Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIL-TEP vs TEP til reparation af lyskebrok i dagkirurgi

25. august 2016 opdateret af: TAO CHEN

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med sammenligning af enkelt incisional laparoskopisk total ekstraperitoneal(SIL-TEP) lyskebrokreparation med traditionel laparoskopisk total ekstraperitoneal(TEP) lyskebrokreparation i dagkirurgi

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelt snitslet laparoskopisk total ekstraperitoneal(SIL-TEP) lyskebrokreparation og traditionel laparoskopisk total ekstraperitoneal(TEP) lyskebrokreparation i dagkirurgi. Denne undersøgelse sigter også mod at forbedre de kirurgiske relaterede tekniske detaljer og enhedens design.

Derudover evaluerer denne undersøgelse også anvendeligheden af ​​SIL-TEP i forhold til en dagkirurgisk genstand og forsøger at skabe grundlaget for SIL-TEP dagkirurgisk guildline for at fremme SIL-TEP-teknologien i efterforskernes land.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et potentielt, randomiseret, kontrolleret spor. Den sammenlignede Single Incisional Laparoscopic Total Extraperitonea (SIL-TEP) med traditionel Laparoscopic Total Extraperitoneal (TEP) Lyskebrokreparation i tilstanden af ​​dagkirurgi.

Laparoskopisk brok reparationsteknik inklusive to typer, TEP og TAPP, som blev anerkendt som moderne minimalt invasiv teknik. Laparoskopisk brokreparation blev anbefalet af Association of Surgeons of Great Britain and Ireland (ASGBI) og European Hernia Society Guideline (EHS) som førstevalg til primær lyskebrok. Sammenlignet med TAPP blev TEP udført meget hyppigere for dets fordele ved at undgå abdominal visceral skade.

Traditionel TEP-brokreparation involverer 3-ports indsættelser: et snit på 2 cm i para-umbilical område til kameraet og to mindre snit på 5 mm hver i midterlinjen for de kirurgiske instrumenter. Nogle kirurger mener, at den anden og tredje port kan føre til tarm- og blæreskade. Tidlig litteratur viste, at tarmskader og blæreskader blev observeret ved TAPP- eller TEP-brokreparation.

Siden 2009 har Cugura JF og Filipovic-Cugura J ledet deres hold til en foreløbig udforskning af SIL-TEP. Senere blev flere tilfælde rapporteret om denne kirurgiske teknik globalt. Siden da er der gennemført en række retrospektive undersøgelser om sammenligning af SIL-TEP og traditionel TEP. Yang GP et al fandt, at SIL-TEP havde en længere operationstid end traditionel TEP, men med hensyn til postoperative komplikationer og snitæstetik. Tu Wenbin et al mente, at SIL-TEP var effektivt og også havde fordele ved postoperative smerter, postoperative komplikationer og tid på hospitalet. Flere andre rapporter havde også lignende holdninger.

Imidlertid er randomiseret kontrolleret forsøg relateret til dette emne ret begrænset. Vores undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​SIL-TEP og traditionel TEP-kirurgi med et RCT-design og sigter også mod at forbedre de kirurgisk-relaterede tekniske detaljer og enhedsdesignet. Vores undersøgelse evaluerer også anvendeligheden af ​​SIL-TEP i forhold til en dagkirurgisk genstand og forsøger at skabe grundlaget for SIL-TEP dagkirurgisk guildline for at fremme SIL-TEP-teknologien i vores land.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med primær unilateral lyskebrok og alder mellem 18 og 70;
  2. God stand for familiepleje og observation, forstå og være villig til at acceptere dagkirurgisk tilstand;
  3. Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrev et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret som lårbensbrok, tilbagevendende brok, scrotal brok, bilateral brok og stranguleret brok;
  2. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme eller kardiopulmonal dysfunktion;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grad III og IV niveau;
  4. Overvægtige patienter (BMI> 30);
  5. Patienter med en historie med kirurgi i nedre abdominal;
  6. foretrækker en bestemt kirurgisk tilgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE A
Gruppe A vil gennemgå SIL-TEP lyskebrok reparation med en enkelt port MINDRE (12 til 15 mm paraumbilical)
Procedure: SIL-TEP Reparation af lyskebrok
udføre den laparoskopiske total ekstraperitoneale lyskebrok reparation ved hjælp af et enkelt snit
Andre navne:
  • SIL-TEP reparation
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPPE B
Gruppe B vil gennemgå laparoskopisk TEP lyskebrok reparation med 3 porte (10 mm og 2 porte på 5 mm)
Procedure: TEP Reparation af lyskebrok
udføre den multiport laparoskopiske total ekstraperitoneal lyskebrok reparation
Andre navne:
  • TEP reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIL-TEP Konvertering til TEP / TAPP eller åben drift
Tidsramme: under drift
Dette refererer til, om en SIL-TEP-procedure skal konverteres til TEP/TAPP eller åben procedure. Dette er en ganske normal proces, da en del af multiport-procedurerne konverteres til åbne procedurer af sikkerhedsmæssige årsager.
under drift

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: under drift
Dette vurderer den tid det tager at udføre operationen og defineres som tiden fra det første hudsnit til fuldstændig sårlukning
under drift
interoperation komplikation
Tidsramme: under drift
Vurdering af interoperationsprocedure for hændelsen af ​​spermaduct, kar og andre organskader
under drift
Smertescore (Visual Analog Scale) ved 12, 24 timer og en uge efter operationen
Tidsramme: 12, 24 timer og dag 7 efter operation
Vurdering af postoperative smerter i henhold til den visuelle analoge skala Smertescore vil blive taget, og eventuelt smertestillende forbrug vil blive registreret
12, 24 timer og dag 7 efter operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag efter operation
Dette vurderer, hvor længe patienter bliver på hospitalet, og om det er en dagkirurgi, eller de skal forlænge indlæggelsen
1 dag efter operation
tilbage til arbejde eller normale fysiske aktiviteter
Tidsramme: 4 uger efter operationen
Patienterne vil blive fulgt op og vurdere, hvor hurtigt patienterne vender tilbage til normale fysiske aktiviteter og arbejde
4 uger efter operationen
Kosmetisk ar score
Tidsramme: 4 uger
Patienterne vil blive fulgt op og bedt om at vurdere tilfredshed med deres egne ar 4 uger efter operationen
4 uger
postoperative komplikationer, herunder urinretention, sårinfektion, sårhæmatom, seromdannelse, kroniske smerter, testikelatrofi
Tidsramme: 1 uge, 4 uger efter postoperationen
Patienterne vil blive fulgt op og vurderet 1 uge, 4 uger efter operationen for at vurdere for eventuelle postoperative komplikationer forbundet med brokkirurgi som opregnet ovenfor
1 uge, 4 uger efter postoperationen
Gentagelse af brok
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
Patienterne vil blive fulgt op og vurderet 4 uger, 3 måneder og et år efter operationen for at påvise tilstedeværelsen af ​​recidiv af brok
4 uger, 3 måneder og 1 år efter operationen
udgifter til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 dags postoperation
Indlæggelsesomkostninger vil blive vurderet efter operation ved udskrivelse fra hospitalet
1 dags postoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TAO CHEN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: JIAN WANG, MD, Director of Biliary and Pancreatic Surgery Department Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RenJi Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med SIL-TEP Reparation af lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger