Program plicní rehabilitace a PROaktivní nástroj (PROactive)

Studujte hypotézy

Pacienti zapojení do pracovního balíčku 4 projektu PROactive prokázali dobrou shodu s používáním elektronických zařízení, jako je elektronická verze nástroje PROactive. Vzhledem k tomu, že se očekává, že verze papír-tužka bude ze strany pacientů stejně snadno ovladatelná jako verze elektronická, očekává se proto vynikající shoda mezi verzí papír-tužka a elektronickou verzí, pokud jde o hodnocení vlivu plicní rehabilitace na komponenty nástroje PROactive.

Program plicní rehabilitace v délce alespoň 8-10 týdnů se považuje za dostatečný k vyvolání redukce denních symptomů a symptomů vyvolaných cvičením, zlepšení funkční kapacity a tolerance zátěže a zvýšení kvality života související se zdravím u pacientů s CHOPN. Vzhledem k tomu, že nízké úrovně fyzické aktivity jsou spojeny se sníženým výkonem cvičení a zvýšenými denními příznaky, očekává se výrazné zlepšení úrovně denní fyzické aktivity (měřeno denním počtem kroků, jednotkou velikosti vektoru a intenzitou pohybu) a složkách Pro-Active nástroj po dokončení programu plicní rehabilitace.

Nedávné publikované studie financované z PROactive Project odhalily, že výstupy monitorování aktivity jsou spojeny s kardiovaskulární, respirační a metabolickou zátěží při cvičení u pacientů s CHOPN. Očekává se proto, že po dokončení komplexního programu plicní rehabilitace nalezneme významné souvislosti mezi denními úrovněmi fyzické aktivity a složkami nástroje PROactive obecně s funkční kapacitou, cvičební kapacitou a kardiorespiračními adaptacemi.

Studijní populace

Vzorek klinicky stabilních pacientů s CHOPN bude rekrutován z ambulance akademických center na základě následujících vstupních kritérií: 1) objem po bronchodilatačním usilovném výdechu za jednu sekundu (FEV1) <70 % předpovězený bez významné reverzibilita (<12 % změny počáteční hodnoty FEV1 nebo <200 ml) a 2) optimální léčebná terapie podle Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2). Kritéria vyloučení budou zahrnovat: 1) ortopedické, neurologické a jiné muskuloskeletální potíže, které by mohly narušit normální pohybové vzorce, 2) respirační onemocnění jiná než COPD (např. astma), 3) hospitalizace nebo exacerbace CHOPN během předchozích 4 týdnů 4) pacienti, kteří nemají optimální farmakoterapii. Studie bude schválena Etickou komisí fakultní nemocnice a EK PROactive a pacienti poskytnou informovaný písemný souhlas.

Studovat design

Celkový počet pacientů bude automaticky rozdělen do dvou skupin: Skupina A se bude skládat z pacientů, kteří budou bodovat pouze verzi papír-tužka verze klinické návštěvy PROactive nástroje. Skupinu B budou tvořit pacienti, kteří budou bodovat pouze elektronickou verzi klinické návštěvy verze nástroje PROactive. Randomizace by měla být stratifikována podle lokality. Kromě toho bude současně s pacienty ve skupině A a B zařazena kontrolní skupina (skupina C), která se nebude účastnit rehabilitačního programu, aby byla schopna a samostatně řešit cíle studie 2 a 3 a 4. Skupina C budou také náhodně rozděleny do verze na papírovou tužku a elektronické verze.

Po dokončení prvního týdne (tj. V1) pacienti absolvují multidisciplinární program plicní rehabilitace. Po ukončení rehabilitačního programu pacienti absolvují ještě jednu návštěvu (V2). Během návštěvy 1 a 2 provedou pacienti měření uvedená v tab

Rehabilitační program

Rehabilitační program bude multidisciplinární a bude zahrnovat povinné cvičení pod dohledem v přiměřené intenzitě tréninku, dalšími součástmi programu mohou být techniky kontroly dýchání a relaxace, metody čištění plicních sekretů, edukace o nemoci, dietní poradenství a psychologická podpora v otázkách souvisejících k chronickému postižení. Šestiminutové testy chůze a zlepšení pocitu dušnosti (CRDQ) budou použity k porovnání účinku programu poskytovaného daným týmem.

Správa dat

Údaje o pacientech budou uloženy v randomizované databázi jako u WP2D. Data budou analyzována centrálně a příslušná data PRO a doplňkové koncové body budou k dispozici ve formátu, který umožní integraci s jinými studiemi PROactive WP6.

Hodnocení

Primární výsledky

PROaktivní nástroj

Měření fyzické aktivity ve smyslu denního počtu kroků a vektorové magnitudové jednotky (VMU) bude prováděno především pomocí triaxiálního monitoru aktivity ''Actigraph'', zatímco pacienti budou odpovídat na dotazník klinické návštěvy nástroje Proactive a také na dotazníky PROactive. (tj. CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). Navíc v podskupině pacientů zařazených do každé ze tří skupin (tj. Měření sledování aktivity skupiny A, B, C) z hlediska intenzity chůze bude prováděno monitorem aktivity Minimod (McRoberts BV).

Sekundární výsledky

Antropometrie-Složení těla

Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí digitální váhy a výška bude měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako poměr hmotnosti (v kilogramech) k výšce (v metrech) na druhou. Složení těla bude odhadnuto bioelektrickým impedančním zařízením.

Záznam dat:

Zaznamenání následujících parametrů: hmotnost, výška, celková tělesná voda, tuková hmota (FM), beztuková hmota (FFM).

Funkce plic

Po podání 400 μg salbutamolu (3) bude měřena spirometrie, tělesná pletysmografie a faktor přenosu oxidu uhličitého podle standardů American Thoracic Society/European Respiratory Society. Postbronchodilatační statické plicní objemy budou hodnoceny pomocí body-boxu (celotělové pletysmografie).

Záznam dat:

Záznam následujících parametrů: FEV1 a FVC, TLC, RV, TGV a TLco.

Kapacita cvičení

Inkrementální zátěžový test

Inkrementální zátěžový test bude proveden na elektromagneticky brzděném cyklovém ergometru (Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, CA, USA) s nárůstem zátěže o 5 až 25 W/min, dokud pacient nedosáhne dobrovolného vyčerpání.

Záznam dat:

Zaznamenání následujících parametrů: špičková pracovní frekvence, špičková spotřeba kyslíku, špičková srdeční frekvence, minutová ventilace při Iso-Work a špičková minutová ventilace, SpO2, pocit dušnosti a nepohodlí nohou (10-Borgova stupnice).

Šestiminutový test chůze

6minutový test chůze (6MWT) bude měřen podle pokynů doporučení American Thoracic Society (ATS).

Záznam dat:

Před a po zátěžovém testu: srdeční frekvence, SpO2, pocit dušnosti a nepohodlí nohou (10-Borgova stupnice) a ušlá vzdálenost.

Test funkce kosterního svalstva

Pacienti budou studováni vsedě na židli pro čtyřkolky s flexí v kyčli a koleni o 90 stupňů. Kolem kotníku, bezprostředně proximálně k kotníku, bude umístěn neroztažitelný pásek, který se upraví tak, aby koleno zůstalo v flexi 90 stupňů. Kotníkový popruh bude připojen k tenzometru namontovanému na opěradle židle a vede kolmo jak ke kotníku, tak k tenzometru. Přes boky subjektu bude zajištěn bezpečnostní pás, aby se stabilizovala pánev

Záznam dat:

Zaznamenejte si tyto parametry: sílu vyjádřenou v kg a délku nohy.

Centrální hemodynamika

Srdeční výdej bude měřen neinvazivně během přírůstkového zátěžového testu na běžeckém pásu pomocí přenosného impedančního kardiografického zařízení (PhysioFlow, Manatec Biomedical, Francie) (4).

Záznam dat:

Srdeční výdej, srdeční frekvence a tepový objem budou nepřetržitě zaznamenávány v klidu, během cvičení a zotavení během testů.

Statistická analýza a randomizace

Základní charakteristiky, včetně věku, pohlaví, stejně jako klinické a funkční údaje, včetně, ale bez omezení, funkce plic, tělesného složení, síly kvadricepsu, 6MWT, CRQ, CCQ, HADS, CAT, SGRQ a výstupy monitorů PROactive, budou shrnuty podle na počet a procento pro kvalitativní proměnné, průměr a směrodatnou odchylku pro kvantitativní proměnné s normálním rozdělením a medián a 25.-75. percentil pro kvantitativní proměnné s nenormálním rozdělením. Efektivita rehabilitačního programu mezi skupinami a uvnitř skupin na denní úrovně fyzické aktivity a PROactive nástroj bude testován pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA). Bude provedena analýza Pearsonova korelačního koeficientu, aby se určil vztah mezi proměnnými s použitím jako závislé proměnné úrovně fyzické aktivity a skóre nástroje PROactive, zatímco nezávislé proměnné zahrnovaly funkční kapacitu, kapacitu cvičení, dotazníky PROactive, metabolické, respirační a centrální hemodynamické parametry, které byly měřeny. po ukončení rehabilitačního programu.

Randomizace Bude aplikována stratifikovaná randomizace s přihlédnutím k výchozím úrovním denní fyzické aktivity pacienta, konkrétně týdennímu mediánu kroků.