Lungerehabiliteringsprogram og PROaktivt værktøj (PROactive)

Undersøg hypoteser

Patienterne involveret under arbejdspakke 4 i PROactive-projektet viste god overensstemmelse med brugen af ​​elektroniske enheder såsom den elektroniske version af PROactive-værktøjet. Da papir-blyant-versionen forventes at være lige så nem at håndtere fra patienterne som den elektroniske version, forventes det derfor en glimrende overensstemmelse mellem papir-blyant og elektronisk version med hensyn til at vurdere effekten af ​​lungerehabilitering på komponenterne af det PROaktive værktøj.

Et lungerehabiliteringsprogram på mindst 8-10 uger anses for tilstrækkeligt til at inducere reduktion af daglige og træningsinducerede symptomer, forbedringer i funktionskapacitet og træningstolerance og øget sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med KOL. Da lave niveauer af fysisk aktivitet er forbundet med nedsat træningspræstation og øgede daglige symptomer, forventes det en betydelig forbedring af det daglige fysiske aktivitetsniveau (målt ved dagligt antal skridt, vektorstørrelsesenhed og bevægelsesintensitet) og i komponenterne i Pro-Active værktøj efter afslutningen af ​​lungerehabiliteringsprogrammet.

Nylige publicerede undersøgelser finansieret af PROactive Project afslørede, at aktivitetsovervågningsoutput er forbundet med den kardiovaskulære, respiratoriske og metaboliske belastning af træning hos KOL-patienter. Derfor forventes det at finde signifikante sammenhænge mellem daglige fysiske aktivitetsniveauer og komponenterne i PROactive-værktøjet generelt med funktionel kapacitet, træningskapacitet og cardio-respiratoriske tilpasninger efter afslutning af et omfattende pulmonal rehabiliteringsprogram.

Studiepopulation

En bekvemmelighedsprøve af klinisk stabile patienter med KOL vil blive rekrutteret fra de akademiske centres ambulatorium på følgende adgangskriterier: 1) en post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) <70 % forudsagt uden signifikant reversibilitet (<12) % ændring af den initiale FEV1-værdi eller <200 ml) og 2) optimal medicinsk behandling i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2). Eksklusionskriterier vil omfatte: 1) Ortopædiske, neurologiske og andre muskel- og knoglelidelser, der kan forringe normale bevægelsesmønstre, 2) andre luftvejssygdomme end KOL (f.eks. astma), 3) hospitalsindlæggelse eller KOL-eksacerbationer inden for de foregående 4 uger 4) patienter, der ikke er i optimal farmakoterapi. Undersøgelsen vil blive godkendt af Universitetshospitalets etiske komité og PROactive EC, og patienter vil give informeret skriftligt samtykke.

Studere design

Det samlede antal patienter vil automatisk blive tildelt i to grupper: Gruppe A vil bestå af patienter, som kun scorer papir-blyant-versionen af ​​den kliniske besøgsversion af PROactive-værktøjet. Gruppe B vil bestå af patienter, som kun vil score den elektroniske version af den kliniske besøgsversion af PROactive-værktøjet. Randomisering bør stratificeres efter websted. Derudover vil en kontrolgruppe (Gruppe C), som ikke vil deltage i genoptræningsprogrammet, blive inkluderet samtidig med patienter i gruppe A og B for selvstændigt at kunne adressere studiemål 2 og 3 og 4. Gruppe C vil også randomiseres til dem i papir-blyant-version og elektronisk version.

Efter afslutning af den første uge (dvs.: V1) vil patienterne gennemføre et multidisciplinært lungerehabiliteringsprogram. Efter afslutning af rehabiliteringsprogrammet vil patienterne foretage et besøg mere (V2). Under besøg 1 og 2 vil patienter udføre de målinger, der er angivet i fanebladet

Rehabiliteringsprogram

Rehabiliteringsprogrammet vil være multidisciplinært og vil omfatte obligatorisk superviseret træningstræning med passende træningsintensitet, andre komponenter i programmet kan være vejrtrækningskontrol og afspændingsteknikker, metoder til clearing af lungesekret, sygdomsundervisning, kostråd og psykologisk støtte til spørgsmål vedrørende spørgsmål til kronisk handicap. Seks minutters gangtest og forbedringer i dyspnøfornemmelse (CRDQ) vil blive brugt til at benchmarke effekten af ​​et program leveret af et givet hold.

Datastyring

Patientdata vil blive gemt i en randomiseret database som for WP2D. Data vil blive analyseret centralt, og de relevante PRO-data og tilbehørsslutpunkter vil være tilgængelige i et format, der muliggør integration med andre PROactive WP6-studier.

Vurderinger

Primære resultater

PROaktivt værktøj

Fysisk aktivitetsmålinger i form af dagligt antal trin og vektorstørrelsesenhed (VMU) vil primært blive udført af ''Actigraph'' triaksial aktivitetsmonitor, mens patienter vil besvare spørgeskemaet til klinisk besøg fra Proactive tool samt på PROactive spørgeskemaerne (dvs. CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). Derudover i en undergruppe af patienter tildelt i hver af de tre grupper (dvs. Gruppe A, B, C) aktivitetsovervågningsmålinger med hensyn til gangintensitet vil blive udført af Minimod (McRoberts BV) aktivitetsmonitor.

Sekundære resultater

Antropometri - Kropssammensætning

Kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,1 kg med en digital vægt og højde vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer. Body mass index (BMI) vil blive beregnet som forholdet mellem vægt (i kilogram) og højde (i meter) i kvadrat. Kropssammensætning vil blive estimeret af en bioelektrisk impedansanordning.

Optagelse af data:

Registrering af følgende parametre: vægt, højde, total kropsvand, fedtmasse (FM), fedtfri masse (FFM).

Lungefunktion

Spirometri, kropsplethysmografi og enkelt åndedrætsoverførselsfaktor for kuldioxid vil blive målt i henhold til American Thoracic Society/European Respiratory Society standarder efter administration af 400μg salbutamol (3). Post bronkodilaterende statiske lungevolumener vil blive vurderet ved hjælp af en kropsboks (helkropsplethysmografi).

Optagelse af data:

Registrering af følgende parametre: FEV1 og FVC, TLC, RV, TGV og TLco.

Træningskapacitet

Inkrementel træningstest

Den trinvise træningstest vil blive udført på et elektromagnetisk bremset cyklusergometer (Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, CA, USA) med en rampestigning i belastningstrin på 5 til 25 watt/min, indtil patienten når frivillig udmattelse.

Optagelse af data:

Registrering af følgende parametre: maksimal arbejdshastighed, maksimal iltoptagelse, maksimal hjertefrekvens, minutventilation ved Iso-Work og maksimal minutventilation, SpO2, dyspnøfornemmelse og ubehag i benene (10-Borg skala).

Seks minutters gangtest

Den 6-minutters gangtest (6MWT) vil blive målt efter instruktionerne fra American Thoracic Society (ATS) anbefalinger.

Optagelse af data:

Før og efter træningstest: puls, SpO2, dyspnøfornemmelse og ubehag i benene (10-Borg-skala) og gået distance.

Skeletmuskelfunktionstest

Patienterne vil blive studeret siddende i quads-stolen med hofte- og knæfleksion på 90 grader. En uudvidelig rem vil blive placeret rundt om anklen, umiddelbart proksimalt i forhold til malleolerne, justeret for at sikre, at knæet forbliver i 90 graders bøjning. Ankelstroppen vil blive forbundet til en strain gauge monteret på bagsiden af ​​stolen, og løber vinkelret på både ankel og strain gauge. En sikkerhedssele vil blive fastgjort på tværs af forsøgspersonens hofter for at stabilisere bækkenet

Optagelse af data:

Registrer følgende parametre: styrke udtrykt i kg og benlængde.

Central hæmodynamik

Hjerteoutput vil blive målt non-invasivt under den inkrementelle træningstest på løbebåndet ved hjælp af en bærbar impedanskardiografianordning (PhysioFlow, Manatec Biomedical, Frankrig) (4).

Optagelse af data:

Hjertevolumen, hjertefrekvens og slagvolumen vil blive registreret kontinuerligt i hvile, under træning og restitution gennem testene.

Statistisk analyse og randomisering

Baseline karakteristika, herunder alder, køn, samt kliniske og funktionelle data, herunder men ikke begrænset til lungefunktion, kropssammensætning, quadriceps styrke, 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ og PROactive monitors output, vil blive opsummeret iht. til antal og procent for kvalitative variable, middelværdi og standardafvigelse for kvantitative variable med normalfordeling og median og 25.-75. percentiler for kvantitative variable med ikke-normalfordeling. Effektiviteten af ​​rehabiliteringsprogrammet mellem og inden for grupper på daglige fysiske aktivitetsniveauer og PROactive værktøj vil blive testet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model. Pearson korrelationskoefficientanalyse vil blive udført for at bestemme forholdet mellem variabler ved at bruge fysisk aktivitetsniveauer og PROactive værktøjsscore som en afhængig variabel, mens de uafhængige variabler inkluderede funktionel kapacitet, træningskapacitet, PROactive spørgeskemaer, metaboliske, respiratoriske, centrale hæmodynamiske parametre, der blev målt. efter afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet.

Randomisering Stratificeret randomisering vil blive anvendt under hensyntagen til patientens baseline daglige fysiske aktivitetsniveau, nemlig ugentlige mediantrin.