Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Cologuard™ i en gjennomsnittlig risikopopulasjon som vurderer et treårs testintervall

1. april 2020 oppdatert av: Exact Sciences Corporation

En longitudinell studie av Cologuard™ i en gjennomsnittlig risikopopulasjon som vurderer et treårs testintervall

Dette er en prospektiv longitudinell studie for å vurdere virkningen av gjentatte Cologuard-tester etter 3 år hos pasienter med gjennomsnittlig risiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv longitudinell studie for å vurdere virkningen av gjentatte Cologuard-tester etter 3 år hos pasienter med gjennomsnittlig risiko. Påmeldte forsøkspersoner vil bli foreskrevet Cologuard per godkjent merking ved baseline. Forsøkspersoner med positive resultater vil bli henvist til koloskopi og studiedeltakelse fullført. Personer med negative Cologuard-resultater vil bli sett årlig i 3 år. Ved år 3 vil forsøkspersonene gjenta Cologuard, etterfulgt av koloskopi, uavhengig av Cologuard-testresultatet. Personer som har en koloskopi når som helst i løpet av studien, vil bli avbrutt etter innsamling av koloskopi og tilhørende histopatologiske resultater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2404

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Forente stater, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere omtrent 2 400 menn og kvinner i alderen 50 år og eldre på minimum 20 steder for å oppnå minimum 1 119 forsøkspersoner ved år 3-besøket. For å øke punktprevalensen av CRC i studiepopulasjonen, vil emneregistrering aldersvektes mot en litt eldre populasjon. Påmelding av minst 65 % av forsøkspersoner 65 år eller eldre vil bli målrettet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har blitt foreskrevet Cologuard for screening av tykktarmskreft
  2. Personen har gjennomsnittlig risiko for utvikling av tykktarmskreft
  3. Emnet er 50 år eller eldre
  4. Subjektet er villig og i stand til å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen hadde en koloskopi de siste 9 årene
  2. Personen har gjennomgått en hvilken som helst dobbel-kontrast bariumklyster, virtuell (CT-basert) koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi i løpet av de siste fem (5) årene.
  3. Personen har hatt en positiv fekal okkult blodprøve eller FIT i løpet av de siste seks (6) månedene.
  4. Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som etter etterforskerens oppfatning bør utelukke deltakelse i studien (f.eks. personen som ikke er kvalifisert for en diagnostisk koloskopi).
  5. Personen har en historie med tykktarmskreft eller avansert adenom.
  6. Personen har en historie med kreft i luftveiene
  7. Pasienten har tidligere hatt en kolorektal reseksjon av andre grunner enn sigmoid divertikkelsykdom
  8. Forsøksperson har hatt åpenbar rektal blødning, f.eks. hematochezia eller melena, i løpet av de siste 30 dagene. (Blod på toalettpapir, etter avtørking, utgjør ikke rektal blødning)

  9. Personen har en diagnose eller personlig historie med noen av følgende høyrisikotilstander for tykktarmskreft:

    • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) inkludert kronisk ulcerøs kolitt (CUC) og Crohns sykdom.
    • 2 førstegrads slektninger som har fått påvist tykktarmskreft. (Merk: førstegrads slektninger inkluderer foreldre, søsken og avkom).
    • En førstegrads slektning med CRC diagnostisert før fylte 60 år.

  10. Emnet har en familiehistorie med:

    • Familiær adenomatøs polypose (også referert til som "FAP", inkludert svekket FAP).
    • Arvelig ikke-polypose kolorektal kreftsyndrom (også referert til som "HNPCC" eller "Lynch Syndrome").
    • Andre arvelige kreftsyndromer, inkludert, men er ikke begrenset til, Peutz-Jeghers syndrom, MYH-assosiert polypose (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, Cronkhite-Canada syndrom og polyfibromatisk nevrofibromatose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Tre år
Forskjellen mellom den positive prediktive verdien (PPV) ved år 3 (PPV3) og 1 minus den negative prediktive verdien (NPV) ved år 3 (NPV3).
Tre år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tykktarmskreft
Tidsramme: 3 år
Observert versus forventet reduksjon i forekomst av tykktarmskreft ved år 3 (T3)
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av et positivt Cologuard-resultat ved baseline (T0)
Tidsramme: grunnlinje
Prediktiv verdi av et positivt Cologuard-resultat ved baseline (T0)
grunnlinje
Den predikative verdien av en positiv og en negativ Cologuard ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
Den predikative verdien av en positiv og en negativ Cologuard ved år 3 (T3).
3 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til Cologuard ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
Sensitiviteten og spesifisiteten til Cologuard ved år 3 (T3).
3 år
De positive (PLR) og negative (NLR) sannsynlighetsratioene ved år 3 (T3).
Tidsramme: 3 år
De positive (PLR) og negative (NLR) sannsynlighetsratioene ved år 3 (T3).
3 år
Den kumulative risikoen for falskt positivt resultat (cFPR) og kumulativ risiko for et sant positivt resultat (cTPR).
Tidsramme: 3 år
Den kumulative risikoen for falskt positivt resultat (cFPR) og kumulativ risiko for et sant positivt resultat (cTPR).
3 år
Sannsynligheten for at et negativt Cologuard-resultat ved baseline forblir negativt i 3 år.
Tidsramme: 3 år
Sannsynligheten for at et negativt Cologuard-resultat ved baseline forblir negativt i 3 år.
3 år
Sannsynligheten for at et negativt Cologuard-resultat ved baseline (T0) resulterer i ingen CRC/AA gjennom 3 år.
Tidsramme: 3 år
Sannsynligheten for at et negativt Cologuard-resultat ved baseline (T0) resulterer i ingen CRC/AA gjennom 3 år.
3 år
Fordelingen av kolorektale epitellesjoner (etter kategori) blant positive Cologuard-personer ved T0 og ved T3
Tidsramme: 3 år
Fordelingen av kolorektale epitellesjoner (etter kategori) blant positive Cologuard-personer ved T0 og ved T3
3 år
Overholdelse av gjentatte Cologuard ved år 3 (T3)
Tidsramme: 3 år
Overholdelse av gjentatte Cologuard ved T3 vil bli rapportert med tellinger og proporsjoner.
3 år
Overholdelse av koloskopi etter positivt Cologuard-resultat
Tidsramme: grunnlinje
Kumulativ overholdelse av koloskopi etter et positivt Cologuard-resultat
grunnlinje
Overgang til alternative screeningmetoder (f.eks. FOBT, koloskopi, annet) ved T1,T2 og T3
Tidsramme: År 1, 2 og 3
Overgang til alternative screeningmetoder (f.eks. FOBT, koloskopi, annet) ved T1, T2 og T3
År 1, 2 og 3
Frekvensen for ingen Cologuard-resultater (f.eks. ugyldig resultat)
Tidsramme: 3 år
Frekvensen for ingen Cologuard-resultater (f.eks. ugyldig resultat)
3 år
Uønskede hendelser (hendelser som inntreffer mellom distribusjon av innsamlingssett og innsending av prøve)
Tidsramme: 3 år
Uønskede hendelser (hendelser som inntreffer mellom distribusjon av innsamlingssett og innsending av prøve)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Exact Sciences Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Exact Sciences 2014-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil også bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/EC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning. Data vil være tilgjengelig mellom 2 og 4 år etter publisering gjennom sponsoren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger