Lungenrehabilitationsprogramm und PROaktives Tool (PROactive)

Studieren Sie Hypothesen

Die am Arbeitspaket 4 des PROactive-Projekts beteiligten Patienten zeigten eine gute Konformität mit der Verwendung elektronischer Geräte wie der elektronischen Version des PROactive-Tools. Da man davon ausgeht, dass die Papier-Bleistift-Version von den Patienten ebenso einfach zu handhaben sein wird wie die elektronische Version, wird eine hervorragende Übereinstimmung zwischen der Papier-Bleistift-Version und der elektronischen Version im Hinblick auf die Beurteilung der Auswirkung der Lungenrehabilitation auf die Komponenten erwartet des PROactive-Tools.

Ein pulmonales Rehabilitationsprogramm von mindestens 8–10 Wochen gilt als ausreichend, um bei Patienten mit COPD eine Verringerung der täglichen und belastungsbedingten Symptome, eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Belastungstoleranz sowie eine Steigerung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität herbeizuführen. Da ein geringes Maß an körperlicher Aktivität mit einer verminderten Trainingsleistung und erhöhten täglichen Symptomen einhergeht, ist mit einer signifikanten Verbesserung des täglichen Niveaus der körperlichen Aktivität (gemessen an der täglichen Schrittzahl, der Vektorgrößeneinheit und der Bewegungsintensität) und den Komponenten davon zu rechnen Proaktives Hilfsmittel nach Abschluss des Lungenrehabilitationsprogramms.

Kürzlich veröffentlichte Studien, die vom PROactive-Projekt finanziert wurden, zeigten, dass die Ergebnisse der Aktivitätsüberwachung mit der kardiovaskulären, respiratorischen und metabolischen Belastung durch körperliche Betätigung bei COPD-Patienten zusammenhängen. Daher wird erwartet, dass nach Abschluss eines umfassenden Lungenrehabilitationsprogramms signifikante Zusammenhänge zwischen dem täglichen körperlichen Aktivitätsniveau und den Komponenten des PROactive-Tools im Allgemeinen mit der Funktionsfähigkeit, der Trainingskapazität und den kardiorespiratorischen Anpassungen festgestellt werden.

Studienpopulation

Eine Stichprobe klinisch stabiler Patienten mit COPD wird anhand der folgenden Aufnahmekriterien aus der Ambulanz der akademischen Zentren rekrutiert: 1) ein erzwungenes Exspirationsvolumen nach der Bronchodilatation in einer Sekunde (FEV1) < 70 %, vorhergesagt ohne signifikante Reversibilität (< 12). % Änderung des anfänglichen FEV1-Wertes oder <200 ml) und 2) optimale medizinische Therapie gemäß Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (2). Zu den Ausschlusskriterien gehören: 1) orthopädische, neurologische und andere Beschwerden des Bewegungsapparates, die normale Bewegungsmuster beeinträchtigen könnten, 2) andere Atemwegserkrankungen als COPD (z. B. Asthma), 3) Krankenhauseinweisung oder COPD-Exazerbationen innerhalb der letzten 4 Wochen 4) Patienten, die keine optimale Pharmakotherapie erhalten. Die Studie wird von der Ethikkommission des Universitätsklinikums und der PROactive EC genehmigt und die Patienten geben eine informierte schriftliche Einwilligung.

Studiendesign

Die Gesamtzahl der Patienten wird automatisch in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A besteht aus Patienten, die nur die Papier-Bleistift-Version der klinischen Besuchsversion des PROactive-Tools bewerten. Gruppe B besteht aus Patienten, die nur die elektronische Version der klinischen Besuchsversion des PROactive-Tools bewerten. Die Randomisierung sollte nach Standort stratifiziert werden. Darüber hinaus wird eine Kontrollgruppe (Gruppe C), die nicht am Rehabilitationsprogramm teilnimmt, gleichzeitig mit den Patienten der Gruppen A und B aufgenommen, um die Studienziele 2, 3 und 4 selbstständig angehen zu können. Gruppe C wird auch in die Papier-Bleistift-Version und die elektronische Version randomisiert.

Nach Abschluss der ersten Woche (d. h. V1) absolvieren die Patienten ein multidisziplinäres Lungenrehabilitationsprogramm. Nach Abschluss des Rehabilitationsprogramms führen die Patienten einen weiteren Besuch durch (V2). Während der Besuche 1 und 2 führen die Patienten die in Tab. angegebenen Messungen durch

Rehabilitationsprogramm

Das Rehabilitationsprogramm wird multidisziplinär sein und obligatorisches überwachtes Übungstraining mit angemessener Trainingsintensität umfassen. Weitere Bestandteile des Programms können Atemkontrolle und Entspannungstechniken, Methoden zur Beseitigung von Lungensekreten, Aufklärung über Krankheiten, Ernährungsberatung und psychologische Unterstützung bei damit verbundenen Problemen sein zu chronischer Behinderung. Sechsminütige Gehtests und Verbesserungen des Atemnotgefühls (CRDQ) werden verwendet, um die Wirkung eines von einem bestimmten Team bereitgestellten Programms zu bewerten.

Datenmanagement

Patientendaten werden wie bei WP2D in einer randomisierten Datenbank gespeichert. Die Daten werden zentral analysiert und die relevanten PRO-Daten und zusätzlichen Endpunkte werden in einem Format verfügbar sein, das eine Integration mit anderen PROactive WP6-Studien ermöglicht.

Beurteilungen

Primäre Ergebnisse

PROaktives Tool

Messungen der körperlichen Aktivität in Bezug auf die tägliche Schrittzahl und die Vektormagnitudeneinheit (VMU) werden hauptsächlich mit dem dreiachsigen Aktivitätsmonitor „Actigraph“ durchgeführt, während die Patienten den Fragebogen zum klinischen Besuch des Proactive-Tools sowie die PROactive-Fragebögen beantworten (d. h. CCQ, CRQ, HADS, CAT, SGRQ). Darüber hinaus wurde in einer Untergruppe von Patienten, die jeder der drei Gruppen zugeordnet wurden (d. h. Aktivitätsüberwachungsmessungen der Gruppe A, B, C in Bezug auf die Gehintensität werden vom Aktivitätsmonitor Minimod (McRoberts BV) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnisse

Anthropometrie – Körperzusammensetzung

Das Körpergewicht wird mit einer Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen und die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Verhältnis von Gewicht (in Kilogramm) zu Körpergröße (in Metern) im Quadrat berechnet. Die Körperzusammensetzung wird durch ein bioelektrisches Impedanzgerät geschätzt.

Aufnahmedaten:

Aufzeichnung der folgenden Parameter: Gewicht, Größe, Gesamtkörperwasser, Fettmasse (FM), fettfreie Masse (FFM).

Lungenfunktion

Spirometrie, Körperplethysmographie und Single Breath Transfer Factor für Kohlendioxid werden gemäß den Standards der American Thoracic Society/European Respiratory Society nach Verabreichung von 400 μg Salbutamol gemessen (3). Das statische Lungenvolumen nach der Bronchodilatation wird mithilfe einer Body-Box (Ganzkörperplethysmographie) beurteilt.

Aufnahmedaten:

Aufnahme folgender Parameter: FEV1 und FVC, TLC, RV, TGV und TLco.

Übungsfähigkeit

Inkrementeller Belastungstest

Der inkrementelle Belastungstest wird auf einem elektromagnetisch gebremsten Fahrradergometer (Ergoline 800; Sensor Medics, Anaheim, CA, USA) mit einem Rampenanstieg der Belastungsschritte von 5 bis 25 Watt/min durchgeführt, bis der Patient willentliche Erschöpfung erreicht.

Aufnahmedaten:

Aufzeichnung der folgenden Parameter: Spitzenarbeitsfrequenz, Spitzensauerstoffaufnahme, Spitzenherzfrequenz, Atemminutenvolumen bei Iso-Work und Spitzenminutenvolumen, SpO2, Dyspnoegefühl und Beinbeschwerden (10-Borg-Skala).

Sechsminütiger Gehtest

Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird gemäß den Anweisungen der Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS) gemessen.

Aufnahmedaten:

Test vor und nach der Belastung: Herzfrequenz, SpO2, Atemnot und Beinbeschwerden (10-Borg-Skala) und zurückgelegte Strecke.

Funktionstest der Skelettmuskulatur

Die Patienten werden im Quadrizeps-Stuhl mit einer Hüft- und Kniebeugung von 90 Grad untersucht. Ein nicht dehnbarer Riemen wird um den Knöchel gelegt, unmittelbar proximal der Malleolen, und so angepasst, dass das Knie in einer 90-Grad-Flexion bleibt. Der Knöchelgurt wird mit einem Dehnungsmessstreifen an der Stuhllehne verbunden und verläuft senkrecht zum Knöchel und zum Dehnungsmessstreifen. Zur Stabilisierung des Beckens wird ein Sicherheitsgurt um die Hüften des Probanden angelegt

Aufnahmedaten:

Notieren Sie die folgenden Parameter: Kraft ausgedrückt in kg und Beinlänge.

Zentrale Hämodynamik

Das Herzzeitvolumen wird während des gesamten inkrementellen Belastungstests auf dem Laufband unter Verwendung eines tragbaren Impedanzkardiographiegeräts (PhysioFlow, Manatec Biomedical, Frankreich) nicht-invasiv gemessen (4).

Aufnahmedaten:

Herzzeitvolumen, Herzfrequenz und Schlagvolumen werden während der gesamten Tests kontinuierlich in Ruhe, während des Trainings und in der Erholungsphase aufgezeichnet.

Statistische Analyse und Randomisierung

Basismerkmale, einschließlich Alter, Geschlecht, sowie klinische und funktionelle Daten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenfunktion, Körperzusammensetzung, Quadrizepskraft, 6MWT-, CRQ-, CCQ-, HADS-, CAT-, SGRQ- und PROactive-Monitor-Ausgaben, werden entsprechend zusammengefasst auf Anzahl und Prozentsatz für qualitative Variablen, Mittelwert und Standardabweichung für quantitative Variablen mit Normalverteilung und Median und 25.–75. Perzentil für quantitative Variablen mit Nichtnormalverteilung. Die Wirksamkeit des Rehabilitationsprogramms zwischen und innerhalb von Gruppen hinsichtlich der täglichen körperlichen Aktivität und des PROactive-Tools wird mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) getestet. Eine Pearson-Korrelationskoeffizientenanalyse wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen Variablen zu bestimmen, wobei als abhängige Variable die körperlichen Aktivitätsniveaus und der PROactive-Tool-Score verwendet werden, während die unabhängigen Variablen Funktionsfähigkeit, Trainingskapazität, PROactive-Fragebögen, Stoffwechsel-, Atmungs- und zentrale hämodynamische Parameter umfassten, die gemessen wurden nach Abschluss des Rehabilitationsprogramms.

Randomisierung Eine geschichtete Randomisierung wird unter Berücksichtigung der täglichen körperlichen Grundaktivität des Patienten angewendet, nämlich wöchentliche mittlere Schritte.