Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Cologuard™ в популяции среднего риска с оценкой трехлетнего интервала тестирования

1 апреля 2020 г. обновлено: Exact Sciences Corporation

Продольное исследование Cologuard ™ в группе среднего риска с оценкой трехлетнего интервала тестирования

Это проспективное лонгитюдное исследование для оценки влияния повторного тестирования Cologuard через 3 года у пациентов со средним риском.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное лонгитюдное исследование для оценки влияния повторного тестирования Cologuard через 3 года у пациентов со средним риском. Зарегистрированным субъектам будет назначен Cologuard в соответствии с утвержденной маркировкой на исходном уровне. Субъекты с положительными результатами будут направлены на колоноскопию, и участие в исследовании будет завершено. Субъекты с отрицательными результатами Cologuard будут наблюдаться ежегодно в течение 3 лет. Через 3 года субъекты будут повторять Cologuard с последующей колоноскопией, независимо от результатов теста Cologuard. Субъекты, прошедшие колоноскопию в любое время в ходе исследования, будут исключены из исследования после получения результатов колоноскопии и связанных с ней гистопатологических исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2404

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Cassidy Medical Group/Radiant Research, Inc.
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Paragon Rx Clinical
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA, Division of Digestive Diseases
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Gastroenterology
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Advanced Pain Diagnostics & Solutions
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Next Phase Research Alliance
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Advanced Bioresearch
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34984
        • Health Awareness, Inc-Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Kaufmann Clinic, Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Pharmakon Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Columbia Medical Practice
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Nevada Family Care
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • United Medical Associates
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Sentral Clinical Research
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
        • Family Practice Center of Wooster, Inc./Clinical Trial Developers
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
        • Harleysville Medical Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Соединенные Штаты, 77356
        • PCP for Life (DM Research)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие около 2400 мужчин и женщин в возрасте 50 лет и старше как минимум в 20 центрах, чтобы получить как минимум 1119 субъектов при посещении 3-го года. Чтобы увеличить точечную распространенность CRC в исследуемой популяции, набор субъектов будет взвешен по возрасту в сторону немного более старшего населения. Зачисление не менее 65% субъектов в возрасте 65 лет и старше будет нацелено

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту прописали Кологард для скрининга колоректального рака.
  2. Субъект имеет средний риск развития колоректального рака.
  3. Субъекту 50 лет и старше
  4. Субъект желает и может подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект проходил колоноскопию в предыдущие 9 лет.
  2. Субъект подвергался какой-либо ирригационной клизме с двойным контрастированием, виртуальной (на основе КТ) колоноскопии или гибкой сигмоидоскопии в течение предыдущих пяти (5) лет.
  3. У субъекта был положительный анализ кала на скрытую кровь или FIT в течение предыдущих шести (6) месяцев.
  4. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, должно исключать участие в исследовании (например, субъект не имеет права на диагностическую колоноскопию).
  5. У субъекта в анамнезе был колоректальный рак или запущенная аденома.
  6. Субъект имеет в анамнезе рак аэро-пищеварительного тракта.
  7. Субъект ранее перенес колоректальную резекцию по любой причине, кроме дивертикулярной болезни сигмовидной кишки.
  8. У субъекта было явное ректальное кровотечение, т.е. гематохезия или мелена в течение предшествующих 30 дней. (Кровь на туалетной бумаге после вытирания не является ректальным кровотечением)

  9. Субъект имеет диагноз или личную историю любого из следующих состояний высокого риска развития колоректального рака:

    • Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая хронический язвенный колит (ХЯК) и болезнь Крона.
    • 2 родственника первой степени родства, у которых диагностирован рак толстой кишки. (Примечание: к родственникам первой степени относятся родители, братья, сестры и потомство).
    • Один родственник первой степени родства с КРР, диагностированным в возрасте до 60 лет.

  10. Субъект имеет семейную историю:

    • Семейный аденоматозный полипоз (также называемый «САП», включая аттенуированный САП).
    • Синдром наследственного неполипозного колоректального рака (также называемый «HNPCC» или «синдром Линча»).
    • Другие наследственные раковые синдромы, включая, помимо прочего, синдром Пейтца-Егерса, полипоз, ассоциированный с MYH (MAP), синдром Гарднера, синдром Тюрко (или синдром Крейла), синдром Каудена, ювенильный полипоз, синдром Кронкхита-Канады, нейрофиброматоз и семейный гиперпластический полипоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: Три года
Разница между положительной прогностической ценностью (PPV) на 3-й год (PPV3) и 1 минус отрицательная прогностическая ценность (NPV) на 3-й год (NPV3).
Три года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость колоректальным раком
Временное ограничение: 3 года
Наблюдаемое и ожидаемое снижение заболеваемости колоректальным раком на 3-м году (T3)
3 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение положительного результата Cologuard на исходном уровне (T0)
Временное ограничение: исходный уровень
Прогностическое значение положительного результата Cologuard на исходном уровне (T0)
исходный уровень
Предикативное значение положительных и отрицательных результатов Cologuard на 3-м году жизни (T3).
Временное ограничение: 3 года
Предикативное значение положительных и отрицательных результатов Cologuard на 3-м году жизни (T3).
3 года
Чувствительность и специфичность Cologuard на 3-м году жизни (T3).
Временное ограничение: 3 года
Чувствительность и специфичность Cologuard на 3-м году жизни (T3).
3 года
Положительные (PLR) и отрицательные (NLR) отношения правдоподобия на 3-м году (T3).
Временное ограничение: 3 года
Положительные (PLR) и отрицательные (NLR) отношения правдоподобия на 3-м году (T3).
3 года
Совокупный риск ложноположительного результата (cFPR) и совокупный риск истинно положительного результата (cTPR).
Временное ограничение: 3 года
Совокупный риск ложноположительного результата (cFPR) и совокупный риск истинно положительного результата (cTPR).
3 года
Вероятность того, что отрицательный исходный результат Cologuard останется отрицательным в течение 3 лет.
Временное ограничение: 3 года
Вероятность того, что отрицательный исходный результат Cologuard останется отрицательным в течение 3 лет.
3 года
Вероятность того, что отрицательный результат Cologuard на исходном уровне (T0) не приведет к CRC/AA в течение 3 лет.
Временное ограничение: 3 года
Вероятность того, что отрицательный результат Cologuard на исходном уровне (T0) не приведет к CRC/AA в течение 3 лет.
3 года
Распределение колоректальных эпителиальных поражений (по категориям) среди положительных субъектов Cologuard на T0 и на T3
Временное ограничение: 3 года
Распределение колоректальных эпителиальных поражений (по категориям) среди положительных субъектов Cologuard на T0 и на T3
3 года
Приверженность повторному курсу Cologuard на 3-м году (T3)
Временное ограничение: 3 года
Приверженность повторному применению Кологарда на Т3 будет сообщена с количеством и пропорциями.
3 года
Соблюдение режима колоноскопии после положительного результата Cologuard
Временное ограничение: исходный уровень
Кумулятивное соблюдение колоноскопии после положительного результата Cologuard
исходный уровень
Переход к альтернативным методам скрининга (например, FOBT, колоноскопия и др.) на Т1, Т2 и Т3.
Временное ограничение: Годы 1, 2 и 3
Переход к альтернативным методологиям скрининга (например, FOBT, колоноскопия, другое) на T1, T2 и T3
Годы 1, 2 и 3
Частота отсутствия результата Cologuard (например, недействительный результат)
Временное ограничение: 3 года
Частота отсутствия результата Cologuard (например, неверный результат)
3 года
Частота нежелательных явлений (события, происходящие между раздачей набора для сбора и отправкой образца)
Временное ограничение: 3 года
Частота нежелательных явлений (события, происходящие между раздачей набора для сбора и отправкой образца)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Exact Sciences Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Imperiale, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Exact Sciences 2014-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации. Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения. Также будут предоставлены протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в утвержденном предложении.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований. Данные будут доступны через 2-4 года после публикации через Спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками