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Estudio de interacción fármaco-fármaco: ASP2151 y montelukast

25 de febrero de 2019 actualizado por: Maruho Europe Limited

Un estudio de interacción fármaco-fármaco cruzado, aleatorizado, abierto, de centro único en hombres sanos para investigar el efecto de una dosis única de ASP2151 en la farmacocinética de montelukast

CYP2C8 participa en el metabolismo de muchos fármacos. Por lo tanto, es importante evaluar in vivo el efecto inhibitorio de ASP2151 sobre esa enzima para determinar posibles interacciones farmacológicas. El objetivo de este ensayo es investigar el potencial de interacción de ASP2151 con el sustrato de la sonda CYP2C8 montelukast.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un índice de masa corporal (índice de Quetelet) en el rango de 18,0-30,9.
  • Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
  • Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar después de leer la información y el formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.
  • Disposición a dar consentimiento por escrito para que se ingresen datos en el Sistema de Prevención de Sobrevoluntariado.

Criterio de exclusión:

  • Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
  • Cualquiera de las siguientes pruebas de función hepática superiores a 1,5 veces el ULN en la visita de selección: aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), ALP, bilirrubina, gamma glutamil transpeptidasa (gamma-GT).
  • Recuento de plaquetas fuera de los límites normales.
  • Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
  • Deterioro clínicamente significativo de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, cardiopatía coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica.
  • Cirugía (p. ej., derivación estomacal) o afección médica que pueda afectar la absorción de medicamentos.
  • Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco, antecedentes de alergias a múltiples fármacos (múltiples definidas como >3) o sensibilidad a la medicación del ensayo.
  • Uso, durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, de cualquier medicamento recetado o cualquier otro medicamento o remedio a base de hierbas (como la hierba de San Juan) que se sabe que interfiere con la ruta metabólica CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 o CYP2C9 (a menos que se considere como no clínicamente significativo por el investigador y el patrocinador). Consulte el Apéndice 1: para conocer los sustratos e interactuantes comunes de CYP3A4, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2C9.
  • Uso, durante los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba, de cualquier medicamento de venta libre, a excepción del paracetamol (acetaminofén).
  • Participación en otro ensayo clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado en los 3 meses anteriores.
  • Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o ingesta de más de 21 unidades de alcohol semanalmente o más de 10 cigarrillos diarios.
  • Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición sentada en el examen de detección fuera de los rangos sistólica de 90-140 mm Hg, diastólica de 40-90 mm Hg; frecuencia cardiaca 40_100 latidos/min. Sin embargo, si el investigador considera que el resultado no es clínicamente significativo, el sujeto puede ser incluido.
  • Posibilidad de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
  • Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina.
  • Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH1 o VIH2.
  • Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo, por ejemplo, como donante de sangre.
  • Objeción por parte del médico general (GP) para que el voluntario ingrese al juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Montelukast
10 mg de montelukast solo seguido de 10 mg de montelukast + 400 mg de ASP2151
Droga: Montelukast
Otros nombres:
  • SINGULAIR
Droga: ASP2151
Otro: ASP2151
10 mg de montelukast + 400 mg de ASP2151 seguido de 10 mg de montelukast solo
Droga: Montelukast
Otros nombres:
  • SINGULAIR
Droga: ASP2151

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Área bajo la curva (AUC) de Montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Half-Life (t1/2) de Montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Volumen de distribución aparente (Vd/f) de montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Aclaramiento corporal total aparente (CL/f) de montelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Hasta 32 días después de la última dosis
Consulte el resultado del evento adverso.
Hasta 32 días después de la última dosis

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de metilhidroximontelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de metil hidroximontelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Área bajo la curva (AUC) de metilhidroximontelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Vida media (t1/2) de metilhidroximontelukast
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48 y 72 h después post dosis en primera o segunda intervención
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Área bajo la curva (AUC) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Vida media (t1/2) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Volumen de distribución aparente (Vd/f) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Depuración corporal total aparente (CL/f) de ASP2151
Periodo de tiempo: Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.
Se tomaron muestras de sangre antes de la dosis del día 1 y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 h después de las dosis en la primera o segunda intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maruho Europe Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M522101-EU23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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