурного лекарства или любого другого лекарства или растительного лекарственного средства (например, зверобоя), которые, как известно, влияют на метаболический путь CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 или CYP2C9 (если не установлено как не клинически значимые исследователем и спонсором). См. Приложение 1: общие интеракторы/субстраты CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2C9.
  • Используйте в течение 7 дней до первой дозы пробного лекарства любое лекарство, отпускаемое без рецепта, за исключением парацетамола (ацетаминофена).
  • Участие в другом клиническом исследовании нового химического соединения или рецептурного лекарства в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем, или потребление более 21 единицы алкоголя в неделю или более 10 сигарет в день.
  • Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении сидя при скрининговом обследовании выходят за пределы диапазонов 90-140 мм рт.ст. систолического, 40-90 мм рт.ст. диастолического; ЧСС 40_100 уд/мин. Однако, если исследователь сочтет результат клинически незначимым, субъект может быть включен.
  • Возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
  • Доказательства злоупотребления наркотиками по анализу мочи.
  • Положительный тест на гепатит В, гепатит С, ВИЧ1 или ВИЧ2.
  • Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования, например, в качестве донора крови.
  • Возражение врача общей практики (ВОП) против добровольного участия в испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Монтелукаст
10 мг монтелукаста отдельно, затем 10 мг монтелукаста + 400 мг ASP2151
Лекарство: Монтелукаст
Другие имена:
  • СИНГУЛЯР
Лекарство: ASP2151
Другой: ASP2151
10 мг монтелукаста + 400 мг ASP2151, затем только 10 мг монтелукаста
Лекарство: Монтелукаст
Другие имена:
  • СИНГУЛЯР
Лекарство: ASP2151

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) монтелукаста
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Время пиковой концентрации (Tmax) монтелукаста
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Площадь под кривой (AUC) монтелукаста
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Период полураспада (t1/2) монтелукаста
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Кажущийся объем распределения (Vd/f) монтелукаста
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Кажущийся общий клиренс монтелукаста из организма (CL/f)
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 32 дней после последней дозы
Обратитесь к результату неблагоприятного события.
До 32 дней после последней дозы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) метилгидроксимонтелукаста
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Время пиковой концентрации (Tmax) метилгидроксимонтелукаста
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Площадь под кривой (AUC) метилгидроксимонтелукаста
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Период полураспада (t1/2) метилгидроксимонтелукаста
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 и 72 часа после введения дозы. после введения доз при первом или втором вмешательстве
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Время пиковой концентрации (Tmax) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Площадь под кривой (AUC) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Период полураспада (t1/2) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Кажущийся объем распределения (Vd/f) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Видимый общий зазор кузова (CL/f) ASP2151
Временное ограничение: Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.
Образцы крови брали до введения дозы в 1-й день и через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы при первом или втором вмешательстве.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maruho Europe Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M522101-EU23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками