Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Cologuard™ i en gennemsnitlig risikopopulation, der vurderer et treårigt testinterval

1. april 2020 opdateret af: Exact Sciences Corporation

En longitudinel undersøgelse af Cologuard™ i en gennemsnitlig risikopopulation, der vurderer et treårigt testinterval

Dette er et prospektivt longitudinelt studie for at vurdere virkningen af ​​gentagen Cologuard-test efter 3 år hos patienter med gennemsnitlig risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt longitudinelt studie for at vurdere virkningen af ​​gentagen Cologuard-test efter 3 år hos patienter med gennemsnitlig risiko. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive ordineret Cologuard pr. godkendt mærkning ved baseline. Forsøgspersoner med positive resultater vil blive henvist til koloskopi og undersøgelsesdeltagelse afsluttet. Forsøgspersoner med negative Cologuard-resultater vil blive set årligt i 3 år. I år 3 vil forsøgspersonerne gentage Cologuard, efterfulgt af koloskopi, uanset Cologuard-testresultatet. Forsøgspersoner, der skal have en koloskopi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, vil blive afbrudt efter indsamling af koloskopi og tilhørende histopatologiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2404

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Forenede Stater, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil indskrive cirka 2.400 mænd og kvinder i alderen 50 år og ældre på mindst 20 steder for at opnå et minimum på 1.119 forsøgspersoner ved år 3-besøget. For at øge punktprævalensen af ​​CRC i undersøgelsespopulationen vil emneindskrivning aldersvægtes mod en lidt ældre befolkning. Tilmelding af mindst 65 % af forsøgspersoner på 65 år eller ældre vil blive målrettet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har fået ordineret Cologuard til screening for kolorektal cancer
  2. Personen har en gennemsnitlig risiko for udvikling af tyktarmskræft
  3. Emnet er 50 år eller ældre
  4. Emnet er villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde en koloskopi i de foregående 9 år
  2. Forsøgspersonen har gennemgået et hvilket som helst dobbelt-kontrast bariumklyster, virtuel (CT-baseret) koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi inden for de foregående fem (5) år.
  3. Forsøgspersonen har haft en positiv fækal okkult blodprøve eller FIT inden for de foregående seks (6) måneder.
  4. Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. forsøgsperson, der ikke er kvalificeret til en diagnostisk koloskopi).
  5. Forsøgspersonen har en historie med kolorektal cancer eller fremskreden adenom.
  6. Forsøgspersonen har en historie med kræft i fordøjelseskanalen
  7. Forsøgspersonen har tidligere haft en kolorektal resektion af andre årsager end sigmoid divertikelsygdom
  8. Forsøgsperson har haft åbenlys rektal blødning, f.eks. hematochezia eller melena inden for de foregående 30 dage. (Blod på toiletpapir, efter aftørring, udgør ikke rektal blødning)

  9. Forsøgspersonen har en diagnose eller en personlig historie med en af ​​følgende højrisikotilstande for tyktarmskræft:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) inklusive kronisk colitis ulcerosa (CUC) og Crohns sygdom.
    • 2 førstegrads pårørende, der har fået konstateret tyktarmskræft. (Bemærk: førstegradsslægtninge omfatter forældre, søskende og afkom).
    • Én førstegradsslægtning med CRC diagnosticeret før 60 års alderen.

  10. Forsøgspersonen har en familiehistorie med:

    • Familiær adenomatøs polypose (også omtalt som "FAP", inklusive svækket FAP).
    • Arvelig non-polypose kolorektal cancersyndrom (også kaldet "HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
    • Andre arvelige cancersyndromer, herunder, men er ikke begrænset til, Peutz-Jeghers Syndrom, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardners Syndrom, Turcots (eller Crails) Syndrom, Cowdens Syndrom, Juvenil Polypose, Cronkhite-Canada Syndrom, Neurofibromatisk Hyperplasiose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: 3 år
Forskellen mellem den positive prædiktive værdi (PPV) ved år 3 (PPV3) og 1 minus den negative prædiktive værdi (NPV) ved år 3 (NPV3).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tyktarmskræft
Tidsramme: 3 år
Observeret versus den forventede reduktion i forekomsten af ​​kolorektal cancer ved år 3 (T3)
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af et positivt Cologuard-resultat ved baseline (T0)
Tidsramme: baseline
Prædiktiv værdi af et positivt Cologuard-resultat ved baseline (T0)
baseline
Den prædikative værdi af en positiv og en negativ Cologuard ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
Den prædikative værdi af en positiv og en negativ Cologuard ved år 3 (T3).
3 år
Cologuards følsomhed og specificitet ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
Cologuards følsomhed og specificitet ved år 3 (T3).
3 år
De positive (PLR) og negative (NLR) sandsynlighedsforhold ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
De positive (PLR) og negative (NLR) sandsynlighedsforhold ved år 3 (T3).
3 år
Den kumulative risiko for falsk positivt resultat (cFPR) og kumulativ risiko for et sandt positivt resultat (cTPR).
Tidsramme: 3 år
Den kumulative risiko for falsk positivt resultat (cFPR) og kumulativ risiko for et sandt positivt resultat (cTPR).
3 år
Sandsynligheden for, at et negativt Cologuard-resultat ved baseline forbliver negativ gennem 3 år.
Tidsramme: 3 år
Sandsynligheden for, at et negativt Cologuard-resultat ved baseline forbliver negativ gennem 3 år.
3 år
Sandsynligheden for, at et negativt Cologuard-resultat ved baseline (T0) resulterer i ingen CRC/AA gennem 3 år.
Tidsramme: 3 år
Sandsynligheden for, at et negativt Cologuard-resultat ved baseline (T0) resulterer i ingen CRC/AA gennem 3 år.
3 år
Fordelingen af ​​kolorektale epitellæsioner (efter kategori) blandt positive Cologuard-personer ved T0 og ved T3
Tidsramme: 3 år
Fordelingen af ​​kolorektale epitellæsioner (efter kategori) blandt positive Cologuard-personer ved T0 og ved T3
3 år
Overholdelse af gentagelse af Cologuard ved år 3 (T3)
Tidsramme: 3 år
Overholdelse af gentagelse af Cologuard ved T3 vil blive rapporteret med tællinger og proportioner.
3 år
Overholdelse af koloskopi efter et positivt Cologuard-resultat
Tidsramme: baseline
Kumulativ overensstemmelse med koloskopi efter et positivt Cologuard-resultat
baseline
Overgang til alternative screeningsmetoder (f.eks. FOBT, koloskopi, andet) ved T1, T2 og T3
Tidsramme: År 1, 2 og 3
Overgang til alternative screeningmetoder (f.eks. FOBT, koloskopi, andet) ved T1, T2 og T3
År 1, 2 og 3
Satsen for intet Cologuard-resultat (f.eks. ugyldigt resultat)
Tidsramme: 3 år
Frekvensen for ingen Cologuard-resultater (f.eks. ugyldigt resultat)
3 år
Antallet af uønskede hændelser (hændelser, der opstår mellem uddeling af indsamlingssæt og indsendelse af prøve)
Tidsramme: 3 år
Antallet af uønskede hændelser (hændelser, der opstår mellem uddeling af indsamlingssæt og indsendelse af prøve)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exact Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Exact Sciences 2014-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer af undersøgelsen, vil blive delt efter afidentifikation. Dette kan omfatte tekst, tabeller, figurer og bilag. Studieprotokollen, den statistiske analyseplan, den informerede samtykkeformular og den kliniske undersøgelsesrapport vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 2 år og slutter 4 år efter offentliggørelse. Data vil blive delt med forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå de mål, der er skitseret i det godkendte forslag.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag til adgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale. Forskere er forpligtet til at opnå de nødvendige IRB/EC-godkendelser eller dispensationer, alt efter hvad der er relevant for at udføre forskning. Data vil være tilgængelige mellem 2 og 4 år efter offentliggørelse gennem sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger