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Um estudo do Cologuard™ em uma população de risco médio avaliando um intervalo de teste de três anos

1 de abril de 2020 atualizado por: Exact Sciences Corporation

Um estudo longitudinal de Cologuard™ em uma população de risco médio avaliando um intervalo de teste de três anos

Este é um estudo longitudinal prospectivo para avaliar o impacto da repetição do teste Cologuard em 3 anos em pacientes de risco médio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo longitudinal prospectivo para avaliar o impacto da repetição do teste Cologuard em 3 anos em pacientes de risco médio. Aos indivíduos inscritos será prescrito Cologuard de acordo com a rotulagem aprovada na linha de base. Os indivíduos com resultados positivos serão encaminhados para colonoscopia e a participação no estudo será concluída. Indivíduos com resultados negativos do Cologuard serão vistos anualmente por 3 anos. No ano 3, os indivíduos repetirão o Cologuard, seguido de colonoscopia, independentemente do resultado do teste Cologuard. Os indivíduos que fizerem uma colonoscopia a qualquer momento durante o estudo serão descontinuados após a coleta da colonoscopia e dos resultados histopatológicos associados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2404

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Estados Unidos, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá aproximadamente 2.400 homens e mulheres com 50 anos ou mais em um mínimo de 20 locais para atingir um mínimo de 1.119 indivíduos na visita do Ano 3. Para aumentar a prevalência pontual de CRC na população do estudo, a inclusão de indivíduos será ponderada por idade em relação a uma população um pouco mais velha. A inscrição de pelo menos 65% dos indivíduos com 65 anos ou mais será alvo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito foi prescrito Cologuard para triagem de câncer colorretal
  2. Sujeito está em risco médio de desenvolvimento de câncer colorretal
  3. Sujeito tem 50 anos ou mais
  4. Sujeito disposto e capaz de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito teve uma colonoscopia nos últimos 9 anos
  2. O sujeito foi submetido a qualquer enema de bário com duplo contraste, colonoscopia virtual (baseada em TC) ou sigmoidoscopia flexível nos últimos cinco (5) anos.
  3. O sujeito teve um teste de sangue oculto nas fezes positivo ou FIT nos últimos seis (6) meses.
  4. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo (por exemplo, sujeito não elegível para uma colonoscopia diagnóstica).
  5. O sujeito tem um histórico de câncer colorretal ou adenoma avançado.
  6. Sujeito tem histórico de câncer do trato aerodigestivo
  7. O sujeito teve uma ressecção colorretal anterior por qualquer motivo que não seja a doença diverticular sigmoide
  8. O sujeito teve sangramento retal evidente, por ex. hematoquezia ou melena, nos últimos 30 dias. (Sangue no papel higiênico, após a limpeza, não constitui sangramento retal)

  9. O sujeito tem um diagnóstico ou histórico pessoal de qualquer uma das seguintes condições de alto risco para câncer colorretal:

    • Doença inflamatória intestinal (DII), incluindo colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn.
    • 2 parentes de primeiro grau diagnosticados com câncer de cólon. (Nota: parentes de primeiro grau incluem pais, irmãos e filhos).
    • Um parente de primeiro grau com CCR diagnosticado antes dos 60 anos.

  10. O sujeito tem um histórico familiar de:

    • Polipose adenomatosa familiar (também referida como "PAF", incluindo PAF atenuada).
    • Síndrome de câncer colorretal hereditário sem polipose (também conhecido como "HNPCC" ou "Síndrome de Lynch").
    • Outras síndromes de câncer hereditário, incluindo, entre outras, síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Gardner, síndrome de Turcot (ou Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, síndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatose e polipose hiperplásica familiar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo e Negativo
Prazo: Três anos
A diferença entre o valor preditivo positivo (PPV) no ano 3 (PPV3) e 1 menos o valor preditivo negativo (VPN) no ano 3 (VPN3).
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer colorretal
Prazo: 3 anos
Observado versus a redução esperada na incidência de câncer colorretal no ano 3 (T3)
3 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo de um resultado Cologuard positivo na linha de base (T0)
Prazo: linha de base
Valor preditivo de um resultado Cologuard positivo na linha de base (T0)
linha de base
O valor predicativo de um Cologuard positivo e negativo no ano 3 (T3).
Prazo: 3 anos
O valor predicativo de um Cologuard positivo e negativo no ano 3 (T3).
3 anos
A sensibilidade e especificidade do Cologuard no ano 3 (T3).
Prazo: 3 anos
A sensibilidade e especificidade do Cologuard no ano 3 (T3).
3 anos
As razões de verossimilhança positivas (PLR) e negativas (NLR) no ano 3 (T3).
Prazo: 3 anos
As razões de verossimilhança positivas (PLR) e negativas (NLR) no ano 3 (T3).
3 anos
O risco cumulativo de resultado falso positivo (cFPR) e o risco cumulativo de resultado verdadeiro positivo (cTPR).
Prazo: 3 anos
O risco cumulativo de resultado falso positivo (cFPR) e o risco cumulativo de resultado verdadeiro positivo (cTPR).
3 anos
A probabilidade de um resultado negativo do Cologuard na linha de base permanecer negativa por 3 anos.
Prazo: 3 anos
A probabilidade de um resultado negativo do Cologuard na linha de base permanecer negativa por 3 anos.
3 anos
A probabilidade de que um resultado Cologuard negativo na linha de base (T0) não resulte em CRC/AA em 3 anos.
Prazo: 3 anos
A probabilidade de que um resultado Cologuard negativo na linha de base (T0) não resulte em CRC/AA em 3 anos.
3 anos
A distribuição de lesões epiteliais colorretais (por categoria) entre indivíduos Cologuard positivos em T0 e em T3
Prazo: 3 anos
A distribuição de lesões epiteliais colorretais (por categoria) entre indivíduos Cologuard positivos em T0 e em T3
3 anos
Adesão para repetir Cologuard no ano 3 (T3)
Prazo: 3 anos
A adesão à repetição do Cologuard em T3 será relatada com contagens e proporções.
3 anos
Conformidade com a colonoscopia após um resultado positivo do Cologuard
Prazo: linha de base
Adesão cumulativa à colonoscopia após um resultado positivo do Cologuard
linha de base
Cruzamento para metodologias de triagem alternativas (por exemplo, FOBT, colonoscopia, outras) em T1, T2 e T3
Prazo: Anos 1, 2 e 3
Cruzamento para metodologias de triagem alternativas (por exemplo, FOBT, colonoscopia, outro) em T1, T2 e T3
Anos 1, 2 e 3
A taxa de nenhum resultado Cologuard (por exemplo, resultado inválido)
Prazo: 3 anos
A taxa de nenhum resultado Cologuard (por exemplo, resultado inválido)
3 anos
A taxa de eventos adversos (eventos que ocorrem entre a distribuição do kit de coleta e o envio da amostra)
Prazo: 3 anos
A taxa de eventos adversos (eventos que ocorrem entre a distribuição do kit de coleta e o envio da amostra)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Exact Sciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Exact Sciences 2014-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação. Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices. O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o formulário de consentimento informado e o relatório do estudo clínico também serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação. Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados. Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas. Os dados estarão disponíveis entre 2 e 4 anos após a publicação através do Patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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