Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere PK- og PD-profilen af ​​IV FCM hos pædiatriske forsøgspersoner 1-17 år gamle med IDA

21. juli 2022 opdateret af: American Regent, Inc.

Et multicenter, åbent enkeltarmsstudie for at karakterisere farmakokinetik og farmakodynamisk profil af intravenøs ferricarboxymaltose hos pædiatriske forsøgspersoner 1-17 år gamle med jernmangelanæmi (IDA)

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmsstudie for at karakterisere den farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) profil af Ferric Carboxymaltose-dosering til pædiatriske forsøgspersoner med IDA efter at have modtaget enten en 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg dosis ferricarboxymaltose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarmsstudie for at karakterisere den farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) profil af Ferric Carboxymaltose-dosering til pædiatriske forsøgspersoner med IDA efter at have modtaget enten en 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg dosis ferricarboxymaltose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390029
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Ryazan State Medical University named after academician I.P. Pavlov" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education Saint Petersburg State Pediatric Medical Acamy of Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Katedra i Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Dębicy z siedzibą w Dębicy , Oddział Dziecięcy
      • Kraków, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie, Oddział Pediatrii i Gastroenterologii (V)
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Klinika Hematologii, Onkologii i Transplantologii Dziecięcej Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Oddział Ogólnopediatryczny; Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Lublinie
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka lekarska z siedzibą w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Klinika Pediatrii, Hematologii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Klinika Gastroenterologii, Hepatologii, Zaburzeń Odżywiania i Pediatrii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 1 til 17 år med samtykke til deltagelse og hans/hendes forælder eller værge er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke, der er godkendt af det uafhængige revisionsudvalg/etiske udvalg.
  • Screening TSAT < 20 %
  • Screening Hæmoglobin < 11 g/dL
  • For forsøgspersoner, der får et erythropoietin-stimulerende middel (ESA): stabil ESA-behandling (+/- 20 % af den aktuelle dosis) i > 8 uger før det kvalificerende screeningbesøg og ingen ESA-dosering eller produktændringer forventes i løbet af forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferricarboxymaltose.
  • Forsøgsperson tidligere randomiseret og behandlet i denne undersøgelse eller enhver anden klinisk undersøgelse af ferricarboxymaltose (FCM eller VIT-45).
  • Body mass index (BMI) ≤ 5. percentil for alder (se APPENDIKS 2)
  • Mand eller kvinde forsøgsperson 1 år, der vejer < 12 kg.
  • Anamnese med erhvervet jernoverbelastning, hæmokromatose eller andre jernakkumuleringsforstyrrelser.
  • Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse.
  • Screening af ferritinniveau > 300ng/ml
  • Forsøgspersoner med betydelige alvorlige sygdomme i leveren, det hæmopoietiske system, det kardiovaskulære system, psykiatriske lidelser eller andre tilstande, som efter investigatorens vurdering kan udsætte et forsøgsperson i øget risiko.
  • Enhver aktiv infektion.
  • Kendt positivt hepatitis B-antigen (HBsAg) eller hepatitis C viralt antistof (HCV) med tegn på aktiv hepatitis.
  • Kendte positive HIV-1/HIV-2 antistoffer (anti-HIV).
  • Anæmi på grund af andre årsager end jernmangel (dvs. hæmoglobinopati). Forsøgspersoner behandlet med vitamin B12 eller folinsyremangel er tilladt.
  • Intravenøs jern- og/eller blodtransfusion i de 4 uger før screening.
  • Immunsuppressiv behandling, der kan føre til anæmi (dvs. cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolatmofetil). Bemærk steroidbehandling er tilladt.
  • Administration og/eller brug af et forsøgsprodukt (lægemiddel eller enhed) inden for 30 dage efter screening.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste seks måneder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller seksuelt aktive kvinder, der er i den fødedygtige alder, er ikke villige til at bruge en acceptabel form for præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
  • Emnet er ikke i stand til at overholde studievurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
FCM ved 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg til en maksimal enkeltdosis på 750 mg jern, alt efter hvad der er mindst
Medicin: Ferricarboxymaltose (FCM)
Andre navne:
  • Injectafer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosering og 1, 2, 6, 12, 48 og 72 timer efter dosering
Maksimal observeret serumkoncentration; opnået direkte fra serumkoncentration-tidsprofilen.
før dosering og 1, 2, 6, 12, 48 og 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1VIT13036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose (FCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger