Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Cologuard™ in een gemiddelde risicopopulatie die een testinterval van drie jaar beoordeelt

1 april 2020 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

Een longitudinale studie van Cologuard™ in een gemiddelde risicopopulatie die een testinterval van drie jaar beoordeelt

Dit is een prospectieve longitudinale studie om de impact te beoordelen van herhaalde Cologuard-testen na 3 jaar bij patiënten met een gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve longitudinale studie om de impact te beoordelen van herhaalde Cologuard-testen na 3 jaar bij patiënten met een gemiddeld risico. Geregistreerde proefpersonen zullen Cologuard voorgeschreven krijgen volgens goedgekeurde etikettering bij baseline. Proefpersonen met positieve resultaten worden doorverwezen naar colonoscopie en deelname aan het onderzoek is voltooid. Proefpersonen met negatieve Cologuard-resultaten zullen gedurende 3 jaar jaarlijks worden gezien. In jaar 3 herhalen proefpersonen Cologuard, gevolgd door colonoscopie, ongeacht het resultaat van de Cologuard-test. Proefpersonen die op enig moment tijdens het onderzoek een colonoscopie ondergaan, zullen worden stopgezet na het verzamelen van de resultaten van de colonoscopie en de bijbehorende histopathologische resultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2404

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Verenigde Staten, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal ongeveer 2.400 mannen en vrouwen van 50 jaar en ouder inschrijven op minimaal 20 locaties om minimaal 1.119 proefpersonen te bereiken tijdens het bezoek in jaar 3. Om de puntprevalentie van CRC in de studiepopulatie te verhogen, zal de inschrijving van proefpersonen leeftijdsgewogen zijn in de richting van een iets oudere populatie. Er wordt gestreefd naar inschrijving van ten minste 65% van de proefpersonen van 65 jaar of ouder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft Cologuard voorgeschreven gekregen voor screening op darmkanker
  2. Proefpersoon heeft een gemiddeld risico op het ontwikkelen van colorectale kanker
  3. Onderwerp is 50 jaar of ouder
  4. Onderwerp bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp had een colonoscopie in de voorgaande 9 jaar
  2. De patiënt heeft in de afgelopen vijf (5) jaar een bariumklysma met dubbel contrast, virtuele (CT-gebaseerde) colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie ondergaan.
  3. Proefpersoon heeft in de voorgaande zes (6) maanden een positieve fecale occulte bloedtest of FIT ondergaan.
  4. Proefpersoon heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten (bijv. proefpersoon komt niet in aanmerking voor een diagnostische colonoscopie).
  5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van colorectale kanker of gevorderd adenoom.
  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van kanker van het spijsverteringskanaal
  7. Proefpersoon heeft eerder een colorectale resectie ondergaan om een ​​andere reden dan sigmoïde diverticulaire ziekte
  8. Proefpersoon heeft openlijke rectale bloedingen gehad, b.v. hematochezia of melena, in de afgelopen 30 dagen. (Bloed op toiletpapier, na afvegen, vormt geen rectale bloeding)

  9. Proefpersoon heeft een diagnose of persoonlijke geschiedenis van een van de volgende risicovolle aandoeningen voor colorectale kanker:

    • Inflammatoire darmaandoening (IBD) waaronder chronische colitis ulcerosa (CUC) en de ziekte van Crohn.
    • 2 eerstegraads familieleden bij wie darmkanker is vastgesteld. (Opmerking: familieleden in de eerste graad omvatten ouders, broers en zussen en nakomelingen).
    • Een eerstegraads familielid met CRC gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 60 jaar.

  10. Onderwerp heeft een familiegeschiedenis van:

    • Familiaire adenomateuze polyposis (ook "FAP" genoemd, inclusief verzwakte FAP).
    • Erfelijk non-polyposis colorectaal kankersyndroom (ook wel "HNPCC" of "Lynch Syndroom" genoemd).
    • Andere erfelijke kankersyndromen, waaronder maar niet beperkt tot het syndroom van Peutz-Jeghers, MYH-geassocieerde polyposis (MAP), het syndroom van Gardner, het syndroom van Turcot (of Crail), het syndroom van Cowden, juveniele polyposis, het Cronkhite-Canada-syndroom, neurofibromatose en familiaire hyperplastische polyposis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Drie jaar
Het verschil tussen de positief voorspellende waarde (PPV) in jaar 3 (PPV3) en 1 min de negatief voorspellende waarde (NPV) in jaar 3 (NPV3).
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van colorectale kanker
Tijdsspanne: 3 jaar
Waargenomen versus de verwachte vermindering van de incidentie van colorectale kanker in jaar 3 (T3)
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van een positief Cologuard-resultaat bij baseline (T0)
Tijdsspanne: basislijn
Voorspellende waarde van een positief Cologuard-resultaat bij baseline (T0)
basislijn
De voorspellende waarde van een positieve en een negatieve Cologuard in jaar 3 (T3).
Tijdsspanne: 3 jaar
De voorspellende waarde van een positieve en een negatieve Cologuard in jaar 3 (T3).
3 jaar
De sensitiviteit en specificiteit van Cologuard in jaar 3 (T3).
Tijdsspanne: 3 jaar
De sensitiviteit en specificiteit van Cologuard in jaar 3 (T3).
3 jaar
De positieve (PLR) en negatieve (NLR) waarschijnlijkheidsratio's in jaar 3 (T3).
Tijdsspanne: 3 jaar
De positieve (PLR) en negatieve (NLR) waarschijnlijkheidsratio's in jaar 3 (T3).
3 jaar
Het cumulatieve risico op een fout-positief resultaat (cFPR) en het cumulatieve risico op een echt positief resultaat (cTPR).
Tijdsspanne: 3 jaar
Het cumulatieve risico op een fout-positief resultaat (cFPR) en het cumulatieve risico op een echt positief resultaat (cTPR).
3 jaar
De kans dat een negatief Cologuard-resultaat bij baseline negatief blijft gedurende 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
De kans dat een negatief Cologuard-resultaat bij baseline negatief blijft gedurende 3 jaar.
3 jaar
De kans dat een negatief Cologuard-resultaat bij baseline (T0) resulteert in geen CRC/AA gedurende 3 jaar.
Tijdsspanne: 3 jaar
De kans dat een negatief Cologuard-resultaat bij baseline (T0) resulteert in geen CRC/AA gedurende 3 jaar.
3 jaar
De verdeling van colorectale epitheliale laesies (per categorie) onder positieve Cologuard-proefpersonen op T0 en op T3
Tijdsspanne: 3 jaar
De verdeling van colorectale epitheliale laesies (per categorie) onder positieve Cologuard-proefpersonen op T0 en op T3
3 jaar
Therapietrouw om Cologuard te herhalen in jaar 3 (T3)
Tijdsspanne: 3 jaar
Naleving van het herhalen van Cologuard op T3 zal worden gerapporteerd met tellingen en verhoudingen.
3 jaar
Naleving van colonoscopie na een positief Cologuard-resultaat
Tijdsspanne: basislijn
Cumulatieve naleving van colonoscopie na een positief Cologuard-resultaat
basislijn
Cross-over naar alternatieve screeningsmethoden (bijv. FOBT, colonoscopie, andere) op T1, T2 en T3
Tijdsspanne: Jaar 1, 2 en 3
Cross-over naar alternatieve screeningmethodieken (bijv. FOBT, colonoscopie, overig) op T1, T2 en T3
Jaar 1, 2 en 3
Het percentage geen Cologuard-resultaat (bijv. ongeldig resultaat)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage zonder Cologuard-resultaat (bijv. ongeldig resultaat)
3 jaar
Het percentage ongewenste voorvallen (gebeurtenissen die optreden tussen de distributie van de afnamekit en het inleveren van monsters)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage ongewenste voorvallen (gebeurtenissen die optreden tussen de distributie van de afnamekit en het inleveren van monsters)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Exact Sciences 2014-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kan tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, het formulier voor geïnformeerde toestemming en het klinische onderzoeksrapport zullen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen. Gegevens zullen tussen 2 en 4 jaar na publicatie beschikbaar zijn via de Sponsor.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen