Badanie Cologuard™ w populacji o średnim ryzyku oceniające trzyletni okres między testami
Badanie podłużne Cologuard™ w populacji o średnim ryzyku, oceniające trzyletni okres między testami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Central Arizona Medical Associates, PC
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Paragon Rx Clinical
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA, Division of Digestive Diseases
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Facey Medical Foundation
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- John D. Homan, MD
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Diverse Research Solutions
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Ventura County Gastroenterology
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Desert Oasis Healthcare Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Advanced Pain Diagnostics & Solutions
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Homestead Medical Research
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Precision Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Next Phase Research Alliance
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Advanced Bioresearch
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34984
- Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- The Kaufmann Clinic, Inc.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Pharmakon Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Columbia Medical Practice
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
- Centennial Medical Associates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Nevada Family Care
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- United Medical Associates
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Sentral Clinical Research
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
- Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
- Harleysville Medical Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Austin Regional Clinic
-
Montgomery, Texas, Stany Zjednoczone, 77356
- PCP for Life (DM Research)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnikowi przepisano Cologuard na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
- Podmiot znajduje się w grupie średniego ryzyka rozwoju raka jelita grubego
- Temat ma 50 lat lub więcej
- Osoba chcąca i zdolna do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał kolonoskopię w ciągu ostatnich 9 lat
- W ciągu ostatnich pięciu (5) lat pacjent przeszedł jakąkolwiek lewatywę barytową z podwójnym kontrastem, wirtualną kolonoskopię (opartą na tomografii komputerowej) lub elastyczną sigmoidoskopię.
- Pacjent miał pozytywny wynik testu na krew utajoną w kale lub FIT w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy.
- Uczestnik ma jakąkolwiek przypadłość, która w opinii badacza powinna wykluczać udział w badaniu (np. osoba niekwalifikująca się do kolonoskopii diagnostycznej).
- Podmiot ma historię raka jelita grubego lub zaawansowanego gruczolaka.
- Tester ma historię raka dróg oddechowych
- Pacjent miał wcześniej resekcję jelita grubego z jakiegokolwiek powodu innego niż esowata choroba uchyłkowa
- Podmiot miał jawne krwawienie z odbytu, np. hematochezia lub melena, w ciągu ostatnich 30 dni. (Krew na papierze toaletowym po wytarciu nie oznacza krwawienia z odbytu)
Podmiot ma diagnozę lub osobistą historię któregokolwiek z następujących stanów wysokiego ryzyka raka jelita grubego:
- Nieswoiste zapalenie jelit (IBD), w tym przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (CUC) i choroba Leśniowskiego-Crohna.
- 2 krewnych pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego. (Uwaga: krewni pierwszego stopnia to rodzice, rodzeństwo i potomstwo).
- Jeden krewny pierwszego stopnia z CRC zdiagnozowanym przed 60 rokiem życia.
Podmiot ma historię rodzinną:
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata (określana również jako „FAP”, w tym atenuowany FAP).
- Dziedziczny zespół raka jelita grubego niezwiązany z polipowatością (określany również jako „HNPCC” lub „zespół Lyncha”).
- Inne dziedziczne zespoły nowotworowe, w tym między innymi zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Gardnera, zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, zespół Cronkhite-Canada, nerwiakowłókniakowatość i rodzinna polipowatość hiperplastyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Różnica między dodatnią wartością predykcyjną (PPV) w roku 3 (PPV3) a 1 minus ujemna wartość predykcyjna (NPV) w roku 3 (NPV3).
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na raka jelita grubego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obserwowane w porównaniu z oczekiwanym zmniejszeniem częstości występowania raka jelita grubego w 3. roku (T3)
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna dodatniego wyniku testu Cologuard na początku badania (T0)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wartość predykcyjna dodatniego wyniku testu Cologuard na początku badania (T0)
|
linia bazowa
|
|
Predykatywna wartość dodatniego i ujemnego Cologuard w roku 3 (T3).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Predykatywna wartość dodatniego i ujemnego Cologuard w roku 3 (T3).
|
3 lata
|
|
Czułość i swoistość Cologuard w roku 3 (T3).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czułość i swoistość Cologuard w roku 3 (T3).
|
3 lata
|
|
Pozytywny (PLR) i negatywny (NLR) współczynnik wiarygodności w roku 3 (T3).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pozytywny (PLR) i negatywny (NLR) współczynnik wiarygodności w roku 3 (T3).
|
3 lata
|
|
Skumulowane ryzyko wyniku fałszywie dodatniego (cFPR) i skumulowane ryzyko wyniku prawdziwie dodatniego (cTPR).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skumulowane ryzyko wyniku fałszywie dodatniego (cFPR) i skumulowane ryzyko wyniku prawdziwie dodatniego (cTPR).
|
3 lata
|
|
Prawdopodobieństwo, że ujemny wynik Cologuard na początku badania pozostanie ujemny przez 3 lata.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Prawdopodobieństwo, że ujemny wynik Cologuard na początku badania pozostanie ujemny przez 3 lata.
|
3 lata
|
|
Prawdopodobieństwo, że ujemny wynik Cologuard na początku badania (T0) nie spowoduje CRC/AA przez 3 lata.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Prawdopodobieństwo, że ujemny wynik Cologuard na początku badania (T0) nie spowoduje CRC/AA przez 3 lata.
|
3 lata
|
|
Rozkład zmian nabłonkowych jelita grubego (według kategorii) wśród pacjentów z pozytywnym wynikiem testu Cologuard w T0 i T3
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rozkład zmian nabłonkowych jelita grubego (według kategorii) wśród pacjentów z pozytywnym wynikiem testu Cologuard w T0 i T3
|
3 lata
|
|
Przestrzeganie zaleceń Cologuard w 3. roku (T3)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stosowanie się do powtórnego stosowania Cologuard w T3 zostanie zgłoszone wraz z liczbami i proporcjami.
|
3 lata
|
|
Podporządkowanie się kolonoskopii po pozytywnym wyniku Cologuard
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skumulowana zgodność z kolonoskopią po pozytywnym wyniku Cologuard
|
linia bazowa
|
|
Przejście do alternatywnych metod badań przesiewowych (np. FOBT, kolonoskopia, inne) w T1, T2 i T3
Ramy czasowe: Rok 1, 2 i 3
|
Przejście do alternatywnych metodologii badań przesiewowych (np.
FOBT, kolonoskopia, inne) w T1, T2 i T3
|
Rok 1, 2 i 3
|
|
Wskaźnik braku wyniku Cologuard (np. wynik nieważny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik braku wyniku Cologuard (np.
nieprawidłowy wynik)
|
3 lata
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (zdarzenia występujące między dystrybucją zestawu do pobierania a przesłaniem próbki)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (zdarzenia występujące między dystrybucją zestawu do pobierania a przesłaniem próbki)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Imperiale, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exact Sciences 2014-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .