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Uno studio su Cologuard™ in una popolazione a rischio medio che valuta un intervallo di test di tre anni

1 aprile 2020 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Uno studio longitudinale di Cologuard™ in una popolazione a rischio medio che valuta un intervallo di test di tre anni

Si tratta di uno studio longitudinale prospettico per valutare l'impatto della ripetizione del test Cologuard a 3 anni in pazienti a rischio medio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio longitudinale prospettico per valutare l'impatto della ripetizione del test Cologuard a 3 anni in pazienti a rischio medio. Ai soggetti iscritti verrà prescritto Cologuard secondo l'etichettatura approvata al basale. I soggetti con risultati positivi verranno indirizzati alla colonscopia e la partecipazione allo studio sarà completata. I soggetti con risultati Cologuard negativi saranno visitati ogni anno per 3 anni. All'anno 3, i soggetti ripeteranno Cologuard, seguito da colonscopia, indipendentemente dall'esito del test Cologuard. I soggetti che hanno una colonscopia in qualsiasi momento durante lo studio saranno interrotti dopo la raccolta della colonscopia e dei risultati istopatologici associati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2404

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Stati Uniti, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà circa 2.400 uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni in un minimo di 20 siti per raggiungere un minimo di 1.119 soggetti alla visita dell'Anno 3. Per aumentare la prevalenza puntuale di CRC nella popolazione dello studio, l'arruolamento dei soggetti sarà ponderato per età rispetto a una popolazione leggermente più anziana. Sarà preso di mira l'arruolamento di almeno il 65% dei soggetti di età pari o superiore a 65 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al soggetto è stato prescritto Cologuard per lo screening del cancro colorettale
  2. Il soggetto è a rischio medio di sviluppare il cancro del colon-retto
  3. Il soggetto ha 50 anni o più
  4. Soggetto disposto e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto una colonscopia nei 9 anni precedenti
  2. Il soggetto è stato sottoposto a clistere di bario con doppio contrasto, colonscopia virtuale (basata sulla TC) o sigmoidoscopia flessibile nei precedenti cinque (5) anni.
  3. Il soggetto ha avuto un test del sangue occulto fecale positivo o FIT nei sei (6) mesi precedenti.
  4. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio (ad esempio, soggetto non idoneo per una colonscopia diagnostica).
  5. Il soggetto ha una storia di cancro colorettale o adenoma avanzato.
  6. Il soggetto ha una storia di cancro del tratto aerodigestivo
  7. - Il soggetto ha avuto una precedente resezione del colon-retto per qualsiasi motivo diverso dalla malattia diverticolare del sigma
  8. Il soggetto ha avuto sanguinamento rettale evidente, ad es. hematochezia o melena, nei 30 giorni precedenti. (Il sangue sulla carta igienica, dopo la pulizia, non costituisce sanguinamento rettale)

  9. Il soggetto ha una diagnosi o una storia personale di una delle seguenti condizioni ad alto rischio per il cancro del colon-retto:

    • Malattia infiammatoria intestinale (IBD) inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e il morbo di Crohn.
    • 2 parenti di primo grado a cui è stato diagnosticato un cancro al colon. (Nota: i parenti di primo grado includono genitori, fratelli e figli).
    • Un parente di primo grado con CRC diagnosticato prima dei 60 anni.

  10. Il soggetto ha una storia familiare di:

    • Poliposi adenomatosa familiare (denominata anche "FAP", inclusa FAP attenuata).
    • Sindrome da carcinoma colorettale ereditario non poliposico (nota anche come "HNPCC" o "sindrome di Lynch").
    • Altre sindromi tumorali ereditarie tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Gardner, la sindrome di Turcot (o Crail), la sindrome di Cowden, la poliposi giovanile, la sindrome di Cronkhite-Canada, la neurofibromatosi e la poliposi iperplastica familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Tre anni
La differenza tra il valore predittivo positivo (PPV) all'anno 3 (PPV3) e 1 meno il valore predittivo negativo (NPV) all'anno 3 (NPV3).
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro colorettale
Lasso di tempo: 3 anni
Riduzione osservata rispetto alla riduzione attesa dell'incidenza del cancro del colon-retto all'anno 3 (T3)
3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo di un risultato Cologuard positivo al basale (T0)
Lasso di tempo: linea di base
Valore predittivo di un risultato Cologuard positivo al basale (T0)
linea di base
Il valore predicativo di un Cologuard positivo e negativo all'anno 3 (T3).
Lasso di tempo: 3 anni
Il valore predicativo di un Cologuard positivo e negativo all'anno 3 (T3).
3 anni
La sensibilità e la specificità di Cologuard all'anno 3 (T3).
Lasso di tempo: 3 anni
La sensibilità e la specificità di Cologuard all'anno 3 (T3).
3 anni
I rapporti di probabilità positivi (PLR) e negativi (NLR) all'anno 3 (T3).
Lasso di tempo: 3 anni
I rapporti di probabilità positivi (PLR) e negativi (NLR) all'anno 3 (T3).
3 anni
Il rischio cumulativo di un risultato falso positivo (cFPR) e il rischio cumulativo di un risultato vero positivo (cTPR).
Lasso di tempo: 3 anni
Il rischio cumulativo di un risultato falso positivo (cFPR) e il rischio cumulativo di un risultato vero positivo (cTPR).
3 anni
La probabilità che un risultato Cologuard negativo al basale rimanga negativo per 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
La probabilità che un risultato Cologuard negativo al basale rimanga negativo per 3 anni.
3 anni
La probabilità che un risultato Cologuard negativo al basale (T0) non determini CRC/AA per 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
La probabilità che un risultato Cologuard negativo al basale (T0) non determini CRC/AA per 3 anni.
3 anni
La distribuzione delle lesioni epiteliali del colon-retto (per categoria) tra i soggetti Cologuard positivi a T0 ea T3
Lasso di tempo: 3 anni
La distribuzione delle lesioni epiteliali del colon-retto (per categoria) tra i soggetti Cologuard positivi a T0 ea T3
3 anni
Adesione alla ripetizione di Cologuard all'anno 3 (T3)
Lasso di tempo: 3 anni
L'adesione alla ripetizione di Cologuard al T3 sarà segnalata con conteggi e proporzioni.
3 anni
Conformità alla colonscopia a seguito di un risultato Cologuard positivo
Lasso di tempo: linea di base
Conformità cumulativa alla colonscopia a seguito di un risultato Cologuard positivo
linea di base
Passaggio a metodologie di screening alternative (ad es. FOBT, colonscopia, altro) a T1, T2 e T3
Lasso di tempo: Anni 1, 2 e 3
Passaggio a metodologie di screening alternative (ad es. FOBT, colonscopia, altro) a T1, T2 e T3
Anni 1, 2 e 3
Il tasso di nessun risultato Cologuard (ad es. risultato non valido)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di nessun risultato Cologuard (ad es. risultato non valido)
3 anni
Il tasso di eventi avversi (eventi che si verificano tra la distribuzione del kit di raccolta e l'invio del campione)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di eventi avversi (eventi che si verificano tra la distribuzione del kit di raccolta e l'invio del campione)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exact Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Exact Sciences 2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo la deidentificazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno inoltre condivisi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca. I dati saranno disponibili tra 2 e 4 anni dopo la pubblicazione tramite lo Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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