Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Cologuard™ i en genomsnittlig riskpopulation som bedömer ett treårigt testintervall

1 april 2020 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation

En longitudinell studie av Cologuard™ i en genomsnittlig riskpopulation som bedömer ett treårigt testintervall

Detta är en prospektiv longitudinell studie för att bedöma effekten av upprepade Cologuard-tester efter 3 år hos patienter med genomsnittlig risk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv longitudinell studie för att bedöma effekten av upprepade Cologuard-tester efter 3 år hos patienter med genomsnittlig risk. Inskrivna försökspersoner kommer att ordineras Cologuard enligt godkänd märkning vid baslinjen. Försökspersoner med positiva resultat kommer att hänvisas till koloskopi och studiedeltagandet avslutat. Försökspersoner med negativa Cologuard-resultat kommer att ses årligen i 3 år. Vid årskurs 3 kommer försökspersonerna att upprepa Cologuard, följt av koloskopi, oavsett resultatet av Cologuard-testet. Försökspersoner som har en koloskopi när som helst under studien kommer att avbrytas efter insamling av koloskopi och tillhörande histopatologiska resultat.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2404

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Förenta staterna, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Förenta staterna, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera cirka 2 400 män och kvinnor i åldern 50 år och äldre på minst 20 platser för att uppnå ett minimum av 1 119 försökspersoner vid årsbesöket. För att öka punktprevalensen av CRC i studiepopulationen kommer inskrivningen av försökspersoner att åldersviktas mot en något äldre population. Inskrivning av minst 65 % av försökspersonerna som är 65 år eller äldre kommer att inriktas på

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har ordinerats Cologuard för screening av kolorektal cancer
  2. Personen löper en genomsnittlig risk att utveckla kolorektal cancer
  3. Ämnet är 50 år eller äldre
  4. Ämnet vill och kan underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen genomgick en koloskopi under de föregående 9 åren
  2. Försökspersonen har genomgått någon dubbelkontrastbariumlavemang, virtuell (CT-baserad) koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi under de senaste fem (5) åren.
  3. Försökspersonen har haft ett positivt fekalt ockult blodprov eller FIT under de senaste sex (6) månaderna.
  4. Försökspersonen har några villkor som enligt utredarens uppfattning bör utesluta deltagande i studien (t.ex. en person som inte är berättigad till en diagnostisk koloskopi).
  5. Personen har en historia av kolorektal cancer eller avancerat adenom.
  6. Personen har en historia av cancer i mag-tarmkanalen
  7. Personen har tidigare haft en kolorektal resektion av någon annan anledning än sigmoid divertikulär sjukdom
  8. Försöksperson har haft öppen rektal blödning, t.ex. hematochezia eller melena, inom de senaste 30 dagarna. (Blod på toalettpapper, efter avtorkning, utgör inte rektal blödning)

  9. Försökspersonen har en diagnos eller personlig historia av något av följande högrisktillstånd för kolorektal cancer:

    • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) inklusive kronisk ulcerös kolit (CUC) och Crohns sjukdom.
    • 2 första gradens släktingar som har fått diagnosen tjocktarmscancer. (Obs: första gradens släktingar inkluderar föräldrar, syskon och avkomma).
    • En släkting i första graden med CRC diagnostiserats före 60 års ålder.

  10. Försökspersonen har en familjehistoria av:

    • Familjär adenomatös polypos (även kallad "FAP", inklusive försvagad FAP).
    • Ärftligt icke-polypos kolorektal cancersyndrom (även kallat "HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
    • Andra ärftliga cancersyndrom, inklusive men är inte begränsade till Peutz-Jeghers syndrom, MYH-associerad polypos (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypos, Cronkhite-Kanada syndrom, neurofibromatos och neurofibromatos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt och negativt prediktivt värde
Tidsram: Tre år
Skillnaden mellan det positiva prediktiva värdet (PPV) vid år 3 (PPV3) och 1 minus det negativa prediktiva värdet (NPV) vid år 3 (NPV3).
Tre år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kolorektal cancer
Tidsram: 3 år
Observerad jämfört med den förväntade minskningen av incidensen av kolorektal cancer vid år 3 (T3)
3 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde för ett positivt Cologuard-resultat vid baslinjen (T0)
Tidsram: baslinje
Prediktivt värde för ett positivt Cologuard-resultat vid baslinjen (T0)
baslinje
Det predikativa värdet av en positiv och en negativ Cologuard vid år 3 (T3).
Tidsram: 3 år
Det predikativa värdet av en positiv och en negativ Cologuard vid år 3 (T3).
3 år
Cologuards känslighet och specificitet vid år 3 (T3).
Tidsram: 3 år
Cologuards känslighet och specificitet vid år 3 (T3).
3 år
De positiva (PLR) och negativa (NLR) sannolikhetskvoterna vid år 3 (T3).
Tidsram: 3 år
De positiva (PLR) och negativa (NLR) sannolikhetskvoterna vid år 3 (T3).
3 år
Den kumulativa risken för falskt positivt resultat (cFPR) och kumulativ risk för ett sant positivt resultat (cTPR).
Tidsram: 3 år
Den kumulativa risken för falskt positivt resultat (cFPR) och kumulativ risk för ett sant positivt resultat (cTPR).
3 år
Sannolikheten att ett negativt Cologuard-resultat vid baslinjen förblir negativt under 3 år.
Tidsram: 3 år
Sannolikheten att ett negativt Cologuard-resultat vid baslinjen förblir negativt under 3 år.
3 år
Sannolikheten att ett negativt Cologuard-resultat vid baslinjen (T0) resulterar i ingen CRC/AA under 3 år.
Tidsram: 3 år
Sannolikheten att ett negativt Cologuard-resultat vid baslinjen (T0) resulterar i ingen CRC/AA under 3 år.
3 år
Fördelningen av kolorektala epitelskador (efter kategori) bland positiva Cologuard-personer vid T0 och vid T3
Tidsram: 3 år
Fördelningen av kolorektala epitelskador (efter kategori) bland positiva Cologuard-personer vid T0 och vid T3
3 år
Överensstämmelse med upprepning av Cologuard vid årskurs 3 (T3)
Tidsram: 3 år
Efterlevnad av upprepad Cologuard vid T3 kommer att rapporteras med antal och proportioner.
3 år
Överensstämmelse med koloskopi efter positivt Cologuard-resultat
Tidsram: baslinje
Kumulativ följsamhet till koloskopi efter ett positivt Cologuard-resultat
baslinje
Övergång till alternativa screeningmetoder (t.ex. FOBT, koloskopi, annat) vid T1, T2 och T3
Tidsram: År 1, 2 och 3
Övergång till alternativa screeningmetoder (t.ex. FOBT, koloskopi, annat) vid T1, T2 och T3
År 1, 2 och 3
Frekvensen för inget Cologuard-resultat (t.ex. ogiltigt resultat)
Tidsram: 3 år
Frekvensen för inget Cologuard-resultat (t.ex. ogiltigt resultat)
3 år
Frekvensen för biverkningar (händelser som inträffar mellan distributionen av insamlingssatsen och provinlämningen)
Tidsram: 3 år
Frekvensen för biverkningar (händelser som inträffar mellan distributionen av insamlingssatsen och provinlämningen)
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Exact Sciences Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Exact Sciences 2014-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet, den statistiska analysplanen, formuläret för informerat samtycke och den kliniska studierapporten kommer också att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/EC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning. Data kommer att vara tillgängliga mellan 2 och 4 år efter publicering via sponsorn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar