Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cologuard™-tutkimus keskimääräisessä riskiväestössä arvioiden kolmen vuoden testiväliä

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Exact Sciences Corporation

Pitkittäinen Cologuard™-tutkimus keskimääräisessä riskipopulaatiossa arvioiden kolmen vuoden testiväliä

Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus, jolla arvioidaan toistuvan Cologuard-testin vaikutusta 3 vuoden kuluttua keskimääräisen riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pitkittäistutkimus, jolla arvioidaan toistuvan Cologuard-testin vaikutusta 3 vuoden kuluttua keskimääräisen riskin potilailla. Ilmoittautuneille potilaille määrätään Cologuard hyväksytyn merkinnän mukaisesti lähtötilanteessa. Positiiviset tulokset saaneet lähetetään kolonoskopiaan ja tutkimukseen osallistuminen on suoritettu. Koehenkilöt, joilla on negatiivinen Cologuard-tulos, nähdään vuosittain 3 vuoden ajan. Vuonna 3 koehenkilöt toistavat Cologuardin ja sen jälkeen kolonoskopian Cologuard-testin tuloksesta riippumatta. Koehenkilöt, joille on tehty kolonoskopia milloin tahansa tutkimuksen aikana, lopetetaan kolonoskopian ja siihen liittyvien histopatologisten tulosten keräämisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2404

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Yhdysvallat, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 2 400 vähintään 50-vuotiasta miestä ja naista vähintään 20 paikkakunnalla, jotta vuoden 3 vierailulla saavutetaan vähintään 1 119 tutkittavaa. CRC:n pisteprevalenssin lisäämiseksi tutkimuspopulaatiossa koehenkilöiden ilmoittautuminen painotetaan ikäpainotteisesti hieman vanhempaan väestöön. Vähintään 65 % 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista koehenkilöistä otetaan mukaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalle on määrätty Cologuard paksusuolensyövän seulontaan
  2. Potilaalla on keskimääräinen riski sairastua paksusuolensyöpään
  3. Kohde on 50 vuotta tai vanhempi
  4. Tutkittava haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilölle tehtiin kolonoskopia edellisten 9 vuoden aikana
  2. Koehenkilölle on tehty mikä tahansa kaksoiskontrastinen bariumperäruiske, virtuaalinen (CT-pohjainen) kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
  3. Tutkittavalla on ollut positiivinen ulosteen piilevän veren testi tai FIT viimeisten kuuden (6) kuukauden aikana.
  4. Tutkittavalla on jokin ehto, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea pois osallistuminen tutkimukseen (esim. tutkimushenkilö ei kelpaa diagnostiseen kolonoskopiaan).
  5. Tutkittavalla on ollut paksusuolensyöpä tai edennyt adenooma.
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut suolisto- ja ruoansulatuskanavan syöpä
  7. Koehenkilölle on aiemmin tehty kolorektaaliresektio jostain muusta syystä kuin sigmoidisen divertikulaarisairaudesta
  8. Tutkittavalla on ollut ilmeistä peräsuolen verenvuotoa, esim. hematokeesia tai melena viimeisten 30 päivän aikana. (Veri wc-paperilla pyyhkimisen jälkeen ei tarkoita peräsuolen verenvuotoa)

  9. Tutkittavalla on diagnoosi tai henkilökohtainen historia, jolla on jokin seuraavista korkean riskin kolorektaalisyövän tiloista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), mukaan lukien krooninen haavainen paksusuolitulehdus (CUC) ja Crohnin tauti.
    • 2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä. (Huom: ensimmäisen asteen sukulaisia ​​ovat vanhemmat, sisarukset ja jälkeläiset).
    • Yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on CRC diagnosoitu ennen 60 vuoden ikää.

  10. Koehenkilöllä on suvussa:

    • Perheellinen adenomatoottinen polypoosi (kutsutaan myös nimellä "FAP", mukaan lukien heikennetty FAP).
    • Perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän oireyhtymä (kutsutaan myös nimellä "HNPCC" tai "Lynch-oireyhtymä").
    • Muut perinnölliset syöpäoireyhtymät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH-assosioitunut polypoosi (MAP), Gardnerin oireyhtymä, Turcotin (tai Crailin) ​​oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, juveniilipolypoosi, Cronkhite-Canada-hypoplastinen oireyhtymä ja neuromilfiiaalisyndrooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ja negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Positiivisen ennustusarvon (PPV) vuonna 3 (PPV3) ja 1:n ero miinus negatiivinen ennustearvo (NPV) vuonna 3 (NPV3).
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalisyöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Havaittu verrattuna odotettuun kolorektaalisyövän ilmaantuvuuden vähenemiseen vuonna 3 (T3)
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen Cologuard-tuloksen ennustearvo lähtötilanteessa (T0)
Aikaikkuna: perusviiva
Positiivisen Cologuard-tuloksen ennustearvo lähtötilanteessa (T0)
perusviiva
Positiivisen ja negatiivisen Cologuardin predikatiivinen arvo vuonna 3 (T3).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Positiivisen ja negatiivisen Cologuardin predikatiivinen arvo vuonna 3 (T3).
3 vuotta
Cologuardin herkkyys ja spesifisyys vuonna 3 (T3).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Cologuardin herkkyys ja spesifisyys vuonna 3 (T3).
3 vuotta
Positiivinen (PLR) ja negatiivinen (NLR) todennäköisyyssuhde vuonna 3 (T3).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Positiivinen (PLR) ja negatiivinen (NLR) todennäköisyyssuhde vuonna 3 (T3).
3 vuotta
Väärän positiivisen tuloksen (cFPR) kumulatiivinen riski ja tosi positiivisen tuloksen kumulatiivinen riski (cTPR).
Aikaikkuna: 3 vuotta
Väärän positiivisen tuloksen (cFPR) kumulatiivinen riski ja tosi positiivisen tuloksen kumulatiivinen riski (cTPR).
3 vuotta
Todennäköisyys, että negatiivinen Cologuard-tulos lähtötilanteessa pysyy negatiivisena 3 vuoden ajan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Todennäköisyys, että negatiivinen Cologuard-tulos lähtötilanteessa pysyy negatiivisena 3 vuoden ajan.
3 vuotta
Todennäköisyys, että negatiivinen Cologuard-tulos lähtötilanteessa (T0) ei aiheuta CRC/AA:ta kolmen vuoden aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Todennäköisyys, että negatiivinen Cologuard-tulos lähtötilanteessa (T0) ei aiheuta CRC/AA:ta kolmen vuoden aikana.
3 vuotta
Kolorektaalisten epiteelivaurioiden jakautuminen (luokkien mukaan) positiivisten Cologuard-potilaiden kesken ajanhetkellä T0 ja T3
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolorektaalisten epiteelivaurioiden jakautuminen (luokkien mukaan) positiivisten Cologuard-potilaiden kesken ajanhetkellä T0 ja T3
3 vuotta
Toistuvan Cologuardin noudattaminen vuonna 3 (T3)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toistuvan Cologuardin noudattaminen T3:ssa raportoidaan luvuilla ja suhteilla.
3 vuotta
Kolonoskopian noudattaminen positiivisen Cologuard-tuloksen jälkeen
Aikaikkuna: perusviiva
Kolonoskopian kumulatiivinen noudattaminen positiivisen Cologuard-tuloksen jälkeen
perusviiva
Vaihtoehtoisiin seulontamenetelmiin (esim. FOBT, kolonoskopia, muu) T1, T2 ja T3
Aikaikkuna: Vuodet 1, 2 ja 3
Siirtyminen vaihtoehtoisiin seulontamenetelmiin (esim. FOBT, kolonoskopia, muut) T1, T2 ja T3
Vuodet 1, 2 ja 3
Ei Cologuard-tulosta (esim. virheellinen tulos)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei Cologuard-tulosta (esim. virheellinen tulos)
3 vuotta
Haittavaikutusten määrä (keräyssarjan jakelun ja näytteen toimittamisen välisenä aikana tapahtuvat tapahtumat)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haittavaikutusten määrä (keräyssarjan jakelun ja näytteen toimittamisen välisenä aikana tapahtuvat tapahtumat)
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Exact Sciences Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Exact Sciences 2014-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä. Myös tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumuslomake ja kliininen tutkimusraportti jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta. Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com. Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus. Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi. Tiedot ovat saatavilla 2–4 ​​vuoden kuluttua julkaisemisesta sponsorin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia