Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teneligliptin på den progressive venstre ventrikulære diastoliske dysfunktion med type 2 diabetes mellitus undersøgelse (TOPLEVEL)

20. august 2018 opdateret af: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​Teneligliptin på venstre ventrikel diastolisk dysfunktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Dette er det kliniske forsøg designet til at vurdere den kardiale diastoliske funktion af langtidsbehandling med teneligliptin sammenlignet med den uden teneligliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus med to arme; den ene omfatter patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mindre end 8, den anden omfatter patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mere end 8.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
936

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Miki Imazu, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 2225 81-6-6833-5012
  • E-mail: mimadu@ncvc.go.jp

Studiesteder

  • Japan
      • Suita, Japan, 565-8565
        • Rekruttering
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Asiater i alderen fra 20 til 85 år ved baseline
  • Patienter med type 2 diabetes mellitus og herunder enten A) eller B) kriterier.

A) Patienter, der er nødvendige for at påbegynde behandlingen med brug af antidiabetiske midler eller for at ændre det eller de antidiabetiske midler.

B) Patienter muligt at ændre det eller de antidiabetiske midler.

  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion mere end 40 %
  • Patienter med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter med langsomt fremadskridende type 1-diabetes mellitus positive for pancreas-ø-relateret autoimmunt antistof som GAD-antistof eller IA-2-antistof eller ICA-antistof
  • Patienter med diabetes mellitus forårsaget af tydelige genetiske faktorer
  • Patienter med diabetes mellitus forårsaget af sekundære faktorer som endokrin sygdom eller leversygdom
  • Patienter med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom
  • Patienter med alvorlige infektionssygdomme eller planlagde kirurgiske behandlinger eller led af alvorlige traumer
  • Patienter med svær leverdysfunktion
  • Patienter med hypofyseoprivic eller binyrebarkinsufficiens
  • Patienter under underernæring eller udsultet tilstand eller uregelmæssigt kalorieindtag eller kalorieinsufficiens eller hypostheni
  • Patienter vurderet til at være uegnede til undersøgelsen, da de planlægger at træne intensivt
  • Patienter vurderet til at være uegnede til undersøgelsen, da de kan drikke for meget eller misbruge stoffer
  • Patienter, der viser QT-forlængelse i elektrokardiogrammet
  • Patienter med tidligere historier om hjertesvigt, der viser NYHA-klassifikationsgrad mere end 3 ved baseline
  • Patienter med tidligere historier om akut koronarsyndrom eller koronar intervention eller hjertekirurgi udviklet inden for 6 måneder
  • Patienter med tidligere kirurgiske historier om mitralklapudskiftning eller mitralklapreparation eller alvorlig forkalkning af mitralklap
  • Patienter, der allerede er behandlet med Teneligliptin
  • Kvinder med amning
  • Gravide kvinder eller patienter, der har mulighed for graviditet
  • Patienter forventes at leve mindre end 3 år
  • Patienter med tidligere historier om lægemiddeloverfølsomhed over for Teneligliptin
  • Patienter, der allerede er involveret i andre interventionelle kliniske forsøg eller planlægger at blive involveret
  • Patienter vurderet som upassende til undersøgelsen af ​​de ansvarlige læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teneligliptin i hæmningstesten
Patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mindre end 8 ved baseline og tildelt som Teneligliptin-behandling ved randomisering
Medicin: Teneligliptin
Ingen indgriben: Andre midler i hæmningstesten
Patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mindre end 8 ved baseline og tildelt som antidiabetiske midler bortset fra DPP-4-hæmmere behandling ved randomisering
Eksperimentel: Teneligliptin i forbedringstesten
Patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mere end 8 ved baseline og tildelt som Teneligliptin-behandling ved randomisering
Medicin: Teneligliptin
Ingen indgriben: Andre midler i forbedringstesten
Patienter, der viser E/e' ved ekkokardiografi mere end 8 ved baseline og tildelt som antidiabetiske midler bortset fra DPP-4-hæmmere behandling ved randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af forholdet mellem spidshastighed for tidlig transmitral diastolisk fyldning ved ekkokardiografi (E) og tidlig diastolisk mitral ringhastighed ved vævs-doppler-ekkokardiografi (E/e')
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet antal dødsfald efter kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet antal indlæggelser efter kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet antal indlæggelser efter progression af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Samlet antal hændelser for tilføjelse eller forøgelse af midlerne til hjertesvigt ved progression af hjertesvigt
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af forholdet mellem spidshastighed for tidlig transmitral diastolisk fyldning (E) og sen diastolisk fyldning på grund af atriel kontraktion (E/A) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af decelerationstiden (DT) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af venstre atriumvolumen (LAV) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af venstre ventrikel end-diastolisk diameter (LVDd), venstre ventrikulær end-systolisk diameter (LVD'er) og fraktioneret forkortelse (%FS) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Ændring af plasmaniveauer af NT-proBNP
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M26-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Teneligliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger