Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af NNC0114-0006 hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

7. april 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multiple-dosis, dosis-eskaleringsforsøg, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NNC0114-0006 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

Dette forsøg udføres i Europa og USA (USA). Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NNC0114-0006 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE), der samtidig behandles med stabile baggrundsterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-218
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (ikke gravide og ikke ammende)
  • Forsøgspersoner med SLE, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterier, med en sygdomsvarighed på mindst 6 måneder
  • Forsøgspersoner med klinisk aktiv SLE defineret som en sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score på mindst 6 og positiv for antinukleært antistof (ANA) og/eller anti-dobbeltstrenget DNA-antistof (anti-dsDNA)
  • Hvis den tages, skal baggrundsmedicin være stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med aktiv lupus nefritis (LN) inden for de sidste 4 måneder eller aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS) inden for de sidste 12 måneder
  • Body mass index (BMI) under 18 kg/m^2 eller over 38 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Indgivet subkutant (s.c. under huden) hver anden uge til i alt fire doser.
Eksperimentel: NNC0114-0006
Medicin: NNC0114-0006
Indgivet subkutant (s.c. under huden) hver anden uge til i alt fire doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første administration af forsøgsproduktet og op til uge 26
Fra første administration af forsøgsproduktet og op til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK endepunkt fra serum NNC0114-0006: Terminal elimination halveringstid (t½)
Tidsramme: Efter sidste dosering (uge 6)
Efter sidste dosering (uge 6)
PK endepunkt fra serum NNC0114-0006: Akkumulering baseret på koncentrationen
Tidsramme: 2 uger efter den første (uge 2) og den sidste dosis (uge 8)
2 uger efter den første (uge 2) og den sidste dosis (uge 8)
Ændring i serumniveauer af total IL-21 (Interleukin-21)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​26
Uge 0, uge ​​26
Ændring i sygdomsaktivitet (SELENA-SLEDAI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12
Ændring i kortikosteroidforbrug
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12
Uge 0, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2012

Først opslået (Skøn)

20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8828-4002
  • 2011-005699-41 (EudraCT nummer)
  • U1111-1125-9646 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med NNC0114-0006

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner